ブチリルコリンエステラーゼ欠損被験者におけるAZD8848の安全性と忍容性を調査するための研究
2015年8月13日 更新者：AstraZeneca
男性および女性のブチリルコリンエステラーゼ欠損被験者および性別および年齢が一致した対照に鼻腔内投与されたAZD 8848の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するためのオープン、非制御、非無作為化、並行群間研究
この研究の目的は、ブチリルコリンエステラーゼ欠損被験者におけるAZD8848の安全性と忍容性を、性別および年齢が一致した対照被験者と比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
男性および女性のブチリルコリンエステラーゼ欠損被験者および性別および年齢が一致する対照に鼻腔内投与されたAZD 8848の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するためのオープン、非制御、非無作為化、並行群間研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BChE欠損被験者：血漿中のAZD8848の半減期は、in vitroスクリーニング試験で20分以上でなければなりません
- 適合対照被験者：血漿中のAZD8848の半減期は、in vitroスクリーニング試験で2分未満でなければなりません
除外基準:
- 身体検査、臨床検査評価、バイタルサインまたは心電図における臨床的に関連する異常所見
- -研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性のある心血管疾患の現在または病歴
- 自己免疫疾患の家族歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
BChE欠損被験者および年齢と性別が一致した対照被験者に投与されたAZD8848
|
鼻スプレー溶液、鼻腔内、単回漸増用量、1.4 - 60 μg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と忍容性は、有害事象（AE）、バイタルサイン、ECG、検査変数、身体検査、および鼻の臨床検査を含む測定のパネルによって評価されます
時間枠：IP投与直前（0日目）
|
IP投与直前（0日目）
|
|
安全性と忍容性は、有害事象（AE）、バイタルサイン、ECG、検査変数、身体検査、および鼻の臨床検査を含む測定のパネルによって評価されます
時間枠：1日目に評価を繰り返します。
|
1日目に評価を繰り返します。
|
|
安全性と忍容性は、有害事象（AE）、バイタルサイン、ECG、検査変数、身体検査、および鼻の臨床検査を含む測定のパネルによって評価されます
時間枠：2日目は評価を繰り返します。
|
2日目は評価を繰り返します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態（血漿および尿中のAZD8848および代謝物の濃度）
時間枠：IP の投与前 (0 日目) および最初の 48 時間の評価の繰り返し。
|
IP の投与前 (0 日目) および最初の 48 時間の評価の繰り返し。
|
|
薬力学（血漿中のIL-1Ra）
時間枠：IP の投与前 (0 日目) および最初の 48 時間の評価の繰り返し。
|
IP の投与前 (0 日目) および最初の 48 時間の評価の繰り返し。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jesper Sonne, MD、DanTrials ApS, Copenhagen, Denmark
- スタディディレクター：Sam Lindgren, MD, PhD、AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月13日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D0540C00009
- EUDract No: 2010-019434-27
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。