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A Study of the HSP90 Inhibitor, STA-9090 in Subjects With Stage IIIB or IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

18 de setembro de 2014 atualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.

A Non-Randomized, Open-label, Multi-Center, Multi-Cohort Phase 2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of STA-9090 in Subjects With Stage IIIB or IV Non-Small Cell Lung Cancer

This is a phase 2 study of the HSP90 inhibitor, STA-9090 (ganetespib) in subjects with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer (NSCLC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center; University of Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Health System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University- Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed diagnosis of Stage IIIB (with pleural effusion) or Stage IV NSCLC with measurable disease by RECIST and evidence of progression
  • Availability of tissue for analysis
  • ECOG Performance Status 0 or 1
  • Adequate organ function as defined in the protocol.
  • Must be at least 18 years old and able and willing to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Poor venous access requiring an indwelling catheter for study drug administration
  • Women who are pregnant or lactating
  • Ventricular ejection fraction < or = to 55% at baseline
  • Any uncontrolled intercurrent illness

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: STA 9090
STA-9090 IV infusion once per week for three consecutive weeks followed by a 1 week dose-free interval

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progression Free Survival rate
Prazo: 16 weeks
16 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Objective Response Rate, Disease Control Rate, Progression Free Survival, Overall Survival
Prazo: 18 months
18 months
Safety and tolerability as measured by adverse event rates and laboratory evaluations
Prazo: 16 months
16 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Synta Pharmaceuticals Corp.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9090-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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