Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8848 bei Probanden mit Butyrylcholinesterase-Mangel
13. August 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, nicht kontrollierte, nicht randomisierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzeldosen von AZD 8848, die männlichen und weiblichen Probanden mit Butyrylcholinesterase-Mangel intranasal verabreicht wurden, und an geschlechts- und altersangepasste Kontrollen
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8848 bei Probanden mit Butyrylcholinesterase-Mangel im Vergleich zu geschlechts- und altersangepassten Kontrollpersonen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, nicht kontrollierte, nicht randomisierte Studie mit parallelen Gruppen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzeldosen von AZD 8848, die männlichen und weiblichen Probanden mit Butyrylcholinesterase-Mangel intranasal verabreicht wurden, und an geschlechts- und altersangepasste Kontrollen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit BChE-Mangel: Die Halbwertszeit von AZD8848 im Plasma sollte in einem In-vitro-Screening-Test mehr als 20 Minuten betragen
- Passendes Kontrollsubjekt: Die Halbwertszeit von AZD8848 im Plasma sollte in einem In-vitro-Screening-Test weniger als 2 Minuten betragen
Ausschlusskriterien:
- Alle klinisch relevanten abnormen Befunde bei körperlicher Untersuchung, Laborbeurteilung, Vitalzeichen oder EKG
- Vorhandene oder medizinische Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können
- Familiengeschichte von Autoimmunerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
AZD8848 verabreicht an Probanden mit BChE-Mangel und alters- und geschlechtsangepasste Kontrollprobanden
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Nasenspraylösung, intranasal, aufsteigende Einzeldosen, 1,4 - 60 μg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit werden durch eine Reihe von Messungen bewertet, darunter unerwünschte Ereignisse (AEs), Vitalzeichen, EKG, Laborvariablen, körperliche Untersuchung und klinische Untersuchung der Nase
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Verabreichung des IP (Tag 0)
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Unmittelbar vor der Verabreichung des IP (Tag 0)
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Sicherheit und Verträglichkeit werden durch eine Reihe von Messungen bewertet, darunter unerwünschte Ereignisse (AEs), Vitalzeichen, EKG, Laborvariablen, körperliche Untersuchung und klinische Untersuchung der Nase
Zeitfenster: Wiederholte Bewertungen während Tag 1.
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Wiederholte Bewertungen während Tag 1.
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Sicherheit und Verträglichkeit werden durch eine Reihe von Messungen bewertet, darunter unerwünschte Ereignisse (AEs), Vitalzeichen, EKG, Laborvariablen, körperliche Untersuchung und klinische Untersuchung der Nase
Zeitfenster: Wiederholte Bewertungen während Tag 2.
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Wiederholte Bewertungen während Tag 2.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik (Konzentration von AZD8848 und Metabolit in Plasma und Urin)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung des IP (Tag 0) und wiederholten Bewertungen während der ersten 48 Stunden.
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Vor der Verabreichung des IP (Tag 0) und wiederholten Bewertungen während der ersten 48 Stunden.
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Pharmakodynamik (IL-1Ra im Plasma)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung des IP (Tag 0) und wiederholten Bewertungen während der ersten 48 Stunden.
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Vor der Verabreichung des IP (Tag 0) und wiederholten Bewertungen während der ersten 48 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jesper Sonne, MD, DanTrials ApS, Copenhagen, Denmark
- Studienleiter: Sam Lindgren, MD, PhD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D0540C00009
- EUDract No: 2010-019434-27
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