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Duloxetin für menopausale Depression

5. August 2014 aktualisiert von: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Das primäre Ziel der Studie ist festzustellen, ob eine achtwöchige Intervention mit Duloxetin depressive Symptome bei symptomatischen Frauen in den Wechseljahren signifikant reduziert. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine achtwöchige Studie mit Duloxetin eine signifikante Verbesserung der Depressionssymptome bei Frauen in den Wechseljahren fördert. Das sekundäre Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine achtwöchige Intervention mit Duloxetin die vasomotorischen Symptome bei symptomatischen Frauen in den Wechseljahren signifikant reduziert. Es wird angenommen, dass eine achtwöchige Studie mit Duloxetin eine signifikante Verbesserung der vasomotorischen Symptome bei Frauen in den Wechseljahren fördert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40 Jahren oder älter
  • Menopausale Symptome von mindestens 3 Monaten Dauer, einschließlich unregelmäßiger Perioden und/oder Hitzewallungen
  • Mindestpunktzahl von 15 auf der Hamilton Rating Scale for Depression (17 Punkte),
  • Die Patienten erfüllen die Kriterien für eine schwere depressive Episode, die anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) verifiziert wurden.
  • Die Probanden können ambulant behandelt werden und
  • Die Probanden können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit Antidepressiva einnehmen,
  • Probanden, die derzeit eine Hormonersatztherapie anwenden,
  • Andere Achse-I-Störungen, außer Generalisierte Angststörung oder Panikstörung, gemäß dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • „unkontrolliertes“ Engwinkelglaukom
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung oder potenzieller Notwendigkeit, einen MAO-Hemmer während der Studie zu verwenden, oder innerhalb von 5 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments.
  • Vorhandensein von psychotischen Symptomen,
  • Vorgeschichte von Manie oder Hypomanie,
  • HAM-D-Suizid-Item-Score > 3,
  • Nierenerkrankung im Endstadium oder schwere Nierenfunktionsstörung
  • Anormale Uterusblutungen (starke oder anhaltende Uterusblutungen, Menstruationsblutungen, die häufiger als alle 3 Wochen auftreten, Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr, Schmierblutungen zwischen den Perioden), die nicht von einem Gynäkologen untersucht wurden.
  • Probanden mit schwerer oder instabiler medizinischer Erkrankung, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch, kardiovaskulärer, hepatischer, respiratorischer, endokriner, neuralgischer oder hämatologischer Erkrankung, Anfallsleiden in der Anamnese
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die mit Duloxetin interagieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin
Nach einer einwöchigen Placebo-Einleitung erhalten alle geeigneten Probanden Duloxetin 30 mg pro Tag für eine Woche. Nach einer Woche mit 30 mg wird die Dosis auf 60 mg Duloxetin pro Tag für 7 Wochen erhöht.
Arzneimittel: Duloxetin
Eine Woche Placebo-Einleitung, gefolgt von Duloxetin 30 mg pro Tag für eine Woche. Nach einer Woche mit 30 mg wird die Dosis für die verbleibenden 7 Wochen der Studie um 60 mg pro Tag erhöht.
Andere Namen:
  • Cymbalta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionswerte, gemessen anhand der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Der HAM-D ist ein gut validiertes und zuverlässiges Maß für aktuelle depressive Symptome und deren Schweregrad mit 17 Items. Acht Items werden auf einer Fünf-Punkte-Skala (0-4) und neun auf einer Drei-Punkte-Skala (0-2) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-50 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Baseline bis Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome der Menopause, gemessen anhand der Greene Climacteric Scale
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Die Greene Climacteric Scale (GCS) ist eine 21-Punkte-Skala zur Quantifizierung der Schwere somatischer Symptome in der Perimenopause. Jeder Punkt wird mit 0–3 für einen Gesamtbereich von 0–63 bewertet, wobei eine höhere Bewertung eine größere Symptomschwere anzeigt.
Baseline bis Woche 9

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst, gemessen mit dem Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Der GAD-7 ist ein gültiges und effizientes Instrument zum Screening von Angstzuständen und zur Beurteilung ihrer Schwere in der klinischen Praxis und Forschung. Die Probanden bewerten die Schwere der Items auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) für einen Gesamtbereich von 0-21. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Belastung durch Angstsymptome hin.
Baseline bis Woche 9
Änderung der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Hitzewallungen und der Lebensqualität, gemessen anhand der Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Der HFRDIS ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, in dem die Probanden das Ausmaß bewerten, in dem Hitzewallungen die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität in der vorangegangenen Woche beeinträchtigen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0–100 (eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Symptomlast/-störung hin).
Baseline bis Woche 9
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens, gemessen mit der Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Der CGI ist eine Skala zur Messung der Schwere der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zur bisherigen Erfahrung des Arztes mit Patienten mit derselben Diagnose. Der Schweregrad wird mit 1 bewertet, normal, überhaupt nicht krank; 2, grenzwertig krank; 3, leicht krank; 4, mäßig krank; 5, deutlich krank; 6, schwer krank; oder 7, sehr krank. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Baseline bis Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009P000956

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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