- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01211418
Integrative Meditation (IM) für Kokainsucht
Behandlung der Kokainsucht mit integrativer Meditation
Die Kokainsucht ist weiterhin ein großes Problem in den USA ohne von der FDA zugelassene pharmazeutische Therapie. Die Suche nach einer wirksamen Behandlung der Kokainsucht ist seit langem eine Herausforderung für Wissenschaftler und Kliniker. Psychosoziale Interventionen, die als Verhaltenstherapien bekannt sind, sind der Eckpfeiler der Behandlung von Kokainsucht. Es besteht jedoch ein dringender Bedarf, die Behandlungsergebnisse weiter zu verbessern, insbesondere während der frühen Genesung und der langwierigen Absetzphase der Behandlung, da viele Patienten in dieser Phase abbrechen oder einen Rückfall erleiden. Unsere klinische Erfahrung und Studien deuten darauf hin, dass integrative Meditation (IM) dazu beiträgt, Heißhunger und Entzugserscheinungen zu reduzieren und die Behandlungsdauer zu erhöhen. Der Nutzen von IM wird durch die Spannungsreduktionstheorie und das Aufmerksamkeitsnetzwerk-Framework in der Suchtbehandlung gut unterstützt. Die vorgeschlagene Studie wird eine Therapieentwicklungsstudie durchführen, um IM als Selbstversorgungskomponente zur aktuellen ambulanten Behandlung von Kokainabhängigkeit hinzuzufügen, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern.
Zu den spezifischen Zielen der vorgeschlagenen Studie gehören: 1) Durchführung einer 12-wöchigen kontrollierten Studie mit ambulanten Kokainkonsumenten, um die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Kokainabhängigen zu bewerten und die Effektgröße der IM-verstärkten Behandlung im Vergleich zur nichtdirektiven Therapie (NT) zu bestimmen. Kontrolle, wobei beide Gruppen eine ambulante Standardbehandlung wie üblich (TAU) erhalten, wodurch zukünftige Studien zur Therapieentwicklung in größerem Umfang erleichtert werden; und 2) um die Veränderungen in Aufmerksamkeitsnetzwerken und negativer Stimmung als mögliche Mediatoren von Behandlungsergebnissen zwischen den beiden Gruppen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierungsverfahren:
Probanden, die DSM-IV-Kokainabhängigkeit oder -missbrauch und andere Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer IM- oder NT-Gruppe zugewiesen, wobei ein adaptives Urnen-Randomisierungsverfahren verwendet wird, das nach Geschlecht, Überweisungsquelle (selbstüberwiesen oder Zählauftrag), Psychiatrie angepasst wird Medikation (ja/nein) und Art der Kokainsucht (Polydrug vs. nur Kokain). Eine einfache Randomisierung ist möglicherweise nicht ausreichend, um ein Gleichgewicht zwischen den Gruppen bekannter prädiktiver Indikatoren sicherzustellen. Während die primäre Zuweisungsgrundlage die Randomisierung bleibt, verzerrt die Urnen-Randomisierung die Zuweisung in Richtung eines Gleichgewichts zwischen den Gruppen auf der Grundlage von Variablen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Behandlungsergebnis zusammenhängen, wenn die Stichprobengrößen dazwischen liegen. Die Randomisierung verringert die Möglichkeit, dass einer Gruppe eine unverhältnismäßige Anzahl der wenigen Patienten in einer bestimmten Untergruppe zugewiesen wird.
Überblick über den Behandlungsablauf Zwölf Behandlungssitzungen über 12 Wochen finden einmal pro Woche in der Ambulanz statt, jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten. Die Behandlungsergebnisse werden in den Wochen 4, 8, 12 und 24 (3 Monate nach der Behandlung) beurteilt. Die Nachuntersuchungen können entweder in der ambulanten Einrichtung oder in unseren Büros in der University of Maryland (Kernan Hospital) erfolgen. Wir werden die Nachbereitungssitzungen an beiden Standorten gleichwertig gestalten und Einzelpersonen, die zu unserem Campus reisen, finanziell entschädigen. Für diejenigen, die nicht an die Universität kommen möchten, werden wir sicherstellen, dass die Nachsorgesitzungen in der Behandlungseinrichtung in einem privaten Raum stattfinden, der vom Standort des Personals und der Patienten getrennt ist, um die Privatsphäre zu gewährleisten. Den Probanden wird eindeutig zugesichert, dass niemand in der Behandlungseinrichtung Zugang zu ihren Behandlungsergebnisdaten hat.
Wir erwogen, beide Behandlungen von denselben Therapeuten durchführen zu lassen, um therapeutenspezifische Wirkungen unabhängig von der tatsächlichen Behandlungsbedingung zu begrenzen. Nach weiterer Überlegung entschieden wir, dass dieser Ansatz möglicherweise zu einer Überschneidung bei der Durchführung der beiden Behandlungen und/oder zu unbeabsichtigten Verzerrungen bei der Durchführung der Kontrollbehandlung führen könnte. Daher haben wir uns entschieden, insgesamt vier Therapeuten mit ähnlicher Erfahrung zu haben. Zwei liefern die IM-Therapie und die anderen zwei liefern NT. Die Therapeuten beider Gruppen haben ähnliche Qualifikationen. Um Verzerrungen zu vermeiden, werden die NT-Therapeuten gegenüber den Studienhypothesen verblindet. Die Genauigkeit der Behandlung wird anhand von Beispielaudioaufzeichnungen ausgewählter Sitzungen überwacht, um die Trennung der Behandlungsprotokolle sicherzustellen. Kommt es zu einer Diffusion, wird auf Weiterbildung zurückgegriffen. Um Vorurteile weiter zu vermeiden, wird keiner der Therapeuten an der Ergebnisbewertung beteiligt sein, und sie werden den Antworten der Teilnehmer gegenüber blind sein. Bewertungsmaßnahmen werden durch für die Studie verfügbares Forschungspersonal durchgeführt.
Beschreibung des IM-Behandlungsverfahrens Grundsätzlich ist IM mit RFB eine kombinierte Übergangsverhaltenstherapie, die für verschiedene Stadien der Suchtbehandlung entwickelt wurde. In der 12-wöchigen Kur sind folgende drei Phasen und entsprechende Behandlungsinhalte enthalten.
- Stufe 1: Behandlung und Entgiftung (Woche 1-2). In unserer Pilotstudie hatten einige Süchtige Schwierigkeiten, für eine 15-minütige Meditation mit geschlossenen Augen still zu sitzen, aber sie konnten Atemübungen mit offenen Augen machen. In dieser Studie verwenden wir zu Beginn des IM-Trainings 6 Atemzüge/Minute als annähernde Resonanzfrequenz. Jeder Proband erhält einen MP3-Player mit einem angepassten RFB-Führungsprogramm, das Wellengeräusche (Audio) und sich bewegende Balken (visuell) umfasst, um den Probanden bei der HF-Atmung zu unterstützen. Der Proband muss in der ersten Woche mindestens 15 Minuten pro Tag abdominale RFB mit offenen Augen und in der zweiten Woche mit geschlossenen Augen durchführen und dann schrittweise zu einer Kombination aus RFB und IM wechseln.
- Stufe 2: Erholung und Übergang durch Verringerung des Verlangens und der Reizbarkeit (Woche 3-6). Basierend auf vorherigem Feedback zu RFB wird der Therapeut ab Woche 3 dem Klienten die IM-Technik einzeln zum Üben vorstellen. Woche 3: Führen Sie 16 Minuten IM ein, beginnen Sie mit RFB mit geschlossenen Augen, entspannen Sie den Körper Abschnitt für Abschnitt durch langsames Atmen und Aufmerksamkeit plus Atmung, um den Unterbauch aufzuwärmen. Woche 4: RFB & IM als Bewältigungsinstrument, Therