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Bevacizumab und endothelabhängige Vasodilatation

8. Januar 2013 aktualisiert von: G. Rongen, Radboud University Medical Center

Die Einführung von Angiogenese-Inhibitoren hat die Behandlung von Patienten mit verschiedenen Krebsarten bemerkenswert verbessert. Eine der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Angiogenese-Inhibitoren ist Bluthochdruck. Bei Patienten, die mit Bevacizumab, einem monoklonalen Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor, behandelt wurden, trat Hypertonie mit einer Gesamtinzidenz von bis zu 32 % auf. Der Blutdruckanstieg tritt früh in der Behandlung auf. Die Ätiologie der durch die Behandlung mit Angiogenese-Inhibitoren verursachten Hypertonie ist unklar. Das Verständnis der Pathogenese dieser Nebenwirkung ist für eine optimale Behandlung mit dieser Klasse von Arzneimitteln unerlässlich.

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirkung einer Bevacizumab-Infusion auf die Endothel-abhängige Vasodilatation der Widerstandsarterien des Unterarms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-50 Jahre alt
  2. Männlich
  3. Die Ergebnisse von Serumglukose, Lipiden und Kreatinin sollten innerhalb der Referenzbereiche des Labors liegen.
  4. Der Proband ist in der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Geschichte der Empfindlichkeit / Eigenart gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen.
  2. Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Lösungsmitteln.
  3. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen.
  4. Verwandte ersten Grades mit einer Vorgeschichte von Krebs vor dem 50. Lebensjahr
  5. Verwandte ersten Grades mit einer Vorgeschichte vorzeitiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen vor dem 50
  6. Aktuelle Einnahme von Medikamenten.
  7. Klinischer Nachweis einer Herz- oder Lungenerkrankung
  8. Bluthochdruck (Systole > 140 mmHg, Diastole > 90 mmHg)
  9. Diabetes Mellitus
  10. Rauchen
  11. Jede klinisch relevante Anomalie im EKG.
  12. Eine Vorgeschichte von Thrombose oder Familienmitglieder ersten Grades mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Thrombosen
  13. Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
  14. Frühere Teilnahme an einer Studie mit Bevacizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetylcholin
Intraarterielle Infusion von Acetylcholin in zwei ansteigenden Dosierungen während jeweils 5 Minuten während der intraarteriellen Infusion von Bevacizumab
Arzneimittel: Acetylcholin
Intraarterielle Infusion
Arzneimittel: Bevacizumab
Intraarterielle Infusion
Experimental: Nitroprussid
Infusion von zwei ansteigenden Dosierungen von Nitroprussid während jeweils 5 Minuten während der kontinuierlichen Infusion von Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
Intraarterielle Infusion
Arzneimittel: Nitroprussid
Intraarterielle Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasomotorische Reaktion, bewertet durch Venenverschluss-Dehnungsmessstreifen-Plethysmographie
Zeitfenster: 15 Minuten
Ansprechen auf die Infusion von Bevacizumab und/oder Acetylcholin oder Nitroprussid
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BVZAch

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