Bevacizumab a vazodilatace závislá na endotelu
8. ledna 2013 aktualizováno: G. Rongen, Radboud University Medical Center
Zavedení inhibitorů angiogeneze výrazně zlepšilo léčbu pacientů s několika typy rakoviny. Jedním z nejčastěji uváděných vedlejších účinků inhibitorů angiogeneze je hypertenze. U pacientů léčených bevacizumabem, monoklonální protilátkou proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru, měla hypertenze celkový výskyt až 32 %. Ke zvýšení krevního tlaku dochází na počátku léčby. Etiologie hypertenze způsobené léčbou inhibitory angiogeneze je nejasná. Pochopení patogeneze tohoto nežádoucího účinku je nezbytné pro optimální léčbu touto třídou léků.
Primárním cílem je prozkoumat účinek infuze bevacizumabu na endotelově závislou vazodilataci rezistentních arterií předloktí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let
- mužský
- Výsledky sérové glukózy, lipidů a kreatininu by měly být v referenčních rozmezích laboratoře.
- Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními.
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná anamnéza citlivosti/idiosynkrazie na léčivé přípravky nebo pomocné látky.
- Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel.
- Historie maligního onemocnění.
- Příbuzní prvního stupně s anamnézou rakoviny před 50. rokem života
- Příbuzní prvního stupně s předčasným kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze před 50. rokem života
- Současné užívání léků.
- Klinické známky onemocnění srdce nebo plic
- Hypertenze (systola >140 mmHG, diastola >90 mmHg)
- Diabetes mellitus
- Kouření
- Jakákoli klinicky relevantní abnormalita na EKG.
- Anamnéza trombózy nebo členové rodiny prvního stupně s anamnézou rekurentní trombózy
- Neschopnost porozumět povaze a rozsahu zkoušky a požadovaným postupům.
- Předchozí účast ve studii s bevacizumabem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acetylcholin
Intraarteriální infuze acetylcholinu ve dvou zvyšujících se dávkách během 5 minut každá během intraarteriální infuze bevacizumabu
|
Intraarteriální infuze
Intraarteriální infuze
|
|
Experimentální: Nitroprusside
Infuze dvou zvyšujících se dávek nitroprusidu během 5 minut každá během kontinuální infuze bevacizumabu
|
Intraarteriální infuze
Intraarteriální infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vasomotorická odpověď hodnocená pletysmografií žilní okluze tenzometry
Časové okno: 15 minut
|
Odpověď na infuzi bevacizumabu a/nebo acetylcholinu nebo nitroprusidu
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Cholinergní činidla
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Cholinergní agonisté
- Dárci oxidu dusnatého
- Bevacizumab
- Nitroprusside
- Acetylcholin
Další identifikační čísla studie
- BVZAch
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .