Studie zum Vergleich von VMP mit HDM, gefolgt von VRD-Konsolidierung und Erhaltungstherapie mit Lenalidomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (HO95)
2. Januar 2026 aktualisiert von: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Bortezomib, Melphalan, Prednison (VMP) mit hochdosiertem Melphalan, gefolgt von Konsolidierung mit Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason (VRD) und Erhaltungstherapie mit Lenalidomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
Studienphase: Phase III
Studienziel:
- Vergleich von Bortezomib, Melphalan, Prednison (VMP) mit hochdosiertem Melphalan nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT)
- Vergleich von Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason (VRD) als Konsolidierung vs. keine Konsolidierung
- Vergleich von hoch dosiertem Melphalan in Einzel- versus Tandembehandlung mit ASCT
Patientenpopulation: Patienten mit symptomatischem multiplem Myelom, zuvor unbehandelt, ISS-Stadien 1–3, Alter 18–65 Jahre einschließlich
Studiendesign: Prospektiv, multizentrisch, gruppenübergreifend, randomisiert
Behandlungsdauer: Die voraussichtliche Dauer der Induktion, Stammzellenentnahme und Intensivierung beträgt 6 – 9 Monate. Die Konsolidierung mit VRD dauert 2 Monate. Die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid wird bis zum Rückfall gegeben. Alle Patienten werden bis 10 Jahre nach der Registrierung nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1503
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brisbane, Australien
- AU-Brisbane-PAH
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Canberra, Australien
- AU-Canberra-CANBERRAHOSPITAL
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Melbourne, Australien
- AU-Melbourne-ALFRED
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Sydney, Australien
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, Australien
- St George Hospital
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Sydney, Australien
- AU-Sydney-CONCORD
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Sydney, Australien
- AU-Sydney-NEPEAN
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Antwerp, Belgien
- BE-Antwerpen Edegem-UZA
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Antwerp, Belgien
- BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
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Haine-Saint-Paul, Belgien
- BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT
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La Louvière, Belgien
- CHU Tivoli
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Liège, Belgien
- BE-Liege-CHRCITADELLE
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Mons, Belgien
- BE-Mons-AMBROISE
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Mons, Belgien
- CHR Saint Joseph
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Roeselare, Belgien
- BE-Roeselare-AZDELTA
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Saint-Ghislain, Belgien
- RHMS
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Tournai, Belgien
- CH Wapi
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Turnhout, Belgien
- AZ Turnhout
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Aalborg, Dänemark
- DK-Aalborg-AALBORGUH
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Aarhus, Dänemark
- DK-Aarhus N-AUH
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Copenhagen, Dänemark
- DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
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Herlev, Dänemark
- DK-Herlev-HERLEV
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Odense, Dänemark
- DK-Odense-OUH
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Roskilde, Dänemark
- DK-Roskilde-ROSKILDE
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Turku, Finnland
- FI-Turku-TYKS
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Athens, Griechenland
- GR-Athens-ALEXANDRA
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Alessandria, Italien
- SS Antonio e Biogio
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Ancona, Italien
- AOU Umberto I-Clinica di Ematologica
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Ascoli Piceno, Italien
- Ospedale C. e G. Mazzoni-Ematologia
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Avellino, Italien
- A.O.R.N. San G. Moscati
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Bari, Italien
- Policlinico di Bari
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Bergamo, Italien
- Oaspedali Riuniti_Div di Ematologia
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Bologna, Italien
- Instituto di Ematologia e Oncologia Medica
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Bolzano, Italien
- Ospedale Generale Regionale_Div di Ema e Centro
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Brescia, Italien
- Spedali Civili_U.O.Ematologia
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Brindisi, Italien
- Pres Osp Di Summa
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Cagliari, Italien
- Presidio Osp R. Binaghi
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Candiolo, Italien
- Inst per la Ricerca e la Cura del Cancro Di
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Catania, Italien
- Ospedale Ferrarotto-Ema
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Cosenza, Italien
- Presidio ospedaliero dell'annunziata
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Cuneo, Italien
- OspedaleCivico S Croce e carle
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Foggia, Italien
- Ospedali riuniti di Foggia
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Gallarate, Italien
- Azienda Ospedaliera San Antonio Abate
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Genova, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino_Clinica Ematologica
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Genova, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino_Ematologia 1
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Genova, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino_Ematologia 2
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Latina, Italien
- Università La Sapienza Polo Pontino
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Lecco, Italien
- Ospedale A. Manzoni
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Marche, Italien
- ASUR Regione Marche
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Meldola, Italien
- IRST
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Messina, Italien
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Messina, Italien
- Policlinico Gaetano Martino
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Mestre, Italien
- Osp Dell Angelo
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Milan, Italien
- Istituto Nazionale dei Tumori-Ema
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Milan, Italien
- Ospedale Niguarda Cà Grande
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Modena, Italien
- Policlinico- servizio di Ematologia
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Napoli, Italien
- Ospedale Cardarelli-ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
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Napoli, Italien
- Ospedale Cardarelli-Sezione di Ematologia TERE
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Napoli, Italien
- Universita Federico II-Ema
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Novara, Italien
- Università Amedeo Avogrado-Ospedale Maggiore
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Nuoro, Italien
- Ospedale San Francesco
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Orbassano, Italien
- Osp San Luigi Gonzaga-Pat med
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Padua, Italien
- Ospedaliera di Pavona_Ematologia e
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Palermo, Italien
- Giaccone di Palermo
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Pavia, Italien
- Fondazione Maugeri
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Pavia, Italien
- Policlinico San Matteo
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Perugia, Italien
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
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Pesaro, Italien
- AO Ospedali Riunti Marche Nord
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Pescara, Italien
- Presidio Osp dello Spirito Santo
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Ravenna, Italien
- Osp S Maria delle Croci_Ema
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Reggio Calabria, Italien
- A.O. Bianchi Melacrino Morelli_Ops Riunti
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Reggio Emilia, Italien
- Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova
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Rimini, Italien
- Ospedale Infermi
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Rionero in Vulture, Italien
- Ospedale Oncologica Regionale
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Roma, Italien
- Ospedale San Giovanni Addolorata
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Roma, Italien
- Azienda Osp S. Andrea
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Roma, Italien
- Inst Regina elena-SC Ema IFO
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Roma, Italien
- Osp. san Camillo Forlanini
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Roma, Italien
- Ospedale S Eugenio_Ema
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Roma, Italien
- UC Biomedico_Divisione di Ematologia
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Roma, Italien
- Universita La Sapienza_Ospedale Umberto I
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Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
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Siena, Italien
- AOU Senese Policlinico S. Maria alle Scotte
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Taranto, Italien
- PO SS Ann e S.G. Moscati-Ema
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Terni, Italien
- St. Maria_Oncoematologia
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Torino, Italien
- San Giovanni Battista Le Molinette-Ema 1
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Torino, Italien
- San Giovanni Battista Le Molinette-Ema 2
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Tricase, Italien
- AO Cardinale G. Panico
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Trieste, Italien
- AOU Ospedali Riuniti
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Udine, Italien
- AOU S.Maria della Misericordia
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Luxembourg, Luxemburg
- LU-Luxembourg-CHL
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's-Hertogenbosch, Niederlande
- NL-Den Bosch-JBZ
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Alkmaar, Niederlande
- NL-Alkmaar-NWZ
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Almere Stad, Niederlande
- NL-Almere-FLEVOZIEKENHUIS
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Amersfoort, Niederlande
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
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Amstelveen, Niederlande
- NL-Amstelveen-AMSTELLAND
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Amsterdam, Niederlande
- NL-Amsterdam-AMC
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Amsterdam, Niederlande
- NL-Amsterdam-OLVG
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Amsterdam, Niederlande
- NL-Amsterdam-VUMC
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Amsterdam, Niederlande
