- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01145027
Cephalic-Phase-Insulinsekretion und Kapillarrekrutierung bei gesunden Männern
Beziehungen zwischen der cephalischen Phase der Insulinsekretion, der Körperzusammensetzung, der Nahrungsaufnahme und der mikrovaskulären Reaktivität bei gesunden jungen Männern
Vierzig gesunde Freiwillige werden nach einer 10-stündigen Fastennacht in einem klimatisierten Raum zwei Nagelfalz-Videokapillaroskopie-Untersuchungen im Abstand von 10 Minuten unterzogen. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: Eine erhält während des Intervalls einen sensorischen Reiz (Reizgruppe – SG) und die andere erhält keinen Reiz (Kontrollgruppe – CG). Der sensorische Stimulus wird eine Frühstücksmahlzeit mit ausgezeichneter Präsentation und ausgezeichnetem Aroma sein, die aus Lieblingsspeisen zusammengesetzt ist, die zuvor von der Person für diese Mahlzeit bezogen wurden. Die Mahlzeit wird nicht zur sofortigen Einnahme angeboten, sondern zur Geruchs- und Geschmackswahrnehmung vor den Probanden gestellt.
Die mikrovaskulären Ausgangsparameter werden mit den Ergebnissen nach dem Intervall verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die SG aufgrund einer möglichen Wirkung von physiologisch sezerniertem Insulin, das durch die sensorische Stimulation hervorgerufen wird (zephale Phase der Insulinsekretion), eine stärkere Kapillarrekrutierung aufweisen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20550-013
- Laboratorio de Pesquisas Clinicas e Experimentais em Biologia Vascular
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige
- Alter zwischen 18 und 30 Jahren
- BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus, Glukoseintoleranz oder veränderter Nüchternglukose;
- Bluthochdruck (systolischer Druck ≥ 130 mmHg und diastolischer Druck ≥ 80 mmHg);
- HOMA-Index ≥ 2,71
- Dyslipidämie
- Nierenerkrankungen, koronare oder periphere Gefäßerkrankungen, hämatologische oder Lebererkrankungen
- Rauchen
- Chronische Einnahme von Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Sensorischer Reiz
Der sensorische Stimulus wird eine Frühstücksmahlzeit mit ausgezeichneter Präsentation und ausgezeichnetem Aroma sein, die aus Lieblingsspeisen zusammengesetzt ist, die zuvor von der Person für diese Mahlzeit bezogen wurden.
Die Mahlzeit wird nicht zur sofortigen Einnahme angeboten, sondern zur Geruchs- und Geschmackswahrnehmung vor den Probanden gestellt, um die Kopfphase der Insulinsekretion auszulösen
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Der sensorische Stimulus wird eine Frühstücksmahlzeit mit ausgezeichneter Präsentation und ausgezeichnetem Aroma sein, die aus Lieblingsspeisen zusammengesetzt ist, die zuvor von der Person für diese Mahlzeit bezogen wurden.
Die Mahlzeit wird nicht zur sofortigen Einnahme angeboten, sondern zur Geruchs- und Geschmackswahrnehmung vor den Probanden gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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funktionelle Kapillardichte (Anzahl der perfundierten Kapillaren auf dem untersuchten Hautareal)
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
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bis zu 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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kephale Phase der Insulinsekretion (das Auftreten einer Erhöhung der Marker dieser Phase, wie Insulin, C-Peptid und Pankreas-Polypeptid)
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
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Bis zu 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Buss, Master, Rio de Janeiro State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- do200812
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