Estudio para investigar la seguridad y tolerabilidad de AZD8848 en sujetos con deficiencia de butirilcolinesterasa
13 de agosto de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto, no controlado, no aleatorizado, de grupos paralelos para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de AZD 8848 administradas por vía intranasal a sujetos masculinos y femeninos con deficiencia de butirilcolinesterasa y a controles apareados por sexo y edad
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de AZD8848 en sujetos con deficiencia de butirilcolinesterasa en comparación con sujetos control de la misma edad y sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto, no controlado, no aleatorizado, de grupos paralelos para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de AZD 8848 administradas por vía intranasal a sujetos masculinos y femeninos con deficiencia de butirilcolinesterasa y a controles emparejados por sexo y edad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con deficiencia de BChE: la vida media de AZD8848 en plasma debe ser de más de 20 minutos en una prueba de detección in vitro
- Sujeto de control emparejado: la vida media de AZD8848 en plasma debe ser inferior a 2 minutos en una prueba de detección in vitro
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, evaluaciones de laboratorio, signos vitales o ECG
- Presente o historial médico de enfermedad cardiovascular que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Antecedentes familiares de enfermedad autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
AZD8848 administrado a sujetos con deficiencia de BChE y sujetos de control emparejados por edad y género
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Solución para pulverización nasal, intranasal, dosis únicas ascendentes, 1,4 - 60 μg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante un panel de mediciones que incluyen eventos adversos (AA), signos vitales, ECG, variables de laboratorio, examen físico e inspección clínica de la nariz.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la administración de la PI (Día 0)
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Inmediatamente antes de la administración de la PI (Día 0)
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante un panel de mediciones que incluyen eventos adversos (AA), signos vitales, ECG, variables de laboratorio, examen físico e inspección clínica de la nariz.
Periodo de tiempo: Evaluaciones repetidas durante el día 1.
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Evaluaciones repetidas durante el día 1.
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante un panel de mediciones que incluyen eventos adversos (AA), signos vitales, ECG, variables de laboratorio, examen físico e inspección clínica de la nariz.
Periodo de tiempo: Evaluaciones repetidas durante el día 2.
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Evaluaciones repetidas durante el día 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (concentración de AZD8848 y metabolito en plasma y orina)
Periodo de tiempo: Previo a la administración de la IP (Día 0) y valoraciones repetidas durante las primeras 48h.
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Previo a la administración de la IP (Día 0) y valoraciones repetidas durante las primeras 48h.
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Farmacodinámica (IL-1Ra en plasma)
Periodo de tiempo: Previo a la administración de la IP (Día 0) y valoraciones repetidas durante las primeras 48h.
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Previo a la administración de la IP (Día 0) y valoraciones repetidas durante las primeras 48h.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Sonne, MD, DanTrials ApS, Copenhagen, Denmark
- Director de estudio: Sam Lindgren, MD, PhD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D0540C00009
- EUDract No: 2010-019434-27
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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