Controllo glicemico materno intrapartum mediante microinfusore per insulina rispetto a fleboclisi di insulina - Studio osservazionale di coorte
28 luglio 2010 aggiornato da: Sheba Medical Center
Controllo glicemico materno intrapartum mediante microinfusore contro fleboclisi di insulina Studio osservazionale retrospettivo e prospettico di coorte
Lo scopo di questo studio è confrontare il controllo glicemico intrapartum utilizzando la pompa per insulina rispetto alla somministrazione di insulina per via endovenosa (IV).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il controllo glicemico materno intrapartum nelle donne affette da diabete mellito pregestazionale di tipo 1 sarà valutato e confrontato nei 3 gruppi di studio. Verrà misurata la glicemia capillare materna e neonatale. Tutte le donne affette da diabete mellito e tutti i neonati di madri iperglicemiche vengono testati per la glicemia nel nostro istituto. Verranno raccolti i dati delle misurazioni. L'esito primario dello studio è il numero di eventi ipoglicemici neonatali (glicemia neonatale < 40 mg/dL). Tutte le donne che partecipano allo studio saranno trattate secondo il protocollo standard accettato per "il trattamento del diabete pregestazionale durante il travaglio" nel nostro istituto. La ricerca non includerà nuovi trattamenti o attrezzature.
Lo studio è uno studio osservazionale prospettico e retrospettivo di coorte nel centro terziario - Sheba Medical Center.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
88
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne che soffrono di diabete mellito pregestazionale di tipo 1, e sono in cura per un minimo di 3 mesi nella clinica per gravidanze ad alto rischio nel centro medico Sheba.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza affette da diabete mellito pregestazionale di tipo 1,
- Le donne vengono curate per un minimo di 3 mesi nella clinica per gravidanze ad alto rischio del centro medico Sheba
- Le donne vengono trattate con pompa per insulina o insulina SC (basal-bolus)
Criteri di esclusione:
- Donne non conformi al trattamento
- Donne che non pianificano il parto nel nostro istituto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pompa per insulina
Donne affette da diabete mellito pregestazionale e trattate con pompa per insulina durante la gravidanza e il parto
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Insulina EV
Donne affette da diabete mellito pregestazionale e trattate con insulina sottocutanea (SC) durante la gravidanza e insulina EV durante il parto
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Salutare
Donne sane accolte per il parto nel nostro istituto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipoglicemia neonatale (la glicemia capillare neonatale si abbassa di 40 mg/dL)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo il parto
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Tutti i neonati di madri che soffrono di diabete mellito vengono regolarmente testati per l'ipoglicemia neonatale nel nostro dipartimento.
Il loro livello di glucosio nel sangue capillare viene testato nelle prime 2 ore dopo il parto.
I dati saranno raccolti e confrontati nelle donne trattate con pompa per insulina durante il travaglio rispetto alle donne trattate con insulina IV
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Fino a 2 ore dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia materna media durante il travaglio
Lasso di tempo: Nel corso della consegna
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Tutte le donne che soffrono di diabete mellito pregestazionale vengono regolarmente testate per i livelli di glucosio nel sangue durante il parto nel nostro reparto.
Il loro livello di glucosio nel sangue capillare viene testato ogni 1 ora durante la fase attiva del parto.
La glicemia materna media durante il parto sarà confrontata nelle donne trattate con microinfusore durante il travaglio rispetto alle donne trattate con insulina IV
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Nel corso della consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eyal Sivan, MD. PROF, Sheba Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Taylor R, Lee C, Kyne-Grzebalski D, Marshall SM, Davison JM. Clinical outcomes of pregnancy in women with type 1 diabetes(1). Obstet Gynecol. 2002 Apr;99(4):537-41. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01790-2.
- Lepercq J, Abbou H, Agostini C, Toubas F, Francoual C, Velho G, Dubois-Laforgue D, Timsit J. A standardized protocol to achieve normoglycaemia during labour and delivery in women with type 1 diabetes. Diabetes Metab. 2008 Feb;34(1):33-7. doi: 10.1016/j.diabet.2007.08.003.
- Jovanovic L. Glucose and insulin requirements during labor and delivery: the case for normoglycemia in pregnancies complicated by diabetes. Endocr Pract. 2004 Mar-Apr;10 Suppl 2:40-5. doi: 10.4158/EP.10.S2.40.
- Carron Brown S, Kyne-Grzebalski D, Mwangi B, Taylor R. Effect of management policy upon 120 Type 1 diabetic pregnancies: policy decisions in practice. Diabet Med. 1999 Jul;16(7):573-8. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00124.x.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-10-8014-HS-CTIL
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