Intrapartum maternal glykæmisk kontrol ved hjælp af insulinpumpe versus insulindryp - kohorte observationsforsøg
28. juli 2010 opdateret af: Sheba Medical Center
Intrapartum maternal glykæmisk kontrol ved brug af insulinpumpe versus insulindryp kohorte retrospektivt og prospektivt observationsforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne intrapartum glykæmisk kontrol ved hjælp af insulinpumpe versus intravenøs (IV) insulinadministration.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intrapartum maternal glykæmisk kontrol hos kvinder, der lider af prægestational diabetes mellitus type 1, vil blive evalueret og sammenlignet i de 3 undersøgelsesgrupper. Maternal og neonatal kapillær blodsukker vil blive målt. Alle kvinder, der lider af diabetes mellitus og alle nyfødte til hyperglykæmiske mødre, bliver testet for deres blodsukker i vores institut. Målingsdata vil blive indsamlet. Det primære resultat af undersøgelsen er antallet af neonatale hypoglykæmiske hændelser (neonatal blodsukker < 40 mg/dL). Alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil blive behandlet i henhold til den accepterede standardprotokol for "behandling af prægestationsdiabetes under fødsel" i vores institut. Forskningen vil ikke omfatte nye behandlinger eller udstyr.
Studiet er et kohorte prospektivt og retrospektivt observationsstudie i det tertiære center - Sheba lægecenter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
88
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der lider af prægestationsdiabetes mellitus type-1, og bliver behandlet i minimum 3 måneder i højrisiko-graviditetsklinikken i Sheba lægecenter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der lider af prægestationsdiabetes mellitus type 1,
- Kvinder bliver behandlet i minimum 3 måneder i højrisiko-graviditetsklinikken i Sheba lægecenter
- Kvinder bliver behandlet med enten insulinpumpe eller SC insulin (basal-bolus)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke overholder behandlingen
- Kvinder planlægger ikke deres fødsel på vores institut
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Insulin pumpe
Kvinder, der lider af prægestationsdiabetes mellitus og bliver behandlet med insulinpumpe under graviditet og fødslen
|
|
IV insulin
Kvinder, der lider af prægestationsdiabetes mellitus og behandles med insulin sub-cutan (SC) under graviditet og IV insulin under fødslen
|
|
Sund og rask
Raske kvinder accepteret til levering i vores institut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal hypoglykæmi (neonatal kapillær blodsukker sænker derefter 40 mg/dL)
Tidsramme: Op til 2 timer efter fødslen
|
Alle nyfødte til mødre, der lider af diabetes mellitus, bliver rutinemæssigt testet for neonatal hypoglykæmi i vores afdeling.
Deres kapillære blodsukkerniveau bliver testet i de første 2 timer efter fødslen.
Data vil blive indsamlet og sammenlignet hos kvinder, der behandles med insulinpumpe under fødslen, versus kvinder, der behandles med IV-insulin
|
Op til 2 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens gennemsnitlige blodsukker under fødslen
Tidsramme: I løbet af leveringen
|
Alle kvinder, der lider af prægestationsdiabetes mellitus, bliver rutinemæssigt testet for blodsukkerniveauer under fødslen i vores afdeling.
Deres kapillære blodsukkerniveau bliver testet hver 1. time gennem hele den aktive leveringsfase.
Moderens gennemsnitlig blodsukker under fødslen vil blive sammenlignet hos kvinder, der behandles med insulinpumpe under fødsel versus kvinder, der behandles med IV-insulin
|
I løbet af leveringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eyal Sivan, MD. PROF, Sheba Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Taylor R, Lee C, Kyne-Grzebalski D, Marshall SM, Davison JM. Clinical outcomes of pregnancy in women with type 1 diabetes(1). Obstet Gynecol. 2002 Apr;99(4):537-41. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01790-2.
- Lepercq J, Abbou H, Agostini C, Toubas F, Francoual C, Velho G, Dubois-Laforgue D, Timsit J. A standardized protocol to achieve normoglycaemia during labour and delivery in women with type 1 diabetes. Diabetes Metab. 2008 Feb;34(1):33-7. doi: 10.1016/j.diabet.2007.08.003.
- Jovanovic L. Glucose and insulin requirements during labor and delivery: the case for normoglycemia in pregnancies complicated by diabetes. Endocr Pract. 2004 Mar-Apr;10 Suppl 2:40-5. doi: 10.4158/EP.10.S2.40.
- Carron Brown S, Kyne-Grzebalski D, Mwangi B, Taylor R. Effect of management policy upon 120 Type 1 diabetic pregnancies: policy decisions in practice. Diabet Med. 1999 Jul;16(7):573-8. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00124.x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2010
Først opslået (Skøn)
8. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-10-8014-HS-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .