A Study of the HSP90 Inhibitor, STA-9090 in Subjects With Stage IIIB or IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
18. září 2014 aktualizováno: Synta Pharmaceuticals Corp.
A Non-Randomized, Open-label, Multi-Center, Multi-Cohort Phase 2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of STA-9090 in Subjects With Stage IIIB or IV Non-Small Cell Lung Cancer
This is a phase 2 study of the HSP90 inhibitor, STA-9090 (ganetespib) in subjects with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer (NSCLC).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center; University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Health System
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed diagnosis of Stage IIIB (with pleural effusion) or Stage IV NSCLC with measurable disease by RECIST and evidence of progression
- Availability of tissue for analysis
- ECOG Performance Status 0 or 1
- Adequate organ function as defined in the protocol.
- Must be at least 18 years old and able and willing to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Poor venous access requiring an indwelling catheter for study drug administration
- Women who are pregnant or lactating
- Ventricular ejection fraction < or = to 55% at baseline
- Any uncontrolled intercurrent illness
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
STA-9090 IV infusion once per week for three consecutive weeks followed by a 1 week dose-free interval
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progression Free Survival rate
Časové okno: 16 weeks
|
16 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objective Response Rate, Disease Control Rate, Progression Free Survival, Overall Survival
Časové okno: 18 months
|
18 months
|
|
Safety and tolerability as measured by adverse event rates and laboratory evaluations
Časové okno: 16 months
|
16 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9090-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .