Studio per confrontare VMP con HDM seguito da consolidamento VRD e mantenimento con lenalidomide in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (HO95)
17 agosto 2023 aggiornato da: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Uno studio randomizzato di fase III per confrontare bortezomib, melfalan, prednisone (VMP) con melfalan ad alto dosaggio seguito da consolidamento con bortezomib, lenalidomide, desametasone (VRD) e mantenimento con lenalidomide in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi
Fase di studio: fase III
Obiettivo dello studio:
- Confronto di Bortezomib, Melfalan, Prednisone (VMP) con Melfalan ad alte dosi seguito a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
- Confronto di Bortezomib, Lenalidomide, Desametasone (VRD) come consolidamento rispetto a nessun consolidamento
- Confronto tra melfalan ad alto dosaggio singolo e tandem con ASCT
Popolazione di pazienti: pazienti con mieloma multiplo sintomatico, precedentemente non trattati, stadi ISS 1-3, età compresa tra 18 e 65 anni
Disegno dello studio: prospettico, multicentrico, intergruppo, randomizzato
Durata del trattamento: la durata prevista dell'induzione, della raccolta e dell'intensificazione delle cellule staminali è di 6-9 mesi. Il consolidamento con VRD durerà 2 mesi La terapia di mantenimento con lenalidomide verrà somministrata fino alla recidiva. Tutti i pazienti saranno seguiti fino a 10 anni dopo la registrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1503
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brisbane, Australia
- AU-Brisbane-PAH
-
Canberra, Australia
- AU-Canberra-CANBERRAHOSPITAL
-
Melbourne, Australia
- AU-Melbourne-ALFRED
-
Sydney, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, Australia
- St George Hospital
-
Sydney, Australia
- AU-Sydney-CONCORD
-
Sydney, Australia
- AU-Sydney-NEPEAN
-
-
-
-
-
Linz, Austria
- Krankenhaus d.Elisabethinen
-
Salzburg, Austria
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Austria
- AT-Vienna-HANUSCH
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgio
- BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
-
Antwerpen, Belgio
- BE-Antwerpen Edegem-UZA
-
Haine-Saint-Paul, Belgio
- BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT
-
La Louvière, Belgio
- Chu Tivoli
-
Liège, Belgio
- BE-Liege-CHRCITADELLE
-
Mons, Belgio
- BE-Mons-AMBROISE
-
Mons, Belgio
- CHR Saint Joseph
-
Roeselare, Belgio
- BE-Roeselare-AZDELTA
-
Saint-Ghislain, Belgio
- RHMS
-
Tournai, Belgio
- CH WAPI
-
Turnhout, Belgio
- AZ Turnhout
-
-
-
-
-
Brno, Cechia
- CZ-Brno-UHBRNO
-
Hradec, Cechia
- Kralove-University Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Cechia
- CZ-Olomouc-FNOL
-
Ostrava, Cechia
- CZ-Ostrava-Poruba-FNO
-
Plzen, Cechia
- University Hospital Plzen
-
Prague, Cechia
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca
- DK-Aalborg-AALBORGUH
-
Aarhus, Danimarca
- DK-Aarhus N-AUH
-
Copenhagen, Danimarca
- DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
-
Herlev, Danimarca
- DK-Herlev-HERLEV
-
Odense, Danimarca
- DK-Odense-OUH
-
Roskilde, Danimarca
- DK-Roskilde-ROSKILDE
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia
- FI-Turku-TYKS
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- GR-Athens-ALEXANDRA
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- SS Antonio e Biogio
-
Ancona, Italia
- AOU Umberto I-Clinica di Ematologica
-
Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale C. e G. Mazzoni-Ematologia
-
Avellino, Italia
- A.O.R.N. San G. Moscati
-
Bari, Italia
- Policlinico di Bari
-
Bergamo, Italia
- Oaspedali Riuniti_Div di Ematologia
-
Bologna, Italia
- Instituto di Ematologia e Oncologia Medica
-
Bolzano, Italia
- Ospedale Generale Regionale_Div di Ema e Centro
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili_U.O.Ematologia
-
Brindisi, Italia
- Pres Osp Di Summa
-
Cagliari, Italia
- Presidio Osp R. Binaghi
-
Candiolo, Italia
- Inst per la Ricerca e la Cura del Cancro Di
-
Catania, Italia
- Ospedale Ferrarotto-Ema
-
Cosenza, Italia
- Presidio ospedaliero dell'annunziata
-
Cuneo, Italia
- OspedaleCivico S Croce e carle
-
Foggia, Italia
- Ospedali riuniti di Foggia
-
Gallarate, Italia
- Azienda Ospedaliera San Antonio Abate
-
Genova, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino_Clinica Ematologica
-
Genova, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino_Ematologia 1
-
Genova, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino_Ematologia 2
-
Latina, Italia
- Università La Sapienza Polo Pontino
-
Lecco, Italia
- Ospedale A. Manzoni
-
Marche, Italia
- ASUR Regione Marche
-
Meldola, Italia
- IRST
-
Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Messina, Italia
- Policlinico Gaetano Martino
-
Mestre, Italia
- Osp Dell Angelo
-
Milano, Italia
- Ospedale Niguarda Cà Grande
-
Milano, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori-Ema
-
Modena, Italia
- Policlinico- servizio di Ematologia
-
Napoli, Italia
- Ospedale Cardarelli-ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Napoli, Italia
- Ospedale Cardarelli-Sezione di Ematologia TERE
-
Napoli, Italia
- Universita Federico II-Ema
-
Novara, Italia
- Università Amedeo Avogrado-Ospedale Maggiore
-
Nuoro, Italia
- Ospedale San Francesco
-
Orbassano, Italia
- Osp San Luigi Gonzaga-Pat med
-
Padova, Italia
- Ospedaliera di Pavona_Ematologia e
-
Palermo, Italia
- Giaccone di Palermo
-
Pavia, Italia
- Fondazione Maugeri
-
Pavia, Italia
- Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
-
Pesaro, Italia
- AO Ospedali Riunti Marche Nord
-
Pescara, Italia
- Presidio Osp dello Spirito Santo
-
Ravenna, Italia
- Osp S Maria delle Croci_Ema
-
Reggio Calabria, Italia
- A.O. Bianchi Melacrino Morelli_Ops Riunti
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova
-
Rimini, Italia
- Ospedale Infermi
-
Rionero In Vulture, Italia
- Ospedale Oncologica Regionale
-
Roma, Italia
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
Roma, Italia
- Azienda Osp S. Andrea
-
Roma, Italia
- Inst Regina elena-SC Ema IFO
-
Roma, Italia
- Osp. san Camillo Forlanini
-
Roma, Italia
- Ospedale S Eugenio_Ema
-
Roma, Italia
- UC Biomedico_Divisione di Ematologia
-
Roma, Italia
- Universita La Sapienza_Ospedale Umberto I
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
Siena, Italia
- AOU Senese Policlinico S. Maria alle Scotte
-
Taranto, Italia
- PO SS Ann e S.G. Moscati-Ema
-
Terni, Italia
- St. Maria_Oncoematologia
-
Torino, Italia
- San Giovanni Battista Le Molinette-Ema 1
-
Torino, Italia
- San Giovanni Battista Le Molinette-Ema 2
-
Tricase, Italia
- AO Cardinale G. Panico
-
Trieste, Italia
- AOU Ospedali Riuniti
-
Udine, Italia
- AOU S.Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Luxembourg, Lussemburgo
- LU-Luxembourg-CHL
-
-
-
-
-
Bergen, Norvegia
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Norvegia
- Forde Central Hosiptal
-
Harstad, Norvegia
- Harstad University Hospital
-
Kristiansand, Norvegia
- Sørlandet Hospital
-
Levanger, Norvegia
- Levanger Hospital
-
Lørenskog, Norvegia
- NO-Lørenskog-AKERSHUS
-
Oslo, Norvegia
- NO-Oslo-OSLOUH
-
Sandvika, Norvegia
- Baerum Hospital
-
Stavanger, Norvegia
- NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
-
Tromsø, Norvegia
- NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
-
Trondheim, Norvegia
- NO-Trondheim-STOLAV
-
Ålesund, Norvegia
- Helse Sunnmore
-
-
-
-
-
Alkmaar, Olanda
- NL-Alkmaar-NWZ
-
Almere, Olanda
- NL-Almere-FLEVOZIEKENHUIS
-
Amersfoort, Olanda
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
-
Amstelveen, Olanda
- NL-Amstelveen-AMSTELLAND
-
Amsterdam, Olanda
- NL-Amsterdam-AMC
-
Amsterdam, Olanda
- NL-Amsterdam-OLVG
-
Amsterdam, Olanda
- NL-Amsterdam-VUMC
-
Amsterdam, Olanda
- NL-Amsterdam-AVL
-
Apeldoorn, Olanda
- NL-Apeldoorn-GELREAPELDOORN
-
Arnhem, Olanda
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
-
Assen, Olanda
- NL-Assen-WZA
-
Beverwijk, Olanda
- NL-Beverwijk-RKZ
-
Breda, Olanda
- NL-Breda-AMPHIA
-
Capelle Aan Den IJssel, Olanda
- NL-Capelle a/d IJssel-YSL
-
Delft, Olanda
- NL-Delft-RDGG
-
Den Bosch, Olanda
- NL-Den Bosch-JBZ
-
Den Haag, Olanda
- NL-Den Haag-HAGA
-
Deventer, Olanda
- NL-Deventer-DZ
-
Dirksland, Olanda
- NL-Dirksland-VANWEELBETHESDA
-
Doetinchem, Olanda
- NL-Doetinchem-SLINGELAND
-
Dordrecht, Olanda
- NL-Dordrecht-ASZ
-
Drachten, Olanda
- Nij Smellinghe
-
Ede, Olanda
- NL-Ede-ZGV
-
Eindhoven, Olanda
- NL-Eindhoven-CATHARINA
-
Eindhoven, Olanda
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
-
Emmen, Olanda
- NL-Emmen-SCHEPER
-
Enschede, Olanda
- NL-Enschede-MST
-
Geldrop, Olanda
- NL-Geldrop-STANNA
-
Goes, Olanda
- NL-Goes-ADRZ
-
Gorinchem, Olanda
- NL-Gorinchem-BEATRIX
-
Gouda, Olanda
- NL-Gouda-GROENEHART
-
Groningen, Olanda
- NL-Groningen-UMCG
-
Heerlen, Olanda
- NL-Heerlen-ATRIUMMC
-
Helmond, Olanda
- NL-Helmond-ELKERLIEK
-
Hilversum, Olanda
- NL-Hilversum-TERGOOI
-
Hoofddorp, Olanda
- NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
-
Hoorn, Olanda
- NL-Hoorn-DIJKLANDERHOORN
-
Leeuwarden, Olanda
- NL-Leeuwarden-MCL
-
Leiden, Olanda
- NL-Leiden-LUMC
-
Maastricht, Olanda
- NL-Maastricht-MUMC
-
Nieuwegein, Olanda
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
-
Nijmegen, Olanda
- NL-Nijmegen-CWZ
-
Nijmegen, Olanda
- NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
-
Roermond, Olanda
- NL-Roermond-LZR
-
Roosendaal, Olanda
- NL-Roosendaal-BRAVIS
-
Rotterdam, Olanda
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
-
Rotterdam, Olanda
- NL-Rotterdam-IKAZIA
-
Rotterdam, Olanda
- NL-Rotterdam-MAASSTADZIEKENHUIS
-
Rotterdam, Olanda
- NL-Rotterdam-SFG
-
Rotterdam, Olanda
- NL-Rotterdam-EMCDANIEL
-
Sittard, Olanda
- NL-Sittard-Geleen-ZUYDERLAND
-
Spijkenisse, Olanda
- NL-Spijkenisse-SPIJKENISSEMC
-
Terneuzen, Olanda
- NL-Terneuzen-ZORGSAAM
-
Tilburg, Olanda
- NL-Tilburg-ETZ
-
Utrecht, Olanda
- NL-Utrecht-DIAKONESSENUTRECHT
-
Utrecht, Olanda
- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
-
Venlo, Olanda
- NL-Venlo-VIECURI
-
Winterswijk, Olanda
- NL-Winterswijk-SKBWINTERSWIJK
-
Zwolle, Olanda
- NL-Zwolle-ISALA
-
-
-
-
-
Lisboa, Portogallo
- Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Borås, Svezia
- SE-Boras-SASBORAS
-
Eskilstuna, Svezia
- Eskilstuna Malar Hospital
-
Falun, Svezia
- Falun hospital
-
Göteborg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Svezia
- Hallands Hospital Halmstad
-
Helsingborg, Svezia
- Helsingborg General Hospital
-
Jönköping, Svezia
- Ryhov Hospital
-
Lidkoping, Svezia
- Lidkoping Hospital
-
Linköping, Svezia
- SE-Linköping-REGIONOSTERGOTLAND
-
Luleå, Svezia
- SE-Luleå-SUNDERBY
-
Lund, Svezia
- SE-Lund-SUH
-
Stockholm, Svezia
- SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
-
Sundsvall, Svezia
- Sundsvall Hospital
-
Uddevalla, Svezia
- Uddevall Hospital
-
Umeå, Svezia
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Svezia
- SE-Uppsala-UPPSALAUH
-
Växjö, Svezia
- Centrallasareltet Vaxjo
-
Örebro, Svezia
- Orebro University Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Svizzera
- CH-Aarau-KSA
-
Basel, Svizzera
- CH-Basel-USB
-
Bellinzona, Svizzera
- CH-Bellinzona-IOSI
-
Bern, Svizzera
- CH-Bern-INSEL
-
Chur, Svizzera
- KS Graubunden
-
Geneve, Svizzera
- CH-Geneve (14)-HCUGE
-
Liestal, Svizzera
- Kantonsspital Baselland
-
Luzern, Svizzera
- CH-Luzern-LUKS
-
Saint Gallen, Svizzera
- CH-St. Gallen-KSSG
-
Zürich, Svizzera
- CH-Zürich-USZ
-
-
-
-
-
Adana, Tacchino
- Baskent University Hospital
-
Ankara, Tacchino
- Gazi University Hospital
-
Ankara, Tacchino
- University Hospital Ankara
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul University Hospital
-
Kayseri, Tacchino
- Erciyes University Hospital
-
İzmir, Tacchino
- Ege University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- St. Istvan and St. Laszlo Korhaz Hospital
-
Szeged, Ungheria
- Szeged University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di mieloma multiplo sintomatico di stadio da I a III secondo l'International Staging System ISS (vedi appendice A), ovvero devono essere presenti almeno uno dei criteri CRAB;
- Malattia misurabile definita dalla presenza di proteina M nel siero o nelle urine (proteina M sierica > 10 g/l o proteina M urinaria > 200 mg/24 ore) o rapporto anomalo delle catene leggere libere;
- Età 18-65 anni inclusi;
- Performance status WHO 0-3 (WHO=3 è consentito solo se causato da MM e non da condizioni di comorbilità);
- Test di gravidanza negativo all'inclusione se applicabile;
- Consenso informato scritto.
Inclusione per la randomizzazione 1:
- prestazione dell'OMS 0-2;
- Bilirubina e transaminasi < 2,5 volte il limite superiore dei valori normali;
- Un innesto di cellule staminali adatto contenente almeno 4 x 106 cellule CD34+/kg (o secondo le linee guida nazionali).
Inclusione per la randomizzazione 2:
- Bilirubina e transaminasi < 2,5 volte il limite superiore dei valori normali;
- ANC >= 0,5 x 109/l e piastrine > 20 x 10^9/l;
- La paziente è in grado di aderire ai requisiti del Piano di gestione del rischio per la prevenzione della gravidanza con lenalidomide.
Criteri di esclusione:
- Intolleranza nota al boro;
- Amiloidosi AL sistemica;
- Leucemia plasmacellulare primaria;
- MM non secretivo;
- Precedente chemioterapia o radioterapia eccetto la radioterapia locale in caso di progressione del mieloma locale o corticosteroidi per un massimo di 5 giorni per il controllo dei sintomi;
- Grave disfunzione cardiaca (classificazione NYHA II-IV);
- Disfunzione epatica significativa, a meno che non sia correlata al mieloma;
- Pazienti con GFR <15 ml/min,
- Pazienti noti per essere sieropositivi;
- Pazienti con infezioni attive e non controllate;
- Pazienti con neuropatia, grado CTC 2 o superiore;
- Pazienti con una storia di tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basale della pelle o del carcinoma cervicale allo stadio 0;
- Pazienti che non sono disposti o in grado di utilizzare una contraccezione adeguata durante la terapia (tutti gli uomini, tutte le donne in pre-menopausa);
- Donne che allattano.
Esclusione per la randomizzazione 1:
- Grave malattia polmonare, neurologica o psichiatrica;
- Polineuropatia di grado 3-4 CTCAE durante il trattamento con Bortezomib;
- Trapianto di cellule staminali allogeniche (Allo SCT) pianificato;
- Malattia progressiva.'
Esclusione per la randomizzazione 2:
- malattia progressiva;
- Neuropatia, eccetto CTCAE grado 1;
- Polineuropatia di grado 3-4 CTCAE durante il trattamento con Bortezomib.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: R1: 4 cicli Bortezomib, Melfalan, Prednisone (VMP)
Tutti i pazienti randomizzati al trattamento con VMP, saranno trattati con Bortezomib, Melfalan, Prednisone (VMP, 4 cicli) e inizieranno l'intensificazione con VMP tra 4 e 6 settimane dopo la raccolta delle cellule staminali.
|
|
|
Sperimentale: R1: 1 (2) ciclo/i HDM
Tutti i pazienti randomizzati all'intensificazione con Melfalan ad alte dosi inizieranno l'intensificazione con HDM (negli ospedali con una politica di doppia intensificazione, i pazienti saranno randomizzati tra VMP, 1 HDM e 2 HDM) tra 4 e 6 settimane dopo la raccolta delle cellule staminali.
|
- Melfalan _ 100 mg/m² _ i.v. infusione rapida _ -3, -2* *Pazienti con insufficienza renale 100 mg/m2 solo al giorno -3 Se un paziente viene randomizzato a ricevere 2 x HDM, un secondo ciclo di Melfalan ad alto dosaggio può essere somministrato tra 2 e 3 mesi dopo il primo ciclo quando il paziente ha raggiunto almeno PR. |
|
Nessun intervento: R2: nessuno
Nessun consolidamento, i pazienti continueranno al mantenimento con lenalidomide.
|
|
|
Sperimentale: R2: 2 cicli di VRD
Nei pazienti randomizzati al trattamento di consolidamento, 2 cicli di Bortezomib, Lenalidomide, Desametasone (VRD) inizieranno 8 settimane dopo la fine dell'ultimo ciclo di VMP o HDM.
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per tutti i pazienti registrati: sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita dal tempo trascorso dalla registrazione alla progressione o dal decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Lasso di tempo: fine dello studio (ultima visita dell'ultimo paziente)
|
Per tutti i pazienti registrati: sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita dal tempo trascorso dalla registrazione alla progressione o dal decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
|
fine dello studio (ultima visita dell'ultimo paziente)
|
|
Per tutti i pazienti inclusi in R1; PFS definita dal tempo trascorso dalla randomizzazione R1 alla progressione o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: fine dello studio (ultima visita dell'ultimo paziente)
|
Per tutti i pazienti inclusi in R1; PFS definita dal tempo trascorso dalla randomizzazione R1 alla progressione o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
fine dello studio (ultima visita dell'ultimo paziente)
|
|
Per tutti i pazienti inclusi in R2; PFS definita dal tempo trascorso dalla randomizzazione R2 alla progressione o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: fine dello studio (ultima visita dell'ultimo paziente)
|
Per tutti i pazienti inclusi in R2; PFS definita dal tempo trascorso dalla randomizzazione R2 alla progressione o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
fine dello studio (ultima visita dell'ultimo paziente)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale misurata dal momento della registrazione/randomizzazione R1/randomizzazione R2. I pazienti ancora vivi o persi al follow-up vengono censurati alla data in cui si è saputo che erano vivi l'ultima volta.
Lasso di tempo: fine dello studio (ultima visita dell'ultimo paziente)
|
Sopravvivenza globale misurata dal momento della registrazione/randomizzazione R1/randomizzazione R2. I pazienti ancora vivi o persi al follow-up vengono censurati alla data in cui si è saputo che erano vivi l'ultima volta. |
fine dello studio (ultima visita dell'ultimo paziente)
|
|
Tossicità
Lasso di tempo: Fine dello studio (ultima visita dell'ultimo paziente)
|
Tossicità
|
Fine dello studio (ultima visita dell'ultimo paziente)
|
|
Risposta (PR, VGPR, CR e CR stringente) e miglioramento della risposta durante le varie fasi del trattamento.
Lasso di tempo: fine dello studio (ultima visita dell'ultimo paziente)
|
Risposta (PR, VGPR, CR e CR stringente) e miglioramento della risposta durante le varie fasi del trattamento.
|
fine dello studio (ultima visita dell'ultimo paziente)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pieter Sonneveld, Prof., Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gambella M, Omede P, Spada S, Muccio VE, Gilestro M, Saraci E, Grammatico S, Larocca A, Conticello C, Bernardini A, Gamberi B, Troia R, Liberati AM, Offidani M, Rocci A, Palumbo A, Cavo M, Sonneveld P, Boccadoro M, Oliva S. Minimal residual disease by flow cytometry and allelic-specific oligonucleotide real-time quantitative polymerase chain reaction in patients with myeloma receiving lenalidomide maintenance: A pooled analysis. Cancer. 2019 Mar 1;125(5):750-760. doi: 10.1002/cncr.31854. Epub 2018 Dec 18.
- Schmitz A, Brondum RF, Johnsen HE, Mellqvist UH, Waage A, Gimsing P, Op Bruinink DH, van der Velden V, van der Holt B, Hansson M, Andersen NF, Frolund UC, Helleberg C, Schjesvold FH, Ahlberg L, Gulbrandsen N, Andreasson B, Lauri B, Haukas E, Bodker JS, Roug AS, Bogsted M, Severinsen MT, Gregersen H, Abildgaard N, Sonneveld P, Dybkaer K. Longitudinal minimal residual disease assessment in multiple myeloma patients in complete remission - results from the NMSG flow-MRD substudy within the EMN02/HO95 MM trial. BMC Cancer. 2022 Feb 5;22(1):147. doi: 10.1186/s12885-022-09184-1.
- Sonneveld P, Dimopoulos MA, Beksac M, van der Holt B, Aquino S, Ludwig H, Zweegman S, Zander T, Zamagni E, Wester R, Hajek R, Pantani L, Dozza L, Gay F, Cafro A, De Rosa L, Morelli A, Gregersen H, Gulbrandsen N, Cornelisse P, Troia R, Oliva S, van de Velden V, Wu K, Ypma PF, Bos G, Levin MD, Pour L, Driessen C, Broijl A, Croockewit A, Minnema MC, Waage A, Hveding C, van de Donk NWCJ, Offidani M, Palumbo GA, Spencer A, Boccadoro M, Cavo M. Consolidation and Maintenance in Newly Diagnosed Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2021 Nov 10;39(32):3613-3622. doi: 10.1200/JCO.21.01045. Epub 2021 Sep 14.
- Cavo M, Gay F, Beksac M, Pantani L, Petrucci MT, Dimopoulos MA, Dozza L, van der Holt B, Zweegman S, Oliva S, van der Velden VHJ, Zamagni E, Palumbo GA, Patriarca F, Montefusco V, Galli M, Maisnar V, Gamberi B, Hansson M, Belotti A, Pour L, Ypma P, Grasso M, Croockewit A, Ballanti S, Offidani M, Vincelli ID, Zambello R, Liberati AM, Andersen NF, Broijl A, Troia R, Pascarella A, Benevolo G, Levin MD, Bos G, Ludwig H, Aquino S, Morelli AM, Wu KL, Boersma R, Hajek R, Durian M, von dem Borne PA, Caravita di Toritto T, Zander T, Driessen C, Specchia G, Waage A, Gimsing P, Mellqvist UH, van Marwijk Kooy M, Minnema M, Mandigers C, Cafro AM, Palmas A, Carvalho S, Spencer A, Boccadoro M, Sonneveld P. Autologous haematopoietic stem-cell transplantation versus bortezomib-melphalan-prednisone, with or without bortezomib-lenalidomide-dexamethasone consolidation therapy, and lenalidomide maintenance for newly diagnosed multiple myeloma (EMN02/HO95): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e456-e468. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30099-5. Epub 2020 Apr 30. Erratum In: Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e443. Lancet Haematol. 2020 Nov;7(11):e785.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
24 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Lenalidomide
- Prednisone
- Melfalan
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOVON 95 MM
- 2009-017903-28 (Numero EudraCT)
- EMN02 (Altro identificatore: European Myeloma Network)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .