Studie k porovnání VMP s HDM s následnou konsolidací VRD a udržováním lenalidomidu u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (HO95)
17. srpna 2023 aktualizováno: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Randomizovaná studie fáze III k porovnání bortezomibu, melfalanu, prednisonu (VMP) s vysokou dávkou melfalanu, po níž následovala konsolidace bortezomibu, lenalidomidu, dexametazonu (VRD) a udržovací léčba lenalidomidem u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem
Fáze studie: fáze III
Cíl studie:
- Srovnání Bortezomibu, Melfalanu, Prednisonu (VMP) s High Dose Melphalan po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)
- Srovnání bortezomibu, lenalidomidu, dexamethasonu (VRD) jako konsolidace versus žádná konsolidace
- Srovnání jednorázové versus tandemové vysoké dávky Melfalanu s ASCT
Populace pacientů: Pacienti se symptomatickým mnohočetným myelomem, dříve neléčení, stadia ISS 1-3, věk 18-65 let včetně
Design studie: Prospektivní, multicentrická, meziskupinová, randomizovaná
Délka léčby: Předpokládaná doba trvání indukce, odběru kmenových buněk a intenzifikace je 6 - 9 měsíců. Konsolidace s VRD bude trvat 2 měsíce Udržovací léčba lenalidomidem bude podávána až do relapsu. Všichni pacienti budou sledováni do 10 let od registrace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1503
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie
- AU-Brisbane-PAH
-
Canberra, Austrálie
- AU-Canberra-CANBERRAHOSPITAL
-
Melbourne, Austrálie
- AU-Melbourne-ALFRED
-
Sydney, Austrálie
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, Austrálie
- St George Hospital
-
Sydney, Austrálie
- AU-Sydney-CONCORD
-
Sydney, Austrálie
- AU-Sydney-NEPEAN
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
-
Antwerpen, Belgie
- BE-Antwerpen Edegem-UZA
-
Haine-Saint-Paul, Belgie
- BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT
-
La Louvière, Belgie
- Chu Tivoli
-
Liège, Belgie
- BE-Liege-CHRCITADELLE
-
Mons, Belgie
- BE-Mons-AMBROISE
-
Mons, Belgie
- CHR Saint Joseph
-
Roeselare, Belgie
- BE-Roeselare-AZDELTA
-
Saint-Ghislain, Belgie
- RHMS
-
Tournai, Belgie
- CH WAPI
-
Turnhout, Belgie
- AZ Turnhout
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- DK-Aalborg-AALBORGUH
-
Aarhus, Dánsko
- DK-Aarhus N-AUH
-
Copenhagen, Dánsko
- DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
-
Herlev, Dánsko
- DK-Herlev-HERLEV
-
Odense, Dánsko
- DK-Odense-OUH
-
Roskilde, Dánsko
- DK-Roskilde-ROSKILDE
-
-
-
-
-
Turku, Finsko
- FI-Turku-TYKS
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- NL-Alkmaar-NWZ
-
Almere, Holandsko
- NL-Almere-FLEVOZIEKENHUIS
-
Amersfoort, Holandsko
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
-
Amstelveen, Holandsko
- NL-Amstelveen-AMSTELLAND
-
Amsterdam, Holandsko
- NL-Amsterdam-AMC
-
Amsterdam, Holandsko
- NL-Amsterdam-OLVG
-
Amsterdam, Holandsko
- NL-Amsterdam-VUMC
-
Amsterdam, Holandsko
- NL-Amsterdam-AVL
-
Apeldoorn, Holandsko
- NL-Apeldoorn-GELREAPELDOORN
-
Arnhem, Holandsko
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
-
Assen, Holandsko
- NL-Assen-WZA
-
Beverwijk, Holandsko
- NL-Beverwijk-RKZ
-
Breda, Holandsko
- NL-Breda-AMPHIA
-
Capelle Aan Den IJssel, Holandsko
- NL-Capelle a/d IJssel-YSL
-
Delft, Holandsko
- NL-Delft-RDGG
-
Den Bosch, Holandsko
- NL-Den Bosch-JBZ
-
Den Haag, Holandsko
- NL-Den Haag-HAGA
-
Deventer, Holandsko
- NL-Deventer-DZ
-
Dirksland, Holandsko
- NL-Dirksland-VANWEELBETHESDA
-
Doetinchem, Holandsko
- NL-Doetinchem-SLINGELAND
-
Dordrecht, Holandsko
- NL-Dordrecht-ASZ
-
Drachten, Holandsko
- Nij Smellinghe
-
Ede, Holandsko
- NL-Ede-ZGV
-
Eindhoven, Holandsko
- NL-Eindhoven-CATHARINA
-
Eindhoven, Holandsko
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
-
Emmen, Holandsko
- NL-Emmen-SCHEPER
-
Enschede, Holandsko
- NL-Enschede-MST
-
Geldrop, Holandsko
- NL-Geldrop-STANNA
-
Goes, Holandsko
- NL-Goes-ADRZ
-
Gorinchem, Holandsko
- NL-Gorinchem-BEATRIX
-
Gouda, Holandsko
- NL-Gouda-GROENEHART
-
Groningen, Holandsko
- NL-Groningen-UMCG
-
Heerlen, Holandsko
- NL-Heerlen-ATRIUMMC
-
Helmond, Holandsko
- NL-Helmond-ELKERLIEK
-
Hilversum, Holandsko
- NL-Hilversum-TERGOOI
-
Hoofddorp, Holandsko
- NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
-
Hoorn, Holandsko
- NL-Hoorn-DIJKLANDERHOORN
-
Leeuwarden, Holandsko
- NL-Leeuwarden-MCL
-
Leiden, Holandsko
- NL-Leiden-LUMC
-
Maastricht, Holandsko
- NL-Maastricht-MUMC
-
Nieuwegein, Holandsko
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
-
Nijmegen, Holandsko
- NL-Nijmegen-CWZ
-
Nijmegen, Holandsko
- NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
-
Roermond, Holandsko
- NL-Roermond-LZR
-
Roosendaal, Holandsko
- NL-Roosendaal-BRAVIS
-
Rotterdam, Holandsko
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
-
Rotterdam, Holandsko
- NL-Rotterdam-IKAZIA
-
Rotterdam, Holandsko
- NL-Rotterdam-MAASSTADZIEKENHUIS
-
Rotterdam, Holandsko
- NL-Rotterdam-SFG
-
Rotterdam, Holandsko
- NL-Rotterdam-EMCDANIEL
-
Sittard, Holandsko
- NL-Sittard-Geleen-ZUYDERLAND
-
Spijkenisse, Holandsko
- NL-Spijkenisse-SPIJKENISSEMC
-
Terneuzen, Holandsko
- NL-Terneuzen-ZORGSAAM
-
Tilburg, Holandsko
- NL-Tilburg-ETZ
-
Utrecht, Holandsko
- NL-Utrecht-DIAKONESSENUTRECHT
-
Utrecht, Holandsko
- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
-
Venlo, Holandsko
- NL-Venlo-VIECURI
-
Winterswijk, Holandsko
- NL-Winterswijk-SKBWINTERSWIJK
-
Zwolle, Holandsko
- NL-Zwolle-ISALA
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie
- SS Antonio e Biogio
-
Ancona, Itálie
- AOU Umberto I-Clinica di Ematologica
-
Ascoli Piceno, Itálie
- Ospedale C. e G. Mazzoni-Ematologia
-
Avellino, Itálie
- A.O.R.N. San G. Moscati
-
Bari, Itálie
- Policlinico di Bari
-
Bergamo, Itálie
- Oaspedali Riuniti_Div di Ematologia
-
Bologna, Itálie
- Instituto di Ematologia e Oncologia Medica
-
Bolzano, Itálie
- Ospedale Generale Regionale_Div di Ema e Centro
-
Brescia, Itálie
- Spedali Civili_U.O.Ematologia
-
Brindisi, Itálie
- Pres Osp Di Summa
-
Cagliari, Itálie
- Presidio Osp R. Binaghi
-
Candiolo, Itálie
- Inst per la Ricerca e la Cura del Cancro Di
-
Catania, Itálie
- Ospedale Ferrarotto-Ema
-
Cosenza, Itálie
- Presidio ospedaliero dell'annunziata
-
Cuneo, Itálie
- OspedaleCivico S Croce e carle
-
Foggia, Itálie
- Ospedali riuniti di Foggia
-
Gallarate, Itálie
- Azienda Ospedaliera San Antonio Abate
-
Genova, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino_Clinica Ematologica
-
Genova, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino_Ematologia 1
-
Genova, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino_Ematologia 2
-
Latina, Itálie
- Università La Sapienza Polo Pontino
-
Lecco, Itálie
- Ospedale A. Manzoni
-
Marche, Itálie
- ASUR Regione Marche
-
Meldola, Itálie
- IRST
-
Messina, Itálie
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Messina, Itálie
- Policlinico Gaetano Martino
-
Mestre, Itálie
- Osp Dell Angelo
-
Milano, Itálie
- Ospedale Niguarda Cà Grande
-
Milano, Itálie
- Istituto Nazionale dei Tumori-Ema
-
Modena, Itálie
- Policlinico- servizio di Ematologia
-
Napoli, Itálie
- Ospedale Cardarelli-ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Napoli, Itálie
- Ospedale Cardarelli-Sezione di Ematologia TERE
-
Napoli, Itálie
- Universita Federico II-Ema
-
Novara, Itálie
- Università Amedeo Avogrado-Ospedale Maggiore
-
Nuoro, Itálie
- Ospedale San Francesco
-
Orbassano, Itálie
- Osp San Luigi Gonzaga-Pat med
-
Padova, Itálie
- Ospedaliera di Pavona_Ematologia e
-
Palermo, Itálie
- Giaccone di Palermo
-
Pavia, Itálie
- Fondazione Maugeri
-
Pavia, Itálie
- Policlinico San Matteo
-
Perugia, Itálie
- Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
-
Pesaro, Itálie
- AO Ospedali Riunti Marche Nord
-
Pescara, Itálie
- Presidio Osp dello Spirito Santo
-
Ravenna, Itálie
- Osp S Maria delle Croci_Ema
-
Reggio Calabria, Itálie
- A.O. Bianchi Melacrino Morelli_Ops Riunti
-
Reggio Emilia, Itálie
- Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova
-
Rimini, Itálie
- Ospedale Infermi
-
Rionero In Vulture, Itálie
- Ospedale Oncologica Regionale
-
Roma, Itálie
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
Roma, Itálie
- Azienda Osp S. Andrea
-
Roma, Itálie
- Inst Regina elena-SC Ema IFO
-
Roma, Itálie
- Osp. san Camillo Forlanini
-
Roma, Itálie
- Ospedale S Eugenio_Ema
-
Roma, Itálie
- UC Biomedico_Divisione di Ematologia
-
Roma, Itálie
- Universita La Sapienza_Ospedale Umberto I
-
Rozzano, Itálie
- Istituto Clinico Humanitas
-
Siena, Itálie
- AOU Senese Policlinico S. Maria alle Scotte
-
Taranto, Itálie
- PO SS Ann e S.G. Moscati-Ema
-
Terni, Itálie
- St. Maria_Oncoematologia
-
Torino, Itálie
- San Giovanni Battista Le Molinette-Ema 1
-
Torino, Itálie
- San Giovanni Battista Le Molinette-Ema 2
-
Tricase, Itálie
- AO Cardinale G. Panico
-
Trieste, Itálie
- AOU Ospedali Riuniti
-
Udine, Itálie
- AOU S.Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Adana, Krocan
- Baskent University Hospital
-
Ankara, Krocan
- Gazi University Hospital
-
Ankara, Krocan
- University Hospital Ankara
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University Hospital
-
Kayseri, Krocan
- Erciyes University Hospital
-
İzmir, Krocan
- Ege University Hospital
-
-
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko
- LU-Luxembourg-CHL
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- St. Istvan and St. Laszlo Korhaz Hospital
-
Szeged, Maďarsko
- Szeged University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Norsko
- Forde Central Hosiptal
-
Harstad, Norsko
- Harstad University Hospital
-
Kristiansand, Norsko
- Sørlandet Hospital
-
Levanger, Norsko
- Levanger Hospital
-
Lørenskog, Norsko
- NO-Lørenskog-AKERSHUS
-
Oslo, Norsko
- NO-Oslo-OSLOUH
-
Sandvika, Norsko
- Baerum Hospital
-
Stavanger, Norsko
- NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
-
Tromsø, Norsko
- NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
-
Trondheim, Norsko
- NO-Trondheim-STOLAV
-
Ålesund, Norsko
- Helse Sunnmore
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Krankenhaus d.Elisabethinen
-
Salzburg, Rakousko
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Rakousko
- AT-Vienna-HANUSCH
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- CZ-Brno-UHBRNO
-
Hradec, Česko
- Kralove-University Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Česko
- CZ-Olomouc-FNOL
-
Ostrava, Česko
- CZ-Ostrava-Poruba-FNO
-
Plzen, Česko
- University Hospital Plzen
-
Prague, Česko
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- GR-Athens-ALEXANDRA
-
-
-
-
-
Borås, Švédsko
- SE-Boras-SASBORAS
-
Eskilstuna, Švédsko
- Eskilstuna Malar Hospital
-
Falun, Švédsko
- Falun hospital
-
Göteborg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Švédsko
- Hallands Hospital Halmstad
-
Helsingborg, Švédsko
- Helsingborg General Hospital
-
Jönköping, Švédsko
- Ryhov Hospital
-
Lidkoping, Švédsko
- Lidkoping Hospital
-
Linköping, Švédsko
- SE-Linköping-REGIONOSTERGOTLAND
-
Luleå, Švédsko
- SE-Luleå-SUNDERBY
-
Lund, Švédsko
- SE-Lund-SUH
-
Stockholm, Švédsko
- SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
-
Sundsvall, Švédsko
- Sundsvall Hospital
-
Uddevalla, Švédsko
- Uddevall Hospital
-
Umeå, Švédsko
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Švédsko
- SE-Uppsala-UPPSALAUH
-
Växjö, Švédsko
- Centrallasareltet Vaxjo
-
Örebro, Švédsko
- Orebro University Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko
- CH-Aarau-KSA
-
Basel, Švýcarsko
- CH-Basel-USB
-
Bellinzona, Švýcarsko
- CH-Bellinzona-IOSI
-
Bern, Švýcarsko
- CH-Bern-INSEL
-
Chur, Švýcarsko
- KS Graubunden
-
Geneve, Švýcarsko
- CH-Geneve (14)-HCUGE
-
Liestal, Švýcarsko
- Kantonsspital Baselland
-
Luzern, Švýcarsko
- CH-Luzern-LUKS
-
Saint Gallen, Švýcarsko
- CH-St. Gallen-KSSG
-
Zürich, Švýcarsko
- CH-Zürich-USZ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou symptomatického mnohočetného myelomu stadia I až III podle International Staging System ISS (viz příloha A), tj. měli by být přítomni alespoň jedno z kritérií CRAB;
- Měřitelné onemocnění definované přítomností M-proteinu v séru nebo moči (sérový M-protein > 10 g/l nebo M-protein v moči > 200 mg/24 hodin) nebo abnormální poměr volných lehkých řetězců;
- Věk 18-65 let včetně;
- výkonnostní stav WHO 0-3 (WHO=3 je povoleno pouze v případě, že je způsobeno MM a nikoli komorbidními stavy);
- Případně negativní těhotenský test při zařazení;
- Písemný informovaný souhlas.
Zařazení pro randomizaci 1:
- výkon WHO 0-2;
- Bilirubin a transaminázy < 2,5násobek horní hranice normálních hodnot;
- Vhodný štěp kmenových buněk obsahující alespoň 4 x 106 CD34+ buněk/kg (nebo podle národních směrnic).
Zařazení pro randomizaci 2:
- Bilirubin a transaminázy < 2,5násobek horní hranice normálních hodnot;
- ANC >= 0,5 x 109/l a krevní destičky > 20 x 10^9/l;
- Pacientka je schopna dodržovat požadavky Plánu prevence prevence těhotenství lenalidomidu.
Kritéria vyloučení:
- Známá nesnášenlivost bóru;
- systémová AL amyloidóza;
- primární plazmatická leukémie;
- Nesekreční MM;
- Předchozí chemoterapie nebo radioterapie kromě lokální radioterapie v případě lokální progrese myelomu nebo kortikosteroidy maximálně 5 dní pro kontrolu symptomů;
- Těžká srdeční dysfunkce (klasifikace NYHA II-IV);
- Významná jaterní dysfunkce, pokud není spojena s myelomem;
- Pacienti s GFR <15 ml/min,
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní;
- Pacienti s aktivními, nekontrolovanými infekcemi;
- Pacienti s neuropatií, CTC stupeň 2 nebo vyšší;
- Pacienti s anamnézou aktivní malignity během posledních 5 let s výjimkou bazálního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla stadia 0;
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni během terapie používat adekvátní antikoncepci (všichni muži, všechny ženy před menopauzou);
- Kojící ženy.
Vyloučení pro randomizaci 1:
- těžké plicní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění;
- polyneuropatie CTCAE stupně 3-4 během léčby bortezomibem;
- Plánována alogenní transplantace kmenových buněk (Allo SCT);
- Progresivní nemoc.“
Vyloučení pro randomizaci 2:
- Progresivní onemocnění;
- Neuropatie, kromě CTCAE stupně 1;
- Polyneuropatie CTCAE stupně 3-4 během léčby bortezomibem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: R1: 4 cykly Bortezomib, Melfalan, Prednison (VMP)
Všichni pacienti randomizovaní k léčbě VMP budou léčeni Bortezomibem, Melfalanem, Prednisonem (VMP, 4 cykly) a zahájí intenzifikaci pomocí VMP mezi 4. a 6. týdnem po odběru kmenových buněk.
|
|
|
Experimentální: R1: 1 (2) cyklus(y) HDM
Všichni pacienti randomizovaní k intenzifikaci High Dose Melphalanem začnou intenzifikaci HDM (v nemocnicích s politikou dvojité intenzifikace budou pacienti randomizováni mezi VMP, 1 HDM a 2 HDM) mezi 4. a 6. týdnem po odběru kmenových buněk.
|
- Melfalan _ 100 mg/m² _ i.v. rychlá infuze _ -3, -2* *Pacienti s renální insuficiencí 100 mg/m2 pouze v den -3 Pokud je pacient randomizován k léčbě 2 x HDM, může být podán druhý cyklus High Dose Melphalan mezi 2 a 3 měsíci po prvním cyklu, kdy pacient dosáhl alespoň PR. |
|
Žádný zásah: R2: žádný
Žádná konsolidace, pacienti budou pokračovat v udržovací léčbě lenalidomidem.
|
|
|
Experimentální: R2: 2 cykly VRD
U pacientů randomizovaných ke konsolidační léčbě začnou 2 cykly Bortezomibu, Lenalidomidu, Dexamethasonu (VRD) 8 týdnů po ukončení posledního cyklu VMP nebo HDM.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro všechny registrované pacienty: přežití bez progrese (PFS) definované dobou od registrace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Časové okno: konec studie (poslední pacient poslední návštěva)
|
Pro všechny registrované pacienty: přežití bez progrese (PFS) definované dobou od registrace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
|
konec studie (poslední pacient poslední návštěva)
|
|
Pro všechny pacienty zahrnuté v R1; PFS, jak je definováno časem od randomizace R1 do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: konec studie (poslední pacient poslední návštěva)
|
Pro všechny pacienty zahrnuté v R1; PFS, jak je definováno časem od randomizace R1 do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
konec studie (poslední pacient poslední návštěva)
|
|
Pro všechny pacienty zahrnuté v R2; PFS, jak je definováno časem od randomizace R2 do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: konec studie (poslední pacient poslední návštěva)
|
Pro všechny pacienty zahrnuté v R2; PFS, jak je definováno časem od randomizace R2 do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
konec studie (poslední pacient poslední návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití měřeno od doby registrace /randomizace R1/ randomizace R2. Pacienti, kteří jsou stále naživu nebo ztraceni ke sledování, jsou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Časové okno: konec studie (poslední pacient poslední návštěva)
|
Celkové přežití měřeno od doby registrace /randomizace R1/ randomizace R2. Pacienti, kteří jsou stále naživu nebo ztraceni ke sledování, jsou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu. |
konec studie (poslední pacient poslední návštěva)
|
|
Toxicita
Časové okno: Konec studie (poslední pacient poslední návštěva)
|
Toxicita
|
Konec studie (poslední pacient poslední návštěva)
|
|
Odezva (PR, VGPR, CR a přísná CR) a zlepšení odezvy během různých fází léčby.
Časové okno: konec studie (poslední pacient poslední návštěva)
|
Odezva (PR, VGPR, CR a přísná CR) a zlepšení odezvy během různých fází léčby.
|
konec studie (poslední pacient poslední návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pieter Sonneveld, Prof., Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gambella M, Omede P, Spada S, Muccio VE, Gilestro M, Saraci E, Grammatico S, Larocca A, Conticello C, Bernardini A, Gamberi B, Troia R, Liberati AM, Offidani M, Rocci A, Palumbo A, Cavo M, Sonneveld P, Boccadoro M, Oliva S. Minimal residual disease by flow cytometry and allelic-specific oligonucleotide real-time quantitative polymerase chain reaction in patients with myeloma receiving lenalidomide maintenance: A pooled analysis. Cancer. 2019 Mar 1;125(5):750-760. doi: 10.1002/cncr.31854. Epub 2018 Dec 18.
- Schmitz A, Brondum RF, Johnsen HE, Mellqvist UH, Waage A, Gimsing P, Op Bruinink DH, van der Velden V, van der Holt B, Hansson M, Andersen NF, Frolund UC, Helleberg C, Schjesvold FH, Ahlberg L, Gulbrandsen N, Andreasson B, Lauri B, Haukas E, Bodker JS, Roug AS, Bogsted M, Severinsen MT, Gregersen H, Abildgaard N, Sonneveld P, Dybkaer K. Longitudinal minimal residual disease assessment in multiple myeloma patients in complete remission - results from the NMSG flow-MRD substudy within the EMN02/HO95 MM trial. BMC Cancer. 2022 Feb 5;22(1):147. doi: 10.1186/s12885-022-09184-1.
- Sonneveld P, Dimopoulos MA, Beksac M, van der Holt B, Aquino S, Ludwig H, Zweegman S, Zander T, Zamagni E, Wester R, Hajek R, Pantani L, Dozza L, Gay F, Cafro A, De Rosa L, Morelli A, Gregersen H, Gulbrandsen N, Cornelisse P, Troia R, Oliva S, van de Velden V, Wu K, Ypma PF, Bos G, Levin MD, Pour L, Driessen C, Broijl A, Croockewit A, Minnema MC, Waage A, Hveding C, van de Donk NWCJ, Offidani M, Palumbo GA, Spencer A, Boccadoro M, Cavo M. Consolidation and Maintenance in Newly Diagnosed Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2021 Nov 10;39(32):3613-3622. doi: 10.1200/JCO.21.01045. Epub 2021 Sep 14.
- Cavo M, Gay F, Beksac M, Pantani L, Petrucci MT, Dimopoulos MA, Dozza L, van der Holt B, Zweegman S, Oliva S, van der Velden VHJ, Zamagni E, Palumbo GA, Patriarca F, Montefusco V, Galli M, Maisnar V, Gamberi B, Hansson M, Belotti A, Pour L, Ypma P, Grasso M, Croockewit A, Ballanti S, Offidani M, Vincelli ID, Zambello R, Liberati AM, Andersen NF, Broijl A, Troia R, Pascarella A, Benevolo G, Levin MD, Bos G, Ludwig H, Aquino S, Morelli AM, Wu KL, Boersma R, Hajek R, Durian M, von dem Borne PA, Caravita di Toritto T, Zander T, Driessen C, Specchia G, Waage A, Gimsing P, Mellqvist UH, van Marwijk Kooy M, Minnema M, Mandigers C, Cafro AM, Palmas A, Carvalho S, Spencer A, Boccadoro M, Sonneveld P. Autologous haematopoietic stem-cell transplantation versus bortezomib-melphalan-prednisone, with or without bortezomib-lenalidomide-dexamethasone consolidation therapy, and lenalidomide maintenance for newly diagnosed multiple myeloma (EMN02/HO95): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e456-e468. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30099-5. Epub 2020 Apr 30. Erratum In: Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e443. Lancet Haematol. 2020 Nov;7(11):e785.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Dexamethason
- Lenalidomid
- Prednison
- Melfalan
- Bortezomib
Další identifikační čísla studie
- HOVON 95 MM
- 2009-017903-28 (Číslo EudraCT)
- EMN02 (Jiný identifikátor: European Myeloma Network)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na Bortezomib, Melfalan, Prednison (VMP)
-
European Myeloma NetworkFondazione EMN Italy OnlusDokončeno
-
University Hospital HeidelbergGerman Cancer Research Center; Janssen-Cilag International NV; inVentiv Health... a další spolupracovníciDokončeno
-
Dana-Farber Cancer InstituteMillennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoChronická choroba štěpu versus hostitelSpojené státy
-
Fondazione EMN Italy OnlusDokončeno
-
Janssen-Ortho Inc., CanadaOrtho Biotech CanadaJiž není k dispozici
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Columbia University; Emory University; Rutgers...Dokončeno
-
NCIC Clinical Trials GroupDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoMnohočetný myelomSpojené státy, Austrálie, Francie, Španělsko, Izrael, Indie, Rumunsko, Korejská republika, Singapur, Ruská Federace, Polsko
-
PETHEMA FoundationDokončeno
-
PETHEMA FoundationJanssen-Cilag Ltd.; Mundipharma Pharmaceuticals B.V.DokončenoMnohočetný myelomŠpanělsko