Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duloxetine voor menopauzedepressie

5 augustus 2014 bijgewerkt door: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of een interventie van acht weken met duloxetine de depressieve symptomen significant vermindert bij symptomatische vrouwen in de menopauze. Er wordt verondersteld dat een proef van acht weken met duloxetine een significante verbetering van depressiesymptomen bij vrouwen in de menopauze bevordert. Het secundaire doel van de studie is om te onderzoeken of een interventie van acht weken met duloxetine de vasomotorische symptomen significant vermindert bij symptomatische vrouwen in de menopauze. Er wordt verondersteld dat een proef van acht weken met duloxetine een significante verbetering van de vasomotorische symptomen bij vrouwen in de menopauze bevordert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 40 jaar of ouder
  • Overgangssymptomen die minstens 3 maanden aanhouden, inclusief onregelmatige menstruatie en/of opvliegers
  • Minimale score van 15 op de Hamilton Rating Scale for Depression (17 items),
  • Patiënten zullen voldoen aan de criteria voor een depressieve episode, geverifieerd met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Onderwerpen kunnen poliklinisch worden behandeld, en
  • Proefpersonen kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die momenteel antidepressiva gebruiken,
  • Proefpersonen die momenteel hormoonvervangingstherapie gebruiken,
  • Andere As I-stoornissen, behalve gegeneraliseerde angststoornis of paniekstoornis, volgens het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • "ongecontroleerd" nauwekamerhoekglaucoom
  • bekende overgevoeligheid voor duloxetine of een van de inactieve ingrediënten
  • behandeling met een monoamineoxidaseremmer (MAOI) binnen 14 dagen na randomisatie of mogelijke noodzaak om een ​​MAOI te gebruiken tijdens het onderzoek of binnen 5 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Aanwezigheid van psychotische symptomen,
  • Geschiedenis van manie of hypomanie,
  • HAM-D zelfmoorditemscore > 3,
  • Nierziekte in het eindstadium of ernstige nierfunctiestoornis
  • Abnormale uteriene bloeding (zware of langdurige uteriene bloeding, menstruaties komen vaker voor dan elke 3 weken, bloeding na geslachtsgemeenschap, spotting tussen menstruaties) die niet is beoordeeld door een gynaecoloog.
  • Proefpersonen met een ernstige of onstabiele medische aandoening, waaronder alcohol- of middelenmisbruik, cardiovasculaire, lever-, respiratoire, endocriene, neuralgische of hematologische aandoeningen, voorgeschiedenis van convulsies
  • Onderwerpen die medicijnen gebruiken die kunnen interageren met duloxetine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duloxetine
Na een placebo-inleiding van één week zullen alle in aanmerking komende proefpersonen Duloxetine 30 mg per dag gedurende één week krijgen. Na een week op 30 mg wordt de dosering verhoogd naar 60 mg Duloxetine per dag gedurende 7 weken.
Geneesmiddel: Duloxetine
Een placebo-inleiding van een week, gevolgd door Duloxetine 30 mg per dag gedurende een week. Na een week op 30 mg wordt de dosering verhoogd met 60 mg per dag gedurende de resterende 7 weken van de studie.
Andere namen:
  • Cymbalta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressiescores zoals gemeten door de Hamilton Rating Scale for Depression
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
De HAM-D is een 17-item goed gevalideerde en betrouwbare maatstaf van de huidige depressieve symptomen en hun ernst. Acht items worden gescoord op een vijfpuntsschaal (0-4) en negen worden gescoord op een driepuntsschaal (0-2) voor een totaal scorebereik van 0-50. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn tot week 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van de menopauze zoals gemeten door de Greene Climacteric Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
De Greene Climacteric Scale (GCS) is een schaal met 21 items die wordt gebruikt om de ernst van perimenopauzale somatische symptomen te kwantificeren. Elk item krijgt een score van 0-3 voor een totaal bereik van 0-63, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Basislijn tot week 9

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst zoals gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis vragenlijst (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
De GAD-7 is een geldig en efficiënt hulpmiddel voor het screenen van angst en het beoordelen van de ernst ervan in de klinische praktijk en in onderzoek. Proefpersonen beoordelen de items op ernst op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) voor een totaal bereik van 0-21. Een hogere score duidt op meer angstsymptomen.
Basislijn tot week 9
Verandering in opvliegerinterferentie met dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven zoals gemeten door de opvliegergerelateerde dagelijkse interferentieschaal (HFRDIS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
De HFRDIS is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items waarin proefpersonen de mate beoordelen waarin opvliegers de dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven in de voorafgaande week verstoren. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie) voor een totaal scorebereik van 0-100 (hogere score duidt op meer symptoomlast/interferentie).
Basislijn tot week 9
Verandering in algeheel welbevinden gemeten door de Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
De CGI is een schaal om de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling te meten, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose. Ernst is gerangschikt 1, normaal, helemaal niet ziek; 2, borderline ziek; 3, licht ziek; 4, matig ziek; 5, duidelijk ziek; 6, ernstig ziek; of 7, extreem ziek. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn tot week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009P000956

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren