Duloksetyna na depresję menopauzalną
5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Głównym celem badania jest ustalenie, czy ośmiotygodniowa interwencja duloksetyną istotnie zmniejsza objawy depresyjne u kobiet z objawami menopauzy.
Przypuszcza się, że ośmiotygodniowa próba z duloksetyną sprzyja znacznej poprawie objawów depresji u kobiet w okresie menopauzy.
Drugim celem pracy jest sprawdzenie, czy ośmiotygodniowa interwencja duloksetyną istotnie zmniejsza objawy naczynioruchowe u kobiet z objawami menopauzy.
Przypuszcza się, że ośmiotygodniowa próba z duloksetyną sprzyja znacznej poprawie objawów naczynioruchowych u kobiet w okresie menopauzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 40 lat lub starsze
- Objawy menopauzy trwające co najmniej 3 miesiące, w tym nieregularne miesiączki i/lub uderzenia gorąca
- Minimalny wynik 15 w Skali Oceny Depresji Hamiltona (17 pozycji),
- Pacjenci będą spełniać kryteria epizodu dużej depresji, weryfikowane za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
- Podmioty będą mogły być leczone ambulatoryjnie, oraz
- Pacjenci będą mogli wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby obecnie przyjmujące leki przeciwdepresyjne,
- Osoby stosujące obecnie hormonalną terapię zastępczą,
- Inne zaburzenia osi I, z wyjątkiem zespołu lęku uogólnionego lub zespołu lęku napadowego, zgodnie z Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- „niekontrolowana” jaskra z wąskim kątem przesączania
- znana nadwrażliwość na duloksetynę lub którykolwiek składnik nieaktywny
- leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni od randomizacji lub potencjalna potrzeba zastosowania IMAO w trakcie badania lub w ciągu 5 dni od odstawienia badanego leku.
- Obecność objawów psychotycznych,
- Historia manii lub hipomanii,
- Punktacja samobójstwa HAM-D > 3,
- Schyłkowa niewydolność nerek lub ciężka niewydolność nerek
- Nieprawidłowe krwawienia z macicy (obfite lub przedłużające się krwawienia z macicy, miesiączki występujące częściej niż co 3 tygodnie, krwawienia po stosunku płciowym, plamienia między miesiączkami), które nie zostały zbadane przez ginekologa.
- Pacjenci z poważną lub niestabilną chorobą medyczną, w tym nadużywaniem alkoholu lub substancji, chorobami układu krążenia, wątroby, układu oddechowego, endokrynologicznego, neurologicznego lub hematologicznymi, napadami padaczkowymi w wywiadzie
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z duloksetyną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Duloksetyna
Po tygodniowym okresie wstępnym dotyczącym placebo wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać duloksetynę w dawce 30 mg na dobę przez jeden tydzień.
Po tygodniu stosowania dawki 30 mg dawka zostanie zwiększona o 60 mg duloksetyny na dobę przez 7 tygodni.
|
Jednotygodniowe wprowadzanie placebo, a następnie duloksetyna w dawce 30 mg dziennie przez jeden tydzień.
Po tygodniu przyjmowania 30 mg dawka zostanie zwiększona o 60 mg dziennie przez pozostałe 7 tygodni badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach depresji mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
|
Kwestionariusz HAM-D to 17-punktowy, dobrze zweryfikowany i wiarygodny sposób pomiaru aktualnych objawów depresyjnych i ich nasilenia.
Osiem pozycji ocenia się w pięciostopniowej skali (0-4), a dziewięć w trzystopniowej skali (0-2), co daje całkowity zakres punktacji 0-50.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa do tygodnia 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów menopauzy mierzona skalą klimakterium Greene'a
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
|
Skala klimakteryczna Greene'a (GCS) to 21-punktowa skala służąca do ilościowego określania nasilenia okołomenopauzalnych objawów somatycznych.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 dla całkowitego zakresu 0-63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa do tygodnia 9
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku mierzona Kwestionariuszem Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
|
GAD-7 jest ważnym i skutecznym narzędziem do przesiewowej oceny lęku i oceny jego nasilenia w praktyce klinicznej i badaniach.
Badani oceniają pozycje pod kątem dotkliwości w 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie) w całkowitym zakresie 0-21.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów lękowych.
|
Linia bazowa do tygodnia 9
|
|
Zmiana wpływu uderzeń gorąca na codzienne czynności i jakość życia mierzona za pomocą skali dziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
|
HFRDIS to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym badani oceniają stopień, w jakim uderzenia gorąca zakłócają codzienne czynności i jakość życia w poprzednim tygodniu.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), co daje łączny zakres punktacji 0-100 (wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie objawami/zakłócenia).
|
Linia bazowa do tygodnia 9
|
|
Zmiana ogólnego samopoczucia mierzona za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
|
CGI to skala służąca do pomiaru ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą.
Stopień nasilenia ocenia się na 1, normalny, wcale nie chory; 2, chory na granicy; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; lub 7, bardzo chory.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa do tygodnia 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009P000956
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .