Studie for å sammenligne VMP med HDM etterfulgt av VRD-konsolidering og lenalidomid-vedlikehold hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom (HO95)
17. august 2023 oppdatert av: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
En randomisert fase III-studie for å sammenligne bortezomib, melfalan, prednison (VMP) med høydose melfalan etterfulgt av bortezomib, lenalidomid, deksametason (VRD) konsolidering og vedlikehold av lenalidomid hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom
Studiefase: fase III
Studiemål:
- Sammenligning av Bortezomib, Melphalan, Prednison (VMP) med høydose Melphalan etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
- Sammenligning av Bortezomib, Lenalidomide, Dexamethason (VRD) som konsolidering versus ingen konsolidering
- Sammenligning av enkel versus tandem høy dose Melphalan med ASCT
Pasientpopulasjon: Pasienter med symptomatisk myelomatose, tidligere ubehandlet, ISS stadier 1-3, alder 18-65 år inklusive
Studiedesign: Prospektiv, multisenter, intergruppe, randomisert
Behandlingsvarighet: Forventet varighet av induksjon, stamcelleinnsamling og intensivering er 6 - 9 måneder. Konsolidering med VRD vil vare i 2 måneder. Vedlikeholdsbehandling med Lenalidomid vil bli gitt inntil tilbakefall. Alle pasienter vil bli fulgt inntil 10 år etter registrering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1503
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia
- AU-Brisbane-PAH
-
Canberra, Australia
- AU-Canberra-CANBERRAHOSPITAL
-
Melbourne, Australia
- AU-Melbourne-ALFRED
-
Sydney, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, Australia
- St George Hospital
-
Sydney, Australia
- AU-Sydney-CONCORD
-
Sydney, Australia
- AU-Sydney-NEPEAN
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
-
Antwerpen, Belgia
- BE-Antwerpen Edegem-UZA
-
Haine-Saint-Paul, Belgia
- BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT
-
La Louvière, Belgia
- Chu Tivoli
-
Liège, Belgia
- BE-Liege-CHRCITADELLE
-
Mons, Belgia
- BE-Mons-AMBROISE
-
Mons, Belgia
- CHR Saint Joseph
-
Roeselare, Belgia
- BE-Roeselare-AZDELTA
-
Saint-Ghislain, Belgia
- RHMS
-
Tournai, Belgia
- CH WAPI
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnhout
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- DK-Aalborg-AALBORGUH
-
Aarhus, Danmark
- DK-Aarhus N-AUH
-
Copenhagen, Danmark
- DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
-
Herlev, Danmark
- DK-Herlev-HERLEV
-
Odense, Danmark
- DK-Odense-OUH
-
Roskilde, Danmark
- DK-Roskilde-ROSKILDE
-
-
-
-
-
Turku, Finland
- FI-Turku-TYKS
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- GR-Athens-ALEXANDRA
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- SS Antonio e Biogio
-
Ancona, Italia
- AOU Umberto I-Clinica di Ematologica
-
Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale C. e G. Mazzoni-Ematologia
-
Avellino, Italia
- A.O.R.N. San G. Moscati
-
Bari, Italia
- Policlinico di Bari
-
Bergamo, Italia
- Oaspedali Riuniti_Div di Ematologia
-
Bologna, Italia
- Instituto di Ematologia e Oncologia Medica
-
Bolzano, Italia
- Ospedale Generale Regionale_Div di Ema e Centro
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili_U.O.Ematologia
-
Brindisi, Italia
- Pres Osp Di Summa
-
Cagliari, Italia
- Presidio Osp R. Binaghi
-
Candiolo, Italia
- Inst per la Ricerca e la Cura del Cancro Di
-
Catania, Italia
- Ospedale Ferrarotto-Ema
-
Cosenza, Italia
- Presidio ospedaliero dell'annunziata
-
Cuneo, Italia
- OspedaleCivico S Croce e carle
-
Foggia, Italia
- Ospedali riuniti di Foggia
-
Gallarate, Italia
- Azienda Ospedaliera San Antonio Abate
-
Genova, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino_Clinica Ematologica
-
Genova, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino_Ematologia 1
-
Genova, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino_Ematologia 2
-
Latina, Italia
- Università La Sapienza Polo Pontino
-
Lecco, Italia
- Ospedale A. Manzoni
-
Marche, Italia
- ASUR Regione Marche
-
Meldola, Italia
- IRST
-
Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Messina, Italia
- Policlinico Gaetano Martino
-
Mestre, Italia
- Osp Dell Angelo
-
Milano, Italia
- Ospedale Niguarda Cà Grande
-
Milano, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori-Ema
-
Modena, Italia
- Policlinico- servizio di Ematologia
-
Napoli, Italia
- Ospedale Cardarelli-ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Napoli, Italia
- Ospedale Cardarelli-Sezione di Ematologia TERE
-
Napoli, Italia
- Universita Federico II-Ema
-
Novara, Italia
- Università Amedeo Avogrado-Ospedale Maggiore
-
Nuoro, Italia
- Ospedale San Francesco
-
Orbassano, Italia
- Osp San Luigi Gonzaga-Pat med
-
Padova, Italia
- Ospedaliera di Pavona_Ematologia e
-
Palermo, Italia
- Giaccone di Palermo
-
Pavia, Italia
- Fondazione Maugeri
-
Pavia, Italia
- Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
-
Pesaro, Italia
- AO Ospedali Riunti Marche Nord
-
Pescara, Italia
- Presidio Osp dello Spirito Santo
-
Ravenna, Italia
- Osp S Maria delle Croci_Ema
-
Reggio Calabria, Italia
- A.O. Bianchi Melacrino Morelli_Ops Riunti
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova
-
Rimini, Italia
- Ospedale Infermi
-
Rionero In Vulture, Italia
- Ospedale Oncologica Regionale
-
Roma, Italia
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
Roma, Italia
- Azienda Osp S. Andrea
-
Roma, Italia
- Inst Regina elena-SC Ema IFO
-
Roma, Italia
- Osp. san Camillo Forlanini
-
Roma, Italia
- Ospedale S Eugenio_Ema
-
Roma, Italia
- UC Biomedico_Divisione di Ematologia
-
Roma, Italia
- Universita La Sapienza_Ospedale Umberto I
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
Siena, Italia
- AOU Senese Policlinico S. Maria alle Scotte
-
Taranto, Italia
- PO SS Ann e S.G. Moscati-Ema
-
Terni, Italia
- St. Maria_Oncoematologia
-
Torino, Italia
- San Giovanni Battista Le Molinette-Ema 1
-
Torino, Italia
- San Giovanni Battista Le Molinette-Ema 2
-
Tricase, Italia
- AO Cardinale G. Panico
-
Trieste, Italia
- AOU Ospedali Riuniti
-
Udine, Italia
- AOU S.Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg
- LU-Luxembourg-CHL
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- NL-Alkmaar-NWZ
-
Almere, Nederland
- NL-Almere-FLEVOZIEKENHUIS
-
Amersfoort, Nederland
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
-
Amstelveen, Nederland
- NL-Amstelveen-AMSTELLAND
-
Amsterdam, Nederland
- NL-Amsterdam-AMC
-
Amsterdam, Nederland
- NL-Amsterdam-OLVG
-
Amsterdam, Nederland
- NL-Amsterdam-VUMC
-
Amsterdam, Nederland
- NL-Amsterdam-AVL
-
Apeldoorn, Nederland
- NL-Apeldoorn-GELREAPELDOORN
-
Arnhem, Nederland
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
-
Assen, Nederland
- NL-Assen-WZA
-
Beverwijk, Nederland
- NL-Beverwijk-RKZ
-
Breda, Nederland
- NL-Breda-AMPHIA
-
Capelle Aan Den IJssel, Nederland
- NL-Capelle a/d IJssel-YSL
-
Delft, Nederland
- NL-Delft-RDGG
-
Den Bosch, Nederland
- NL-Den Bosch-JBZ
-
Den Haag, Nederland
- NL-Den Haag-HAGA
-
Deventer, Nederland
- NL-Deventer-DZ
-
Dirksland, Nederland
- NL-Dirksland-VANWEELBETHESDA
-
Doetinchem, Nederland
- NL-Doetinchem-SLINGELAND
-
Dordrecht, Nederland
- NL-Dordrecht-ASZ
-
Drachten, Nederland
- Nij Smellinghe
-
Ede, Nederland
- NL-Ede-ZGV
-
Eindhoven, Nederland
- NL-Eindhoven-CATHARINA
-
Eindhoven, Nederland
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
-
Emmen, Nederland
- NL-Emmen-SCHEPER
-
Enschede, Nederland
- NL-Enschede-MST
-
Geldrop, Nederland
- NL-Geldrop-STANNA
-
Goes, Nederland
- NL-Goes-ADRZ
-
Gorinchem, Nederland
- NL-Gorinchem-BEATRIX
-
Gouda, Nederland
- NL-Gouda-GROENEHART
-
Groningen, Nederland
- NL-Groningen-UMCG
-
Heerlen, Nederland
- NL-Heerlen-ATRIUMMC
-
Helmond, Nederland
- NL-Helmond-ELKERLIEK
-
Hilversum, Nederland
- NL-Hilversum-TERGOOI
-
Hoofddorp, Nederland
- NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
-
Hoorn, Nederland
- NL-Hoorn-DIJKLANDERHOORN
-
Leeuwarden, Nederland
- NL-Leeuwarden-MCL
-
Leiden, Nederland
- NL-Leiden-LUMC
-
Maastricht, Nederland
- NL-Maastricht-MUMC
-
Nieuwegein, Nederland
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
-
Nijmegen, Nederland
- NL-Nijmegen-CWZ
-
Nijmegen, Nederland
- NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
-
Roermond, Nederland
- NL-Roermond-LZR
-
Roosendaal, Nederland
- NL-Roosendaal-BRAVIS
-
Rotterdam, Nederland
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
-
Rotterdam, Nederland
- NL-Rotterdam-IKAZIA
-
Rotterdam, Nederland
- NL-Rotterdam-MAASSTADZIEKENHUIS
-
Rotterdam, Nederland
- NL-Rotterdam-SFG
-
Rotterdam, Nederland
- NL-Rotterdam-EMCDANIEL
-
Sittard, Nederland
- NL-Sittard-Geleen-ZUYDERLAND
-
Spijkenisse, Nederland
- NL-Spijkenisse-SPIJKENISSEMC
-
Terneuzen, Nederland
- NL-Terneuzen-ZORGSAAM
-
Tilburg, Nederland
- NL-Tilburg-ETZ
-
Utrecht, Nederland
- NL-Utrecht-DIAKONESSENUTRECHT
-
Utrecht, Nederland
- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
-
Venlo, Nederland
- NL-Venlo-VIECURI
-
Winterswijk, Nederland
- NL-Winterswijk-SKBWINTERSWIJK
-
Zwolle, Nederland
- NL-Zwolle-ISALA
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Norge
- Forde Central Hosiptal
-
Harstad, Norge
- Harstad University Hospital
-
Kristiansand, Norge
- Sørlandet Hospital
-
Levanger, Norge
- Levanger Hospital
-
Lørenskog, Norge
- NO-Lørenskog-AKERSHUS
-
Oslo, Norge
- NO-Oslo-OSLOUH
-
Sandvika, Norge
- Baerum Hospital
-
Stavanger, Norge
- NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
-
Tromsø, Norge
- NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
-
Trondheim, Norge
- NO-Trondheim-STOLAV
-
Ålesund, Norge
- Helse Sunnmore
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits
- CH-Aarau-KSA
-
Basel, Sveits
- CH-Basel-USB
-
Bellinzona, Sveits
- CH-Bellinzona-IOSI
-
Bern, Sveits
- CH-Bern-INSEL
-
Chur, Sveits
- KS Graubunden
-
Geneve, Sveits
- CH-Geneve (14)-HCUGE
-
Liestal, Sveits
- Kantonsspital Baselland
-
Luzern, Sveits
- CH-Luzern-LUKS
-
Saint Gallen, Sveits
- CH-St. Gallen-KSSG
-
Zürich, Sveits
- CH-Zürich-USZ
-
-
-
-
-
Borås, Sverige
- SE-Boras-SASBORAS
-
Eskilstuna, Sverige
- Eskilstuna Malar Hospital
-
Falun, Sverige
- Falun hospital
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Sverige
- Hallands Hospital Halmstad
-
Helsingborg, Sverige
- Helsingborg General Hospital
-
Jönköping, Sverige
- Ryhov Hospital
-
Lidkoping, Sverige
- Lidkoping Hospital
-
Linköping, Sverige
- SE-Linköping-REGIONOSTERGOTLAND
-
Luleå, Sverige
- SE-Luleå-SUNDERBY
-
Lund, Sverige
- SE-Lund-SUH
-
Stockholm, Sverige
- SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
-
Sundsvall, Sverige
- Sundsvall Hospital
-
Uddevalla, Sverige
- Uddevall Hospital
-
Umeå, Sverige
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Sverige
- SE-Uppsala-UPPSALAUH
-
Växjö, Sverige
- Centrallasareltet Vaxjo
-
Örebro, Sverige
- Orebro University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- CZ-Brno-UHBRNO
-
Hradec, Tsjekkia
- Kralove-University Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjekkia
- CZ-Olomouc-FNOL
-
Ostrava, Tsjekkia
- CZ-Ostrava-Poruba-FNO
-
Plzen, Tsjekkia
- University Hospital Plzen
-
Prague, Tsjekkia
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia
- Baskent University Hospital
-
Ankara, Tyrkia
- Gazi University Hospital
-
Ankara, Tyrkia
- University Hospital Ankara
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University Hospital
-
Kayseri, Tyrkia
- Erciyes University Hospital
-
İzmir, Tyrkia
- Ege University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- St. Istvan and St. Laszlo Korhaz Hospital
-
Szeged, Ungarn
- Szeged University Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Krankenhaus d.Elisabethinen
-
Salzburg, Østerrike
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Østerrike
- AT-Vienna-HANUSCH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet diagnose av symptomatisk myelomatose stadium I til III i henhold til International Staging System ISS (se vedlegg A), dvs. minst ett av CRAB-kriteriene bør være tilstede;
- Målbar sykdom som definert ved tilstedeværelse av M-protein i serum eller urin (serum M-protein > 10 g/l eller urin M-protein > 200 mg/24 timer), eller unormalt forhold mellom fri lett kjede;
- Alder 18-65 år inkludert;
- WHO ytelsesstatus 0-3 (WHO=3 er kun tillatt når forårsaket av MM og ikke av komorbide tilstander);
- Negativ graviditetstest ved inkludering hvis aktuelt;
- Skriftlig informert samtykke.
Inkludering for randomisering 1:
- WHO-prestasjoner 0-2;
- Bilirubin og transaminaser < 2,5 ganger øvre grense for normale verdier;
- Et egnet stamcelletransplantat som inneholder minst 4 x 106 CD34+-celler/kg (eller i henhold til nasjonale retningslinjer).
Inkludering for randomisering 2:
- Bilirubin og transaminaser < 2,5 ganger øvre grense for normale verdier;
- ANC >= 0,5 x 109/l og blodplater > 20 x 10^9/l;
- Pasienten er i stand til å overholde kravene i Lenalidomid Pregnancy Prevention Risk Management Plan.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent intoleranse for bor;
- Systemisk AL-amyloidose;
- Primær plasmacelleleukemi;
- Ikke-sekretær MM;
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling unntatt lokal strålebehandling ved lokal myelomprogresjon eller kortikosteroider maksimalt 5 dager for symptomkontroll;
- Alvorlig hjertedysfunksjon (NYHA-klassifisering II-IV);
- Betydelig leverdysfunksjon, med mindre det er relatert til myelom;
- Pasienter med GFR <15 ml/min.
- Pasienter kjent for å være HIV-positive;
- Pasienter med aktive, ukontrollerte infeksjoner;
- Pasienter med nevropati, CTC grad 2 eller høyere;
- Pasienter med en historie med aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalkarsinom i huden eller stadium 0 cervikal karsinom;
- Pasienter som ikke er villige eller i stand til å bruke adekvat prevensjon under behandlingen (alle menn, alle premenopausale kvinner);
- Ammende kvinner.
Ekskludering for randomisering 1:
- Alvorlig lungesykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom;
- CTCAE grad 3-4 polynevropati under behandling med Bortezomib;
- Allogen stamcelletransplantasjon (Allo SCT) planlagt;
- Progressiv sykdom.'
Ekskludering for randomisering 2:
- Progressiv sykdom;
- Nevropati, unntatt CTCAE grad 1;
- CTCAE grad 3-4 polynevropati under Bortezomib-behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: R1: 4 sykluser Bortezomib, Melphalan, Prednison (VMP)
Alle pasienter som er randomisert til VMP-behandling, vil bli behandlet med Bortezomib, Melphalan, Prednison(VMP, 4 sykluser) og vil starte intensivering med VMP mellom 4 og 6 uker etter stamcelleinnsamling.
|
|
|
Eksperimentell: R1: 1 (2) syklus(er) HDM
Alle pasienter randomisert til intensivering med høydose Melphalan vil starte intensivering med HDM (i sykehus med en policy for dobbel intensivering vil pasienter randomiseres mellom VMP, 1 HDM og 2 HDM) mellom 4 og 6 uker etter stamcelleinnsamling.
|
- Melphalan _ 100 mg/m² _ i.v. rask infusjon _ -3, -2* *Pasienter med nyresvikt 100 mg/m2 kun på dag -3 Hvis en pasient blir randomisert til å motta 2 x HDM, kan en ny kur med høydose Melphalan administreres mellom 2 og 3 måneder etter den første kuren når pasienten oppnådde minst PR. |
|
Ingen inngripen: R2: ingen
Ingen konsolidering, pasienter vil fortsette til Lenalidomide vedlikehold.
|
|
|
Eksperimentell: R2: 2 sykluser med VRD
Hos pasienter randomisert til konsolideringsbehandling vil 2 sykluser med Bortezomib, Lenalidomide, Dexamethason (VRD) starte 8 uker etter slutten av siste kur med VMP eller HDM.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For alle registrerte pasienter: progresjonsfri overlevelse (PFS) som definert av tiden fra registrering til progresjon eller død uansett årsak (avhengig av hva som inntreffer først).
Tidsramme: slutten av forsøket (siste pasient siste besøk)
|
For alle registrerte pasienter: progresjonsfri overlevelse (PFS) som definert av tiden fra registrering til progresjon eller død uansett årsak (avhengig av hva som inntreffer først).
|
slutten av forsøket (siste pasient siste besøk)
|
|
For alle pasienter inkludert i R1; PFS som definert av tiden fra randomisering R1 til progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
Tidsramme: slutten av forsøket (siste pasient siste besøk)
|
For alle pasienter inkludert i R1; PFS som definert av tiden fra randomisering R1 til progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
|
slutten av forsøket (siste pasient siste besøk)
|
|
For alle pasienter inkludert i R2; PFS som definert av tiden fra randomisering R2 til progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
Tidsramme: slutten av forsøket (siste pasient siste besøk)
|
For alle pasienter inkludert i R2; PFS som definert av tiden fra randomisering R2 til progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
|
slutten av forsøket (siste pasient siste besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse målt fra tidspunktet for registrering /randomisering R1/ randomisering R2. Pasienter som fortsatt er i live eller mistet for å følge opp, blir sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live.
Tidsramme: slutten av forsøket (siste pasient siste besøk)
|
Total overlevelse målt fra tidspunktet for registrering /randomisering R1/ randomisering R2. Pasienter som fortsatt er i live eller mistet for å følge opp, blir sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live. |
slutten av forsøket (siste pasient siste besøk)
|
|
Giftighet
Tidsramme: Slutt på forsøk (siste pasient siste besøk)
|
Giftighet
|
Slutt på forsøk (siste pasient siste besøk)
|
|
Respons (PR, VGPR, CR og stringent CR), og forbedring av respons under de ulike stadiene av behandlingen.
Tidsramme: slutten av forsøket (siste pasient siste besøk)
|
Respons (PR, VGPR, CR og stringent CR), og forbedring av respons under de ulike stadiene av behandlingen.
|
slutten av forsøket (siste pasient siste besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pieter Sonneveld, Prof., Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gambella M, Omede P, Spada S, Muccio VE, Gilestro M, Saraci E, Grammatico S, Larocca A, Conticello C, Bernardini A, Gamberi B, Troia R, Liberati AM, Offidani M, Rocci A, Palumbo A, Cavo M, Sonneveld P, Boccadoro M, Oliva S. Minimal residual disease by flow cytometry and allelic-specific oligonucleotide real-time quantitative polymerase chain reaction in patients with myeloma receiving lenalidomide maintenance: A pooled analysis. Cancer. 2019 Mar 1;125(5):750-760. doi: 10.1002/cncr.31854. Epub 2018 Dec 18.
- Schmitz A, Brondum RF, Johnsen HE, Mellqvist UH, Waage A, Gimsing P, Op Bruinink DH, van der Velden V, van der Holt B, Hansson M, Andersen NF, Frolund UC, Helleberg C, Schjesvold FH, Ahlberg L, Gulbrandsen N, Andreasson B, Lauri B, Haukas E, Bodker JS, Roug AS, Bogsted M, Severinsen MT, Gregersen H, Abildgaard N, Sonneveld P, Dybkaer K. Longitudinal minimal residual disease assessment in multiple myeloma patients in complete remission - results from the NMSG flow-MRD substudy within the EMN02/HO95 MM trial. BMC Cancer. 2022 Feb 5;22(1):147. doi: 10.1186/s12885-022-09184-1.
- Sonneveld P, Dimopoulos MA, Beksac M, van der Holt B, Aquino S, Ludwig H, Zweegman S, Zander T, Zamagni E, Wester R, Hajek R, Pantani L, Dozza L, Gay F, Cafro A, De Rosa L, Morelli A, Gregersen H, Gulbrandsen N, Cornelisse P, Troia R, Oliva S, van de Velden V, Wu K, Ypma PF, Bos G, Levin MD, Pour L, Driessen C, Broijl A, Croockewit A, Minnema MC, Waage A, Hveding C, van de Donk NWCJ, Offidani M, Palumbo GA, Spencer A, Boccadoro M, Cavo M. Consolidation and Maintenance in Newly Diagnosed Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2021 Nov 10;39(32):3613-3622. doi: 10.1200/JCO.21.01045. Epub 2021 Sep 14.
- Cavo M, Gay F, Beksac M, Pantani L, Petrucci MT, Dimopoulos MA, Dozza L, van der Holt B, Zweegman S, Oliva S, van der Velden VHJ, Zamagni E, Palumbo GA, Patriarca F, Montefusco V, Galli M, Maisnar V, Gamberi B, Hansson M, Belotti A, Pour L, Ypma P, Grasso M, Croockewit A, Ballanti S, Offidani M, Vincelli ID, Zambello R, Liberati AM, Andersen NF, Broijl A, Troia R, Pascarella A, Benevolo G, Levin MD, Bos G, Ludwig H, Aquino S, Morelli AM, Wu KL, Boersma R, Hajek R, Durian M, von dem Borne PA, Caravita di Toritto T, Zander T, Driessen C, Specchia G, Waage A, Gimsing P, Mellqvist UH, van Marwijk Kooy M, Minnema M, Mandigers C, Cafro AM, Palmas A, Carvalho S, Spencer A, Boccadoro M, Sonneveld P. Autologous haematopoietic stem-cell transplantation versus bortezomib-melphalan-prednisone, with or without bortezomib-lenalidomide-dexamethasone consolidation therapy, and lenalidomide maintenance for newly diagnosed multiple myeloma (EMN02/HO95): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e456-e468. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30099-5. Epub 2020 Apr 30. Erratum In: Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e443. Lancet Haematol. 2020 Nov;7(11):e785.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2010
Først lagt ut (Antatt)
24. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Deksametason
- Lenalidomid
- Prednison
- Melphalan
- Bortezomib
Andre studie-ID-numre
- HOVON 95 MM
- 2009-017903-28 (EudraCT-nummer)
- EMN02 (Annen identifikator: European Myeloma Network)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på Bortezomib, Melphalan, Prednison (VMP)
-
Fondazione EMN Italy OnlusFullført
-
European Myeloma NetworkFondazione EMN Italy OnlusFullført
-
Janssen-Ortho Inc., CanadaOrtho Biotech CanadaIkke lenger tilgjengelig
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, France; Janssen, LPFullførtMultippelt myelomFrankrike, Belgia
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtMyelodysplastiske syndromer | Akutt myelogen leukemiForente stater
-
University of California, San FranciscoAvsluttetMultippelt myelom | PasientmedvirkningForente stater
-
Uppsala UniversityDalarna County Council, Sweden; Uppsala County Council, SwedenHar ikke rekruttert ennåMyelom multippel
-
University Hospital HeidelbergGerman Cancer Research Center; Janssen-Cilag International NV; inVentiv Health... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtMultippelt myelomForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Israel, India, Romania, Korea, Republikken, Singapore, Den russiske føderasjonen, Polen