Estudo para Investigar a Segurança e Tolerabilidade de AZD8848 em Indivíduos com Deficiência de Butirilcolinesterase
13 de agosto de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto, não controlado, não randomizado, de grupos paralelos para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de AZD 8848 administrada por via intranasal a indivíduos masculinos e femininos com deficiência de butirilcolinesterase e a controles pareados por sexo e idade
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade de AZD8848 em indivíduos com deficiência de butirilcolinesterase em comparação com indivíduos de controle pareados por sexo e idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto, não controlado, não randomizado, de grupos paralelos para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de AZD 8848 administrada por via intranasal a indivíduos masculinos e femininos com deficiência de butirilcolinesterase e a controles pareados por sexo e idade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com deficiência de BChE: A meia-vida de AZD8848 no plasma deve ser superior a 20 minutos em um teste de triagem in vitro
- Sujeito de controle correspondente: A meia-vida de AZD8848 no plasma deve ser inferior a 2 minutos em um teste de triagem in vitro
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, avaliações laboratoriais, sinais vitais ou ECG
- Histórico atual ou médico de doença cardiovascular que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
- História familiar de doença autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
AZD8848 administrado a indivíduos com deficiência de BChE e indivíduos de controle pareados por idade e sexo
|
Solução de spray nasal, intranasal, doses ascendentes únicas, 1,4 - 60 μg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por um painel de medições, incluindo eventos adversos (EAs), sinais vitais, ECG, variáveis laboratoriais, exame físico e inspeção clínica do nariz
Prazo: Imediatamente antes da administração do IP (dia 0)
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Imediatamente antes da administração do IP (dia 0)
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por um painel de medições, incluindo eventos adversos (EAs), sinais vitais, ECG, variáveis laboratoriais, exame físico e inspeção clínica do nariz
Prazo: Avaliações repetidas durante o dia 1.
|
Avaliações repetidas durante o dia 1.
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por um painel de medições, incluindo eventos adversos (EAs), sinais vitais, ECG, variáveis laboratoriais, exame físico e inspeção clínica do nariz
Prazo: Avaliações repetidas durante o dia 2.
|
Avaliações repetidas durante o dia 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética (concentração de AZD8848 e metabólito no plasma e na urina)
Prazo: Antes da administração do IP (Dia 0) e avaliações repetidas durante as primeiras 48h.
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Antes da administração do IP (Dia 0) e avaliações repetidas durante as primeiras 48h.
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Farmacodinâmica (IL-1Ra no plasma)
Prazo: Antes da administração do IP (Dia 0) e avaliações repetidas durante as primeiras 48h.
|
Antes da administração do IP (Dia 0) e avaliações repetidas durante as primeiras 48h.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Sonne, MD, DanTrials ApS, Copenhagen, Denmark
- Diretor de estudo: Sam Lindgren, MD, PhD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D0540C00009
- EUDract No: 2010-019434-27
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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