Intrapartální kontrola mateřské glykémie pomocí inzulínové pumpy versus inzulínové kapačky – kohortová observační studie
28. července 2010 aktualizováno: Sheba Medical Center
Intrapartální kontrola mateřské glykémie pomocí inzulínové pumpy versus kohorta s inzulinovou kapací retrospektivní a prospektivní observační studie
Účelem této studie je porovnat intrapartální glykemickou kontrolu pomocí inzulínové pumpy s intravenózním (IV) podáváním inzulínu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Ve 3 sledovaných skupinách bude hodnocena a porovnávána intrapartální mateřská glykemická kontrola u žen trpících pregestačním diabetes mellitus 1. typu. Bude měřena glykémie v kapilární krvi matky a novorozence. Všechny ženy trpící diabetes mellitus a všichni novorozenci až hyperglykemické matky jsou v našem ústavu testováni na hladinu glukózy v krvi. Budou shromažďována data měření. Primárním výstupem studie je počet neonatálních hypoglykemických příhod (neonatální hladina glukózy v krvi < 40 mg/dl). Všechny ženy účastnící se studie budou v našem ústavu léčeny podle standardně uznávaného protokolu pro „léčbu pregestačního diabetu během porodu“. Výzkum nebude zahrnovat nové léčebné postupy nebo vybavení.
Studie je kohortovou prospektivní a retrospektivní observační studií v terciárním centru – Sheba medical center.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
88
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy trpící pregestačním diabetes mellitus 1. typu a jsou léčeny minimálně 3 měsíce na klinice rizikového těhotenství v lékařském centru Sheba.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy trpící pregestačním diabetes mellitus 1.
- Ženy se léčí minimálně 3 měsíce na klinice rizikového těhotenství v lékařském centru Sheba
- Ženy jsou léčeny buď inzulínovou pumpou, nebo SC inzulínem (bazální bolus)
Kritéria vyloučení:
- Ženy nepodléhají léčbě
- Ženy neplánují porod v našem ústavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Inzulínová pumpa
Ženy trpící pregestačním diabetes mellitus a léčené inzulínovou pumpou během těhotenství a porodu
|
|
IV inzulín
Ženy trpící pregestačním diabetes mellitus a léčené subkutánním inzulínem (SC) během těhotenství a IV inzulínem během porodu
|
|
Zdravý
V našem ústavu přijímáme k porodu zdravé ženy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká hypoglykémie (neonatální kapilární hladina glukózy v krvi klesne pod 40 mg/dl)
Časové okno: Až 2 hodiny po porodu
|
Všichni novorozenci matek, kteří trpí diabetes mellitus, jsou na našem oddělení rutinně vyšetřováni na novorozeneckou hypoglykémii.
Jejich hladina glukózy v kapilární krvi se testuje v prvních 2 hodinách po porodu.
Data budou shromážděna a porovnána u žen léčených inzulínovou pumpou během porodu oproti ženám léčeným IV inzulínem
|
Až 2 hodiny po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hladina glukózy v krvi matky během porodu
Časové okno: V průběhu dodávky
|
Všechny ženy trpící pregestačním diabetes mellitus jsou na našem oddělení rutinně vyšetřovány na hladinu glukózy v krvi během porodu.
Hladina glukózy v kapilární krvi je testována každou 1 hodinu během aktivní fáze porodu.
Průměrná hladina glukózy v krvi matky během porodu bude porovnána u žen léčených inzulínovou pumpou během porodu oproti ženám léčeným IV inzulínem
|
V průběhu dodávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eyal Sivan, MD. PROF, Sheba Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Taylor R, Lee C, Kyne-Grzebalski D, Marshall SM, Davison JM. Clinical outcomes of pregnancy in women with type 1 diabetes(1). Obstet Gynecol. 2002 Apr;99(4):537-41. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01790-2.
- Lepercq J, Abbou H, Agostini C, Toubas F, Francoual C, Velho G, Dubois-Laforgue D, Timsit J. A standardized protocol to achieve normoglycaemia during labour and delivery in women with type 1 diabetes. Diabetes Metab. 2008 Feb;34(1):33-7. doi: 10.1016/j.diabet.2007.08.003.
- Jovanovic L. Glucose and insulin requirements during labor and delivery: the case for normoglycemia in pregnancies complicated by diabetes. Endocr Pract. 2004 Mar-Apr;10 Suppl 2:40-5. doi: 10.4158/EP.10.S2.40.
- Carron Brown S, Kyne-Grzebalski D, Mwangi B, Taylor R. Effect of management policy upon 120 Type 1 diabetic pregnancies: policy decisions in practice. Diabet Med. 1999 Jul;16(7):573-8. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00124.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-10-8014-HS-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .