Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD8848 hos butyrylcholinesterase-mangelfulde personer

13. august 2015 opdateret af: AstraZeneca

En åben, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltstående stigende doser af AZD 8848 administreret intranasalt til mandlige og kvindelige butyrylcholinesterase-mangelfulde forsøgspersoner og til kontrolpersoner, der matcher køn og alder.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD8848 hos butyrylcholinesterase-mangelfulde forsøgspersoner sammenlignet med køns- og aldersmatchede kontrolpersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende doser af AZD 8848 administreret intranasalt til mandlige og kvindelige butyrylcholinesterase-mangelfulde forsøgspersoner, matchet køn og alder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BChE-mangel: Halveringstiden for AZD8848 i plasma bør være mere end 20 minutter i en in vitro-screeningstest
  • Matchet kontrolperson: Halveringstiden for AZD8848 i plasma bør være mindre end 2 minutter i en in vitro-screeningstest

Ekskluderingskriterier:

  • Alle klinisk relevante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, laboratorievurderinger, vitale tegn eller EKG
  • Nuværende eller sygehistorie med kardiovaskulær sygdom, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Familiehistorie med autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AZD8848 givet til BChE-mangelfulde forsøgspersoner og alders- og kønsmatchede kontrolpersoner
Medicin: AZD8848
Næsesprayopløsning, intranasal, enkelt stigende doser, 1,4 - 60 μg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet af et panel af målinger, herunder uønskede hændelser (AE), vitale tegn, EKG, laboratorievariabler, fysisk undersøgelse og klinisk inspektion af næsen
Tidsramme: Umiddelbart før administration af IP (dag 0)
Umiddelbart før administration af IP (dag 0)
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet af et panel af målinger, herunder uønskede hændelser (AE), vitale tegn, EKG, laboratorievariabler, fysisk undersøgelse og klinisk inspektion af næsen
Tidsramme: Gentagne vurderinger i løbet af dag 1.
Gentagne vurderinger i løbet af dag 1.
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet af et panel af målinger, herunder uønskede hændelser (AE), vitale tegn, EKG, laboratorievariabler, fysisk undersøgelse og klinisk inspektion af næsen
Tidsramme: Gentagne vurderinger i løbet af dag 2.
Gentagne vurderinger i løbet af dag 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (koncentration af AZD8848 og metabolit i plasma og urin)
Tidsramme: Før administration af IP (dag 0) og gentagne vurderinger i løbet af de første 48 timer.
Før administration af IP (dag 0) og gentagne vurderinger i løbet af de første 48 timer.
Farmakodynamik (IL-1Ra i plasma)
Tidsramme: Før administration af IP (dag 0) og gentagne vurderinger i løbet af de første 48 timer.
Før administration af IP (dag 0) og gentagne vurderinger i løbet af de første 48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesper Sonne, MD, DanTrials ApS, Copenhagen, Denmark
  • Studieleder: Sam Lindgren, MD, PhD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2010

Først opslået (Skøn)

21. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0540C00009
  • EUDract No: 2010-019434-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Butyrylcholinesterase mangel

Kliniske forsøg med AZD8848

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner