Duloksetin for menopausal depresjon
5. august 2014 oppdatert av: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Hovedmålet med studien er å finne ut om en åtte ukers intervensjon med duloksetin reduserer depressive symptomer hos symptomatiske kvinner i overgangsalderen.
Det antas at en åtte ukers studie med duloksetin fremmer betydelig forbedring av depresjonssymptomer hos kvinner i overgangsalderen.
Det sekundære målet med studien er å undersøke om en åtte ukers intervensjon med duloksetin reduserer vasomotoriske symptomer hos symptomatiske kvinner i overgangsalderen.
Det antas at en åtte ukers studie med duloksetin fremmer betydelig forbedring av vasomotoriske symptomer hos kvinner i overgangsalderen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 40 år eller eldre
- Menopausale symptomer av minst 3 måneders varighet, inkludert uregelmessig menstruasjon og/eller hetetokter
- Minste poengsum på 15 på Hamilton Rating Scale for Depression (17-elementer),
- Pasienter vil oppfylle kriterier for en alvorlig depressiv episode, verifisert ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Forsøkspersoner vil kunne behandles poliklinisk, og
- Forsøkspersonene vil kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for tiden tar antidepressiva,
- Personer som for tiden bruker hormonbehandling,
- Andre akse I-lidelser, unntatt generalisert angstlidelse eller panikklidelse, ifølge Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- "ukontrollert" smalvinklet glaukom
- kjent overfølsomhet overfor duloksetin eller noen av de inaktive ingrediensene
- behandling med en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) innen 14 dager etter randomisering eller potensielt behov for å bruke en MAO-hemmer under studien eller innen 5 dager etter seponering av studiemedikamentet.
- Tilstedeværelse av psykotiske symptomer,
- Historie om mani eller hypomani,
- HAM-D selvmord element score > 3,
- Sluttstadium nyresykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Unormal livmorblødning (sterk eller langvarig livmorblødning, menstruasjoner som forekommer hyppigere enn hver 3. uke, blødninger etter samleie, flekker mellom menstruasjonene) som ikke er evaluert av en gynekolog.
- Personer med alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert alkohol- eller rusmisbruk, kardiovaskulær, hepatisk, respiratorisk, endokrin, nevralgisk eller hematologisk sykdom, historie med anfallsforstyrrelse
- Personer som tar medisiner som kan interagere med duloksetin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duloksetin
Etter én ukes placebo-innføring vil alle kvalifiserte forsøkspersoner få Duloxetine 30 mg per dag i én uke.
Etter en uke på 30 mg vil dosen økes med 60 mg duloksetin per dag i 7 uker.
|
Én ukes placebo-innføring, etterfulgt av Duloxetine 30 mg per dag i én uke.
Etter en uke på 30 mg vil dosen økes med 60 mg per dag i de resterende 7 ukene av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonspoeng målt ved Hamiltons vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: Baseline til uke 9
|
HAM-D er et godt validert og pålitelig mål på 17 elementer for aktuelle depressive symptomer og deres alvorlighetsgrad.
Åtte elementer scores på en fem-punkts skala (0-4), og ni blir skåret på en tre-punkts skala (0-2) for en total poengsum på 0-50.
En høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Baseline til uke 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i menopausesymptomer målt ved Greene Climacteric Scale
Tidsramme: Baseline til uke 9
|
Greene Climacteric Scale (GCS) er en 21-elements skala som brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av perimenopausale somatiske symptomer.
Hvert element er skåret 0-3 for et totalt område på 0-63, med en høyere score som indikerer større symptomalvorlighet.
|
Baseline til uke 9
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst målt ved spørreskjemaet for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til uke 9
|
GAD-7 er et gyldig og effektivt verktøy for å screene angst og vurdere alvorlighetsgraden i klinisk praksis og forskning.
Forsøkspersonene vurderer elementene for alvorlighetsgrad på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for et totalt område på 0-21.
En høyere score indikerer større angstsymptombyrde.
|
Baseline til uke 9
|
|
Endring i Hot Flash Interference med daglige aktiviteter og livskvalitet målt ved Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsramme: Baseline til uke 9
|
HFRDIS er et 10-elements selvrapporteringsskjema der forsøkspersoner vurderer i hvilken grad hetetokter forstyrrer daglige aktiviteter og livskvalitet i løpet av forrige uke.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig) for et totalt poengområde på 0-100 (høyere poengsum indikerer større symptombyrde/interferens).
|
Baseline til uke 9
|
|
Endring i samlet velvære målt med Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Baseline til uke 9
|
CGI er en skala for å måle alvorlighetsgraden av pasientens sykdom ved vurderingstidspunktet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose.
Alvorlighetsgrad er rangert 1, normal, ikke i det hele tatt syk; 2, borderline syk; 3, lettere syk; 4, moderat syk; 5, tydelig syk; 6, alvorlig syk; eller 7, ekstremt syk.
En høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Baseline til uke 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 2009P000956
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .