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Bévacizumab et vasodilatation dépendante de l'endothélium

8 janvier 2013 mis à jour par: G. Rongen, Radboud University Medical Center

L'introduction d'inhibiteurs de l'angiogenèse a remarquablement amélioré le traitement des patients atteints de plusieurs types de cancer. L'un des effets secondaires les plus rapportés des inhibiteurs de l'angiogenèse est l'hypertension. Chez les patients traités par bevacizumab, un anticorps monoclonal dirigé contre le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, l'hypertension avait une incidence globale allant jusqu'à 32 %. L'augmentation de la pression artérielle survient au début du traitement. L'étiologie de l'hypertension causée par un traitement avec des inhibiteurs de l'angiogenèse n'est pas claire. Comprendre la pathogenèse de cet effet secondaire est essentiel pour un traitement optimal avec cette classe de médicaments.

L'objectif principal est d'explorer l'effet de la perfusion de bevacizumab sur la vasodilatation dépendante de l'endothélium des artères de résistance de l'avant-bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-50 ans
  2. Homme
  3. Les résultats de la glycémie, des lipides et de la créatinine doivent se situer dans les plages de référence du laboratoire.
  4. Le sujet est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé avant les évaluations de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents documentés de sensibilité/idiosyncrasie aux médicaments ou aux excipients.
  2. Antécédents ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de solvants.
  3. Antécédents de maladie maligne.
  4. Parents au premier degré ayant des antécédents de cancer avant l'âge de 50 ans
  5. Parents au premier degré ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire prématurée avant l'âge de 50 ans
  6. Utilisation actuelle de médicaments.
  7. Preuve clinique de maladie cardiaque ou pulmonaire
  8. Hypertension (systole >140mmHG, diastole >90mmHg)
  9. Diabète sucré
  10. Fumeur
  11. Toute anomalie cliniquement pertinente à l'ECG.
  12. Antécédents de thrombose ou membres de la famille au premier degré ayant des antécédents de thrombose récurrente
  13. Incapacité à comprendre la nature et l'étendue de l'essai et les procédures requises.
  14. Participation antérieure à une étude avec le bevacizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétylcholine
Perfusion intra-artérielle d'acétylcholine en deux doses croissantes pendant 5 minutes chacune pendant la perfusion intra-artérielle de bevacizumab
Médicament: Acétylcholine
Perfusion intra-artérielle
Médicament: Bévacizumab
Perfusion intra-artérielle
Expérimental: Nitroprussiate
Perfusion de deux doses croissantes de nitroprussiate pendant 5 minutes chacune pendant la perfusion continue de bevacizumab
Médicament: Bévacizumab
Perfusion intra-artérielle
Médicament: Nitroprussiate
Perfusion intra-artérielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse vasomotrice évaluée par pléthysmographie à jauge de contrainte d'occlusion veineuse
Délai: 15 minutes
Réponse à la perfusion de bevacizumab et/ou d'acétylcholine ou de nitroprussiate
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Dutch Cancer Society

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2010

Première publication (Estimation)

19 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BVZAch

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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