Controle glicêmico materno intraparto usando bomba de insulina versus gotejamento de insulina - estudo observacional de coorte
28 de julho de 2010 atualizado por: Sheba Medical Center
Controle glicêmico materno intraparto usando bomba de insulina versus gotejamento de insulina Estudo de coorte retrospectivo e prospectivo
O objetivo deste estudo é comparar o controle glicêmico intraparto usando bomba de insulina versus administração de insulina intravenosa (IV).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O controle glicêmico materno intraparto em mulheres portadoras de diabetes mellitus tipo 1 pré-gestacional será avaliado e comparado nos 3 grupos de estudo. A glicemia capilar materna e neonatal será medida. Todas as mulheres que sofrem de diabetes mellitus e todos os recém-nascidos de mães hiperglicêmicas estão sendo testados para sua glicemia em nosso instituto. Os dados das medições serão coletados. O desfecho primário do estudo é o número de eventos de hipoglicemia neonatal (glicemia neonatal < 40mg/dL). Todas as mulheres participantes do estudo serão tratadas de acordo com o protocolo padrão aceito para "tratamento de diabetes pré-gestacional durante o trabalho de parto" em nosso instituto. A pesquisa não incluirá novos tratamentos ou equipamentos.
O estudo é um estudo observacional prospectivo e retrospectivo de coorte no centro terciário - centro médico de Sheba.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
88
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres que sofrem de diabetes mellitus pré-gestacional tipo 1 e estão sendo tratadas por no mínimo 3 meses na clínica de gravidez de alto risco no centro médico de Sheba.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com diabetes mellitus pré-gestacional tipo 1,
- As mulheres estão sendo tratadas por um período mínimo de 3 meses na clínica de gravidez de alto risco no centro médico de Sheba
- As mulheres estão sendo tratadas com bomba de insulina ou insulina SC (basal-bolus)
Critério de exclusão:
- Mulheres que não aderem ao tratamento
- Mulheres que não planejam seu parto em nosso instituto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Bomba de insulina
Mulheres que sofrem de diabetes mellitus pré-gestacional e são tratadas com bomba de insulina durante a gravidez e o parto
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Insulina IV
Mulheres com diabetes mellitus pré-gestacional e em tratamento com insulina subcutânea (SC) durante a gravidez e insulina IV durante o parto
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Saudável
Mulheres saudáveis aceitas para parto em nosso instituto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipoglicemia neonatal (a glicemia capilar neonatal diminui para 40 mg/dL)
Prazo: Até 2 horas após o parto
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Todos os recém-nascidos de mães que sofrem de diabetes mellitus estão sendo rotineiramente testados para hipoglicemia neonatal em nosso departamento.
Seu nível de glicose no sangue capilar está sendo testado nas primeiras 2 horas após o parto.
Os dados serão coletados e comparados em mulheres tratadas com bomba de insulina durante o trabalho de parto versus mulheres tratadas com insulina IV
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Até 2 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia materna média durante o trabalho de parto
Prazo: Ao longo da entrega
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Todas as mulheres que sofrem de diabetes mellitus pré-gestacional estão sendo rotineiramente testadas para os níveis de glicose no sangue durante o parto em nosso departamento.
Seu nível de glicose no sangue capilar está sendo testado a cada 1 hora durante a fase ativa do parto.
A glicemia materna média durante o parto será comparada em mulheres tratadas com bomba de insulina durante o trabalho de parto versus mulheres tratadas com insulina IV
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Ao longo da entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eyal Sivan, MD. PROF, Sheba Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taylor R, Lee C, Kyne-Grzebalski D, Marshall SM, Davison JM. Clinical outcomes of pregnancy in women with type 1 diabetes(1). Obstet Gynecol. 2002 Apr;99(4):537-41. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01790-2.
- Lepercq J, Abbou H, Agostini C, Toubas F, Francoual C, Velho G, Dubois-Laforgue D, Timsit J. A standardized protocol to achieve normoglycaemia during labour and delivery in women with type 1 diabetes. Diabetes Metab. 2008 Feb;34(1):33-7. doi: 10.1016/j.diabet.2007.08.003.
- Jovanovic L. Glucose and insulin requirements during labor and delivery: the case for normoglycemia in pregnancies complicated by diabetes. Endocr Pract. 2004 Mar-Apr;10 Suppl 2:40-5. doi: 10.4158/EP.10.S2.40.
- Carron Brown S, Kyne-Grzebalski D, Mwangi B, Taylor R. Effect of management policy upon 120 Type 1 diabetic pregnancies: policy decisions in practice. Diabet Med. 1999 Jul;16(7):573-8. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00124.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-10-8014-HS-CTIL
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