갱년기 우울증에 대한 듀록세틴
2014년 8월 5일 업데이트: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구의 1차 목적은 둘록세틴으로 8주간의 개입이 증상이 있는 폐경기 여성의 우울 증상을 유의하게 감소시키는지 확인하는 것입니다.
둘록세틴을 사용한 8주간의 임상시험이 폐경기 여성의 우울증 증상을 상당히 개선하는 것으로 추정됩니다.
이 연구의 2차 목표는 둘록세틴으로 8주간의 개입이 증상이 있는 폐경기 여성의 혈관 운동 증상을 유의하게 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
둘록세틴에 대한 8주간의 시험이 폐경기 여성의 혈관 운동 증상의 상당한 개선을 촉진한다는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 여성
- 불규칙한 기간 및/또는 안면 홍조를 포함하여 최소 3개월 지속되는 갱년기 증상
- 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(17개 항목)에서 최소 15점,
- 환자는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 확인된 주요 우울 삽화에 대한 기준을 충족합니다.
- 피험자는 외래 환자 기준으로 치료를 받을 수 있으며,
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 항우울제를 복용 중인 피험자,
- 현재 호르몬 대체 요법을 사용하고 있는 피험자,
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 따른 범불안 장애 또는 공황 장애를 제외한 기타 축 I 장애
- "조절되지 않는" 협우각 녹내장
- 둘록세틴 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민증
- 연구 중 또는 연구 약물 중단 후 5일 이내에 MAOI를 사용할 잠재적 필요성 또는 무작위 배정 후 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 사용한 치료.
- 정신병적 증상의 존재,
- 조증 또는 경조증의 역사,
- HAM-D 자살 항목 점수 > 3,
- 말기 신질환 또는 중증 신장애
- 산부인과 전문의의 평가를 받지 않은 비정상 자궁출혈(심한 또는 장기간의 자궁출혈, 3주보다 더 자주 발생하는 월경, 성교 후 출혈, 월경 사이의 점상출혈).
- 알코올 또는 약물 남용, 심혈관, 간, 호흡기, 내분비, 신경통 또는 혈액 질환, 발작 장애의 병력을 포함하는 심각하거나 불안정한 의학적 질병이 있는 피험자
- 둘록세틴과 상호 작용할 수 있는 약물을 복용하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘록세틴
1주간의 위약 투여 후, 모든 적격 피험자는 1주일 동안 둘록세틴 30mg/일을 투여받게 됩니다.
30mg 투여 1주 후, 7주 동안 일일 60mg 둘록세틴 투여량을 증량합니다.
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1주간 위약 도입 후 일주일 동안 둘록세틴 30mg/일 투여.
30mg을 1주일 복용한 후 남은 연구 7주 동안 하루에 60mg씩 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도로 측정한 우울증 점수의 변화
기간: 9주까지의 기준선
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HAM-D는 현재 우울 증상과 그 심각도에 대한 잘 검증되고 신뢰할 수 있는 17개 항목의 척도입니다.
8개 항목은 5점 척도(0-4)로 채점되고 9개 항목은 3점 척도(0-2)로 채점되어 총 점수 범위는 0-50입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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9주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Greene Climacteric Scale로 측정한 갱년기 증상의 변화
기간: 9주까지의 기준선
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Greene Climacteric Scale(GCS)은 폐경기 주변 신체 증상의 중증도를 정량화하는 데 사용되는 21개 항목 척도입니다.
각 항목은 0-63의 총 범위에 대해 0-3점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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9주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안장애 설문지(GAD-7)로 측정한 불안의 변화
기간: 9주까지의 기준선
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GAD-7은 불안을 선별하고 임상 실습 및 연구에서 심각도를 평가하기 위한 유효하고 효율적인 도구입니다.
피험자는 총 범위 0-21에 대해 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 항목의 심각도를 평가합니다.
점수가 높을수록 불안 증상 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
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9주까지의 기준선
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HFRDIS(Hot Flash Related Daily Interference Scale)로 측정한 일상 활동 및 삶의 질에 대한 Hot Flash 간섭의 변화
기간: 9주까지의 기준선
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HFRDIS는 10개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로 피험자가 지난 주 동안 일과성 열감이 일상 활동과 삶의 질을 방해하는 정도를 평가합니다.
각 항목은 0-100의 총 점수 범위에 대해 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지의 척도로 평가됩니다(높은 점수는 더 큰 증상 부담/방해를 나타냄).
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9주까지의 기준선
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CGI(Clinical Global Impression Scale)로 측정한 전반적인 웰빙의 변화
기간: 9주까지의 기준선
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CGI는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 당시 환자 질병의 중증도를 측정하는 척도입니다.
심각도는 등급 1, 정상, 전혀 아프지 않습니다. 2, 경계선 병; 3, 경증; 4, 중등도; 5, 현저하게 아프다; 6, 심하게 아프다; 또는 7, 극도로 아프다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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9주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009P000956
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둘록세틴에 대한 임상 시험
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Yang I. Pachankis완전한