- NL-Amsterdam-AVL
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Apeldoorn, Niederlande
- NL-Apeldoorn-GELREAPELDOORN
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Arnhem, Niederlande
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
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Assen, Niederlande
- NL-Assen-WZA
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Beverwijk, Niederlande
- NL-Beverwijk-RKZ
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Breda, Niederlande
- NL-Breda-AMPHIA
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Capelle aan den IJssel, Niederlande
- NL-Capelle a/d IJssel-YSL
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Delft, Niederlande
- NL-Delft-RDGG
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Deventer, Niederlande
- NL-Deventer-DZ
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Dirksland, Niederlande
- NL-Dirksland-VANWEELBETHESDA
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Doetinchem, Niederlande
- NL-Doetinchem-SLINGELAND
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Dordrecht, Niederlande
- NL-Dordrecht-ASZ
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Drachten, Niederlande
- Nij Smellinghe
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Ede, Niederlande
- NL-Ede-ZGV
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Eindhoven, Niederlande
- NL-Eindhoven-CATHARINA
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Eindhoven, Niederlande
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
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Emmen, Niederlande
- NL-Emmen-SCHEPER
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Enschede, Niederlande
- NL-Enschede-MST
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Geldrop, Niederlande
- NL-Geldrop-STANNA
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Goes, Niederlande
- NL-Goes-ADRZ
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Gorinchem, Niederlande
- NL-Gorinchem-BEATRIX
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Gouda, Niederlande
- NL-Gouda-GROENEHART
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Groningen, Niederlande
- NL-Groningen-UMCG
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Heerlen, Niederlande
- NL-Heerlen-ATRIUMMC
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Helmond, Niederlande
- NL-Helmond-ELKERLIEK
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Hilversum, Niederlande
- NL-Hilversum-TERGOOI
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Hoofddorp, Niederlande
- NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
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Hoorn, Niederlande
- NL-Hoorn-DIJKLANDERHOORN
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Leeuwarden, Niederlande
- NL-Leeuwarden-MCL
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Leiden, Niederlande
- NL-Leiden-LUMC
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Maastricht, Niederlande
- NL-Maastricht-MUMC
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Nieuwegein, Niederlande
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
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Nijmegen, Niederlande
- NL-Nijmegen-CWZ
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Nijmegen, Niederlande
- NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
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Roermond, Niederlande
- NL-Roermond-LZR
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Roosendaal, Niederlande
- NL-Roosendaal-BRAVIS
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Rotterdam, Niederlande
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
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Rotterdam, Niederlande
- NL-Rotterdam-IKAZIA
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Rotterdam, Niederlande
- NL-Rotterdam-MAASSTADZIEKENHUIS
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Rotterdam, Niederlande
- NL-Rotterdam-SFG
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Rotterdam, Niederlande
- NL-Rotterdam-EMCDANIEL
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Sittard, Niederlande
- NL-Sittard-Geleen-ZUYDERLAND
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Spijkenisse, Niederlande
- NL-Spijkenisse-SPIJKENISSEMC
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Terneuzen, Niederlande
- NL-Terneuzen-ZORGSAAM
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The Hague, Niederlande
- NL-Den Haag-HAGA
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Tilburg, Niederlande
- NL-Tilburg-ETZ
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Utrecht, Niederlande
- NL-Utrecht-DIAKONESSENUTRECHT
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Utrecht, Niederlande
- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
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Venlo, Niederlande
- NL-Venlo-VIECURI
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Winterswijk, Niederlande
- NL-Winterswijk-SKBWINTERSWIJK
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Zwolle, Niederlande
- NL-Zwolle-ISALA
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Bergen, Norwegen
- Haukeland University Hospital
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Førde, Norwegen
- Forde Central Hosiptal
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Harstad, Norwegen
- Harstad University Hospital
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Kristiansand, Norwegen
- Sørlandet hospital
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Levanger, Norwegen
- Levanger hospital
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Lørenskog, Norwegen
- NO-Lørenskog-AKERSHUS
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Oslo, Norwegen
- NO-Oslo-OSLOUH
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Sandvika, Norwegen
- Baerum hospital
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Stavanger, Norwegen
- NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
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Tromsø, Norwegen
- NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
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Trondheim, Norwegen
- NO-Trondheim-STOLAV
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Ålesund, Norwegen
- Helse Sunnmore
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Lisbon, Portugal
- Francisco Gentil
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Borås, Schweden
- SE-Boras-SASBORAS
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Eskilstuna, Schweden
- Eskilstuna Malar Hospital
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Falun, Schweden
- Falun Hospital
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Gothenburg, Schweden
- Sahlgrenska University Hospital
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Halmstad, Schweden
- Hallands Hospital Halmstad
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Helsingborg, Schweden
- Helsingborg General Hospital
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Jönköping, Schweden
- Ryhov Hospital
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Lidköping, Schweden
- Lidköping Hospital
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Linköping, Schweden
- SE-Linköping-REGIONOSTERGOTLAND
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Luleå, Schweden
- SE-Luleå-SUNDERBY
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Lund, Schweden
- SE-Lund-SUH
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Stockholm, Schweden
- SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
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Sundsvall, Schweden
- Sundsvall Hospital
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Uddevalla, Schweden
- Uddevall Hospital
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Umeå, Schweden
- Umeå University Hospital
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Uppsala, Schweden
- SE-Uppsala-UPPSALAUH
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Vaxjo, Schweden
- Centrallasareltet Vaxjo
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Örebro, Schweden
- Örebro University Hospital
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Aarau, Schweiz
- CH-Aarau-KSA
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Basel, Schweiz
- CH-Basel-USB
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Bellinzona, Schweiz
- CH-Bellinzona-IOSI
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Bern, Schweiz
- CH-Bern-INSEL
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Chur, Schweiz
- KS Graubunden
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Geneva, Schweiz
- CH-Geneve (14)-HCUGE
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Liestal, Schweiz
- Kantonsspital Baselland
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Lucerne, Schweiz
- CH-Luzern-LUKS
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Sankt Gallen, Schweiz
- CH-St. Gallen-KSSG
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Zurich, Schweiz
- CH-Zürich-USZ
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Brno, Tschechien
- CZ-Brno-UHBRNO
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Hradec, Tschechien
- Kralove-University Hospital Hradec Kralove
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Olomouc, Tschechien
- CZ-Olomouc-FNOL
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Ostrava, Tschechien
- CZ-Ostrava-Poruba-FNO
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Pilsen, Tschechien
- University Hospital Plzen
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Prague, Tschechien
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Adana, Türkei (türkiye)
- Baskent University Hospital
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Gazi University Hospital
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Ankara, Türkei (türkiye)
- University Hospital Ankara
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul University Hospital
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Izmir, Türkei (türkiye)
- Ege University Hospital
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Kayseri, Türkei (türkiye)
- Erciyes University Hospital
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Budapest, Ungarn
- St. Istvan and St. Laszlo Korhaz Hospital
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Szeged, Ungarn
- Szeged University Hospital
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Linz, Österreich
- Krankenhaus d.Elisabethinen
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Salzburg, Österreich
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, Österreich
- AT-Vienna-HANUSCH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms der Stadien I bis III gemäß dem International Staging System ISS (siehe Anhang A), d. h. mindestens eines der CRAB-Kriterien sollte vorliegen;
- Messbare Krankheit, definiert durch das Vorhandensein von M-Protein im Serum oder Urin (Serum-M-Protein > 10 g/l oder Urin-M-Protein > 200 mg/24 Stunden) oder anormales Verhältnis freier Leichtketten;
- Alter 18-65 Jahre einschließlich;
- WHO-Leistungsstatus 0-3 (WHO=3 ist nur zulässig, wenn es durch MM und nicht durch komorbide Erkrankungen verursacht wird);
- Negativer Schwangerschaftstest bei Einschluss, falls zutreffend;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Einschluss für Randomisierung 1:
- WHO-Leistung 0-2;
- Bilirubin und Transaminasen < 2,5-fache Obergrenze der Normalwerte;
- Ein geeignetes Stammzelltransplantat mit mindestens 4 x 106 CD34+-Zellen/kg (oder gemäß nationalen Richtlinien).
Einschluss für Randomisierung 2:
- Bilirubin und Transaminasen < 2,5-fache Obergrenze der Normalwerte;
- ANC >= 0,5 x 109/l und Blutplättchen > 20 x 10^9/l;
- Die Patientin ist in der Lage, die Anforderungen des Risikomanagementplans zur Schwangerschaftsverhütung mit Lenalidomid einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Unverträglichkeit von Bor;
- Systemische AL-Amyloidose;
- Primäre Plasmazellen-Leukämie;
- Nicht-sekretorisches MM;
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie außer lokaler Strahlentherapie bei lokaler Myelomprogression oder Kortikosteroiden maximal 5 Tage zur Symptomkontrolle;
- Schwere Herzfunktionsstörung (NYHA-Klassifikation II-IV);
- Signifikante Leberfunktionsstörung, sofern sie nicht mit Myelom in Verbindung steht;
- Patienten mit GFR < 15 ml/min,
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind;
- Patienten mit aktiven, unkontrollierten Infektionen;
- Patienten mit Neuropathie, CTC-Grad 2 oder höher;
- Patienten mit aktiver Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Basalkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom im Stadium 0;
- Patientinnen, die nicht bereit oder in der Lage sind, während der Therapie eine adäquate Empfängnisverhütung anzuwenden (alle Männer, alle prämenopausalen Frauen);
- Stillende Frauen.
Ausschluss für Randomisierung 1:
- Schwere pulmonale, neurologische oder psychiatrische Erkrankung;
- Polyneuropathie CTCAE Grad 3-4 während der Behandlung mit Bortezomib;
- Allogene Stammzelltransplantation (Allo SCT) geplant;
- Progressive Krankheit.'
Ausschluss für Randomisierung 2:
- Progressive Krankheit;
- Neuropathie, außer CTCAE-Grad 1;
- Polyneuropathie CTCAE Grad 3-4 während der Behandlung mit Bortezomib.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: R1: 4 Zyklen Bortezomib, Melphalan, Prednison (VMP)
Alle Patienten, die randomisiert einer VMP-Behandlung zugeteilt werden, werden mit Bortezomib, Melphalan, Prednison (VMP, 4 Zyklen) behandelt und beginnen zwischen 4 und 6 Wochen nach der Stammzellentnahme mit der Intensivierung mit VMP.
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Experimental: R1: 1 (2) Zyklus(e) HDM
Alle Patienten, die einer Intensivierung mit hochdosiertem Melphalan zugeteilt werden, beginnen zwischen 4 und 6 Wochen nach der Stammzellentnahme mit der Intensivierung mit HDM (in Krankenhäusern mit doppelter Intensivierung werden die Patienten zwischen VMP, 1 HDM und 2 HDM randomisiert).
|
- Melphalan _ 100 mg/m² _ i.v. schnelle Infusion _ -3, -2* *Patienten mit Niereninsuffizienz 100 mg/m2 nur an Tag -3 Wenn ein Patient randomisiert 2 x HDM erhält, kann eine zweite Behandlung mit hochdosiertem Melphalan zwischen 2 und 3 Monaten nach der ersten Behandlung verabreicht werden, wenn der Patient mindestens PR erreicht hat. |
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Kein Eingriff: R2: keine
Keine Konsolidierung, die Patienten erhalten weiterhin die Lenalidomid-Erhaltungstherapie.
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Experimental: R2: 2 Zyklen VRD
Bei Patienten, die randomisiert einer Konsolidierungsbehandlung zugeteilt werden, beginnen 2 Zyklen Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason (VRD) 8 Wochen nach dem Ende des letzten VMP- oder HDM-Zyklus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Für alle registrierten Patienten: progressionsfreies Überleben (PFS), definiert durch die Zeit von der Registrierung bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: Ende des Versuchs (letzter Patient, letzter Besuch)
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Für alle registrierten Patienten: progressionsfreies Überleben (PFS), definiert durch die Zeit von der Registrierung bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Ende des Versuchs (letzter Patient, letzter Besuch)
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Für alle in R1 enthaltenen Patienten; PFS, definiert durch die Zeit von der Randomisierung R1 bis zum Fortschreiten oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Ende des Versuchs (letzter Patient, letzter Besuch)
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Für alle in R1 enthaltenen Patienten; PFS, definiert durch die Zeit von der Randomisierung R1 bis zum Fortschreiten oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Ende des Versuchs (letzter Patient, letzter Besuch)
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Für alle in R2 enthaltenen Patienten; PFS, definiert durch die Zeit von der Randomisierung R2 bis zum Fortschreiten oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Ende des Versuchs (letzter Patient, letzter Besuch)
|
Für alle in R2 enthaltenen Patienten; PFS, definiert durch die Zeit von der Randomisierung R2 bis zum Fortschreiten oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Ende des Versuchs (letzter Patient, letzter Besuch)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben gemessen ab dem Zeitpunkt der Registrierung/Randomisierung R1/Randomisierung R2. Patienten, die noch am Leben sind oder der Nachsorge nicht mehr zugänglich sind, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren.
Zeitfenster: Ende des Versuchs (letzter Patient, letzter Besuch)
|
Gesamtüberleben gemessen ab dem Zeitpunkt der Registrierung/Randomisierung R1/Randomisierung R2. Patienten, die noch am Leben sind oder der Nachsorge nicht mehr zugänglich sind, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren. |
Ende des Versuchs (letzter Patient, letzter Besuch)
|
|
Toxizität
Zeitfenster: Ende der Studie (letzter Patient, letzter Besuch)
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Toxizität
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Ende der Studie (letzter Patient, letzter Besuch)
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Ansprechen (PR, VGPR, CR und stringentes CR) und Verbesserung des Ansprechens während der verschiedenen Phasen der Behandlung.
Zeitfenster: Ende des Versuchs (letzter Patient, letzter Besuch)
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Ansprechen (PR, VGPR, CR und stringentes CR) und Verbesserung des Ansprechens während der verschiedenen Phasen der Behandlung.
|
Ende des Versuchs (letzter Patient, letzter Besuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pieter Sonneveld, Prof., Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gambella M, Omede P, Spada S, Muccio VE, Gilestro M, Saraci E, Grammatico S, Larocca A, Conticello C, Bernardini A, Gamberi B, Troia R, Liberati AM, Offidani M, Rocci A, Palumbo A, Cavo M, Sonneveld P, Boccadoro M, Oliva S. Minimal residual disease by flow cytometry and allelic-specific oligonucleotide real-time quantitative polymerase chain reaction in patients with myeloma receiving lenalidomide maintenance: A pooled analysis. Cancer. 2019 Mar 1;125(5):750-760. doi: 10.1002/cncr.31854. Epub 2018 Dec 18.
- Schmitz A, Brondum RF, Johnsen HE, Mellqvist UH, Waage A, Gimsing P, Op Bruinink DH, van der Velden V, van der Holt B, Hansson M, Andersen NF, Frolund UC, Helleberg C, Schjesvold FH, Ahlberg L, Gulbrandsen N, Andreasson B, Lauri B, Haukas E, Bodker JS, Roug AS, Bogsted M, Severinsen MT, Gregersen H, Abildgaard N, Sonneveld P, Dybkaer K. Longitudinal minimal residual disease assessment in multiple myeloma patients in complete remission - results from the NMSG flow-MRD substudy within the EMN02/HO95 MM trial. BMC Cancer. 2022 Feb 5;22(1):147. doi: 10.1186/s12885-022-09184-1.
- Sonneveld P, Dimopoulos MA, Beksac M, van der Holt B, Aquino S, Ludwig H, Zweegman S, Zander T, Zamagni E, Wester R, Hajek R, Pantani L, Dozza L, Gay F, Cafro A, De Rosa L, Morelli A, Gregersen H, Gulbrandsen N, Cornelisse P, Troia R, Oliva S, van de Velden V, Wu K, Ypma PF, Bos G, Levin MD, Pour L, Driessen C, Broijl A, Croockewit A, Minnema MC, Waage A, Hveding C, van de Donk NWCJ, Offidani M, Palumbo GA, Spencer A, Boccadoro M, Cavo M. Consolidation and Maintenance in Newly Diagnosed Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2021 Nov 10;39(32):3613-3622. doi: 10.1200/JCO.21.01045. Epub 2021 Sep 14.
- Mai EK, Hielscher T, Bertsch U, Salwender HJ, Zweegman S, Raab MS, Munder M, Pantani L, Mancuso K, Brossart P, Beksac M, Blau IW, Durig J, Besemer B, Fenk R, Reimer P, van der Holt B, Hanel M, von Metzler I, Graeven U, Muller-Tidow C, Boccadoro M, Scheid C, Dimopoulos MA, Hillengass J, Weisel KC, Cavo M, Sonneveld P, Goldschmidt H. Predictors of early morbidity and mortality in newly diagnosed multiple myeloma: data from five randomized, controlled, phase III trials in 3700 patients. Leukemia. 2024 Mar;38(3):640-647. doi: 10.1038/s41375-023-02105-6. Epub 2023 Dec 7.
- Cavo M, Gay F, Beksac M, Pantani L, Petrucci MT, Dimopoulos MA, Dozza L, van der Holt B, Zweegman S, Oliva S, van der Velden VHJ, Zamagni E, Palumbo GA, Patriarca F, Montefusco V, Galli M, Maisnar V, Gamberi B, Hansson M, Belotti A, Pour L, Ypma P, Grasso M, Croockewit A, Ballanti S, Offidani M, Vincelli ID, Zambello R, Liberati AM, Andersen NF, Broijl A, Troia R, Pascarella A, Benevolo G, Levin MD, Bos G, Ludwig H, Aquino S, Morelli AM, Wu KL, Boersma R, Hajek R, Durian M, von dem Borne PA, Caravita di Toritto T, Zander T, Driessen C, Specchia G, Waage A, Gimsing P, Mellqvist UH, van Marwijk Kooy M, Minnema M, Mandigers C, Cafro AM, Palmas A, Carvalho S, Spencer A, Boccadoro M, Sonneveld P. Autologous haematopoietic stem-cell transplantation versus bortezomib-melphalan-prednisone, with or without bortezomib-lenalidomide-dexamethasone consolidation therapy, and lenalidomide maintenance for newly diagnosed multiple myeloma (EMN02/HO95): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e456-e468. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30099-5. Epub 2020 Apr 30.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
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- Schwangerschaft
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- Senfverbindungen
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Schwangerschaften
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- Phenylalanin
- Aminosäuren, aromatisch
- Aminosäuren, zyklisch
- Boronsäuren
- Säuren, nicht carboxylisch
- Säuren
- Borverbindungen
- Pyraziner
- Phthalimides
- Phthalsäuren
- Säuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindolen
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Dexamethason
- Prednison
- Melphalan
Andere Studien-ID-Nummern
- HOVON 95 MM
- 2009-017903-28 (EudraCT-Nummer)
- EMN02 (Andere Kennung: European Myeloma Network)
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