- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01145027
Wydzielanie insuliny w fazie cefalicznej i rekrutacja naczyń włosowatych u zdrowych mężczyzn
Zależności między fazą głowową wydzielania insuliny, składem ciała, spożyciem pokarmu i reaktywnością mikronaczyniową u zdrowych młodych mężczyzn
Czterdziestu zdrowych ochotników zostanie poddanych dwóm badaniom wideokapilaroskopii wałków paznokciowych z 10-minutową przerwą między nimi, po 10-godzinnym nocnym poście w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze. Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma bodziec sensoryczny podczas przerwy (grupa bodźca - SG), a druga nie otrzyma żadnego bodźca (grupa kontrolna - CG). Bodźcem sensorycznym będzie posiłek śniadaniowy o doskonałej prezentacji i aromacie, skomponowany z ulubionych produktów żywnościowych, które osoba wcześniej kojarzyła z tym posiłkiem. Posiłek nie będzie oferowany do natychmiastowego spożycia, zostanie umieszczony przed ochotnikiem w celu wyczucia zapachu i smaku.
Wyjściowe parametry mikrokrążenia zostaną porównane z wynikami po przerwie. Badacze wysuwają hipotezę, że SG będzie miał większą rekrutację naczyń włosowatych z powodu możliwego efektu fizjologicznie wydzielanej insuliny wywołanej stymulacją czuciową (faza głowowa wydzielania insuliny).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20550-013
- Laboratorio de Pesquisas Clinicas e Experimentais em Biologia Vascular
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej
- Wiek od 18 do 30 lat
- BMI między 18,5 a 24,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca, nietolerancja glukozy lub zmieniona glikemia na czczo;
- Nadciśnienie (Ciśnienie skurczowe ≥ 130 mmHg i ciśnienie rozkurczowe ≥ 80 mmHg);
- Wskaźnik HOMA ≥ 2,71
- Dyslipidemia
- Choroby nerek, choroby naczyń wieńcowych lub obwodowych, choroby hematologiczne lub wątroby
- Palenie
- Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Bodziec sensoryczny
Bodźcem sensorycznym będzie posiłek śniadaniowy o doskonałej prezentacji i aromacie, skomponowany z ulubionych produktów żywnościowych, które osoba wcześniej kojarzyła z tym posiłkiem.
Posiłek nie będzie oferowany do natychmiastowego spożycia, zostanie umieszczony przed ochotnikiem w celu wyczucia zapachu i smaku, w celu uruchomienia fazy głowowej wydzielania insuliny
|
Bodźcem sensorycznym będzie posiłek śniadaniowy o doskonałej prezentacji i aromacie, skomponowany z ulubionych produktów żywnościowych, które osoba wcześniej kojarzyła z tym posiłkiem.
Posiłek nie będzie oferowany do natychmiastowego spożycia, zostanie umieszczony przed ochotnikiem w celu wyczucia zapachu i smaku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
funkcjonalna gęstość naczyń włosowatych (liczba ukrwionych naczyń włosowatych na badanym obszarze skóry)
Ramy czasowe: do 30 minut
|
do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
faza głowowa wydzielania insuliny (występowanie wzrostu markerów tej fazy, takich jak insulina, C-peptyd i polipeptyd trzustkowy)
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Do 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Buss, Master, Rio de Janeiro State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- do200812
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .