Intrapartale mütterliche Blutzuckerkontrolle mittels Insulinpumpe im Vergleich zu Insulintropf – Kohorten-Beobachtungsstudie
28. Juli 2010 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Intrapartale mütterliche Blutzuckerkontrolle mithilfe einer Insulinpumpe im Vergleich zu einer retrospektiven und prospektiven Beobachtungsstudie zur Insulintropf-Kohorte
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die intrapartale Blutzuckerkontrolle mit einer Insulinpumpe im Vergleich zur intravenösen (IV) Insulinverabreichung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die intrapartale mütterliche Blutzuckerkontrolle bei Frauen mit prägestationalem Diabetes mellitus Typ 1 wird in den drei Studiengruppen evaluiert und verglichen. Der kapillare Blutzucker von Müttern und Neugeborenen wird gemessen. Alle an Diabetes mellitus erkrankten Frauen und alle Neugeborenen hyperglykämischer Mütter werden in unserem Institut auf ihren Blutzucker untersucht. Es werden Messdaten erhoben. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Anzahl hypoglykämischer Ereignisse bei Neugeborenen (Blutzucker bei Neugeborenen < 40 mg/dl). Alle an der Studie teilnehmenden Frauen werden gemäß dem in unserem Institut anerkannten Standardprotokoll zur „Behandlung von prägestationalem Diabetes während der Wehen“ behandelt. Die Forschung umfasst keine neuen Behandlungen oder Geräte.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive und retrospektive Kohortenbeobachtungsstudie im Tertiärzentrum – Sheba Medical Center.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
88
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen leiden an prägestationalem Diabetes mellitus Typ 1 und werden mindestens drei Monate lang in der Klinik für Hochrisikoschwangerschaften im Sheba Medical Center behandelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit prägestationalem Diabetes mellitus Typ 1,
- Frauen werden mindestens drei Monate lang in der Klinik für Hochrisikoschwangerschaften im Sheba Medical Center behandelt
- Frauen werden entweder mit Insulinpumpe oder SC-Insulin (Basal-Bolus) behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen halten sich nicht an die Behandlung
- Frauen planen ihre Entbindung nicht in unserem Institut
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Insulinpumpe
Frauen, die an prägestationalem Diabetes mellitus leiden und während der Schwangerschaft und Entbindung mit einer Insulinpumpe behandelt werden
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IV-Insulin
Frauen, die an prägestationalem Diabetes mellitus leiden und während der Schwangerschaft mit Insulin subkutan (SC) und während der Entbindung mit intravenösem Insulin behandelt werden
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Gesund
Gesunde Frauen wurden zur Entbindung in unser Institut aufgenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neonatale Hypoglykämie (Kapillarblutzucker des Neugeborenen sinkt um mehr als 40 mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Geburt
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Alle Neugeborenen von Müttern, die an Diabetes mellitus leiden, werden in unserer Abteilung routinemäßig auf neonatale Hypoglykämie getestet.
Ihr kapillarer Blutzuckerspiegel wird in den ersten 2 Stunden nach der Geburt gemessen.
Es werden Daten gesammelt und bei Frauen verglichen, die während der Wehen mit einer Insulinpumpe behandelt werden, im Vergleich zu Frauen, die mit intravenös verabreichtem Insulin behandelt werden
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Bis zu 2 Stunden nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer mütterlicher Blutzucker während der Wehen
Zeitfenster: Im Laufe der Lieferung
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Bei allen Frauen, die an prägestationalem Diabetes mellitus leiden, werden in unserer Abteilung während der Entbindung routinemäßig Blutzuckerwerte gemessen.
Ihr kapillarer Blutzuckerspiegel wird während der aktiven Phase der Entbindung jede Stunde gemessen.
Der mittlere mütterliche Blutzuckerspiegel während der Geburt wird bei Frauen verglichen, die während der Wehen mit einer Insulinpumpe behandelt werden, mit Frauen, die mit intravenösem Insulin behandelt werden
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Im Laufe der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eyal Sivan, MD. PROF, Sheba medical center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taylor R, Lee C, Kyne-Grzebalski D, Marshall SM, Davison JM. Clinical outcomes of pregnancy in women with type 1 diabetes(1). Obstet Gynecol. 2002 Apr;99(4):537-41. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01790-2.
- Lepercq J, Abbou H, Agostini C, Toubas F, Francoual C, Velho G, Dubois-Laforgue D, Timsit J. A standardized protocol to achieve normoglycaemia during labour and delivery in women with type 1 diabetes. Diabetes Metab. 2008 Feb;34(1):33-7. doi: 10.1016/j.diabet.2007.08.003.
- Jovanovic L. Glucose and insulin requirements during labor and delivery: the case for normoglycemia in pregnancies complicated by diabetes. Endocr Pract. 2004 Mar-Apr;10 Suppl 2:40-5. doi: 10.4158/EP.10.S2.40.
- Carron Brown S, Kyne-Grzebalski D, Mwangi B, Taylor R. Effect of management policy upon 120 Type 1 diabetic pregnancies: policy decisions in practice. Diabet Med. 1999 Jul;16(7):573-8. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00124.x.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-10-8014-HS-CTIL
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