Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti AZD8848 u subjektů s deficitem butyrylcholinesterázy

13. srpna 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, nekontrolovaná, nerandomizovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných dávek AZD 8848 podávaných intranazálně mužským a ženským subjektům s deficitem butyrylcholinesterázy a kontrolním skupinám odpovídajícího pohlaví a věku

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD8848 u subjektů s deficitem butyrylcholinesterázy ve srovnání s kontrolními subjekty stejného pohlaví a věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, nekontrolovaná, nerandomizovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných dávek AZD 8848 podávaných intranazálně mužským a ženským subjektům s deficitem butyrylcholinesterázy a kontrolním osobám odpovídajícím pohlaví a věku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s deficitem BChE: Poločas AZD8848 v plazmě by měl být více než 20 minut ve screeningovém testu in vitro
  • Odpovídající kontrolní subjekt: Poločas AZD8848 v plazmě by měl být ve screeningovém testu in vitro kratší než 2 minuty

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, laboratorních vyšetřeních, vitálních funkcích nebo EKG
  • Současná nebo lékařská anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Rodinná anamnéza autoimunitního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AZD8848 podávaný subjektům s deficitem BChE a kontrolním subjektům s odpovídajícím věkem a pohlavím
Lék: AZD8848
Nosní sprejový roztok, intranazální, jednotlivé vzestupné dávky, 1,4 - 60 μg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost bude posouzena panelem měření včetně nežádoucích účinků (AE), vitálních funkcí, EKG, laboratorních proměnných, fyzikálního vyšetření a klinického vyšetření nosu.
Časové okno: Bezprostředně před podáním IP (den 0)
Bezprostředně před podáním IP (den 0)
Bezpečnost a snášenlivost bude posouzena panelem měření včetně nežádoucích účinků (AE), vitálních funkcí, EKG, laboratorních proměnných, fyzikálního vyšetření a klinického vyšetření nosu.
Časové okno: Opakované hodnocení během prvního dne.
Opakované hodnocení během prvního dne.
Bezpečnost a snášenlivost bude posouzena panelem měření včetně nežádoucích účinků (AE), vitálních funkcí, EKG, laboratorních proměnných, fyzikálního vyšetření a klinického vyšetření nosu.
Časové okno: Opakované hodnocení během dne 2.
Opakované hodnocení během dne 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (koncentrace AZD8848 a metabolitu v plazmě a moči)
Časové okno: Před podáním IP (den 0) a opakovaným hodnocením během prvních 48 hodin.
Před podáním IP (den 0) a opakovaným hodnocením během prvních 48 hodin.
Farmakodynamika (IL-1Ra v plazmě)
Časové okno: Před podáním IP (den 0) a opakovaným hodnocením během prvních 48 hodin.
Před podáním IP (den 0) a opakovaným hodnocením během prvních 48 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesper Sonne, MD, DanTrials ApS, Copenhagen, Denmark
  • Ředitel studie: Sam Lindgren, MD, PhD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D0540C00009
  • EUDract No: 2010-019434-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD8848

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit