Duloxetin pro léčbu menopauzální deprese
5. srpna 2014 aktualizováno: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Primárním cílem studie je zjistit, zda osmitýdenní intervence duloxetinem významně redukuje symptomy deprese u symptomatických menopauzálních žen.
Předpokládá se, že osmitýdenní studie s duloxetinem podporuje významné zlepšení symptomů deprese u žen v menopauze.
Sekundárním cílem studie je zjistit, zda osmitýdenní intervence duloxetinem významně snižuje vazomotorické symptomy u symptomatických menopauzálních žen.
Předpokládá se, že osmitýdenní studie s duloxetinem podporuje významné zlepšení vazomotorických symptomů u žen v menopauze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 40 let nebo starší
- Příznaky menopauzy trvající alespoň 3 měsíce, včetně nepravidelné menstruace a/nebo návalů horka
- Minimální skóre 15 na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (17 položek),
- Pacienti budou splňovat kritéria pro velkou depresivní epizodu, ověřená pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Subjekty budou moci být léčeny ambulantně, a
- Subjekty budou moci poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které v současné době užívají antidepresiva,
- Subjekty, které v současné době užívají hormonální substituční terapii,
- Jiné poruchy osy I, kromě generalizované úzkostné poruchy nebo panické poruchy, podle Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- „nekontrolovaný“ glaukom s úzkým úhlem
- známá přecitlivělost na duloxetin nebo na kteroukoli neaktivní složku
- léčba inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) do 14 dnů od randomizace nebo potenciální potřeby použití IMAO během studie nebo do 5 dnů po vysazení studovaného léku.
- přítomnost psychotických příznaků,
- Mánie nebo hypománie v anamnéze,
- HAM-D skóre sebevraždy > 3,
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu nebo těžké poškození ledvin
- Abnormální děložní krvácení (silné nebo prodloužené děložní krvácení, menstruace vyskytující se častěji než každé 3 týdny, krvácení po pohlavním styku, špinění mezi menstruacemi), které nebylo hodnoceno gynekologem.
- Subjekty se závažným nebo nestabilním zdravotním onemocněním, včetně zneužívání alkoholu nebo návykových látek, kardiovaskulárním, jaterním, respiračním, endokrinním, neuralgickým nebo hematologickým onemocněním, s anamnézou záchvatové poruchy
- Subjekty užívající léky, které mohou interagovat s duloxetinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duloxetin
Po týdenním úvodu placeba budou všichni způsobilí jedinci dostávat Duloxetin 30 mg denně po dobu jednoho týdne.
Po jednom týdnu na 30 mg se dávka zvýší o 60 mg duloxetinu denně po dobu 7 týdnů.
|
Týdenní úvodní placebo, po kterém následovalo 30 mg Duloxetinu denně po dobu jednoho týdne.
Po jednom týdnu na 30 mg se dávka zvýší o 60 mg denně po zbývajících 7 týdnů studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre deprese měřená Hamiltonovou hodnotící škálou deprese
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
|
HAM-D je 17-položkový dobře ověřený a spolehlivý měřítko aktuálních symptomů deprese a jejich závažnosti.
Osm položek je hodnoceno na pětibodové stupnici (0-4) a devět je hodnoceno na tříbodové stupnici (0-2) v celkovém rozsahu skóre 0-50.
Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav do týdne 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů menopauzy měřená Greeneovou klimakterickou stupnicí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
|
Greeneova klimakterická škála (GCS) je 21-položková škála používaná ke kvantifikaci závažnosti perimenopauzálních somatických symptomů.
Každá položka je hodnocena 0-3 v celkovém rozmezí 0-63, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav do týdne 9
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti měřená dotazníkem Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
|
GAD-7 je platný a účinný nástroj pro screening úzkosti a hodnocení její závažnosti v klinické praxi a výzkumu.
Subjekty hodnotí položky podle závažnosti na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) v celkovém rozmezí 0-21.
Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav do týdne 9
|
|
Změna interferencí horkých záblesků s denními aktivitami a kvalitou života měřená pomocí škály denních interferencí souvisejících s horkými záblesky (HFRDIS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
|
HFRDIS je 10-položkový dotazník, ve kterém subjekty hodnotí míru, do jaké návaly horka narušují každodenní aktivity a kvalitu života během předchozího týdne.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje) pro celkový rozsah skóre 0-100 (vyšší skóre znamená větší zátěž/interferenci symptomů).
|
Výchozí stav do týdne 9
|
|
Změna v celkovém blahobytu měřená pomocí klinické globální škály dojmů (CGI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
|
CGI je škála pro měření závažnosti pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou.
Závažnost je hodnocena jako 1, normální, vůbec ne nemocná; 2, hraničně nemocný; 3, mírně nemocný; 4, středně nemocný; 5, výrazně nemocný; 6, těžce nemocný; nebo 7, extrémně nemocný.
Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav do týdne 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 2009P000956
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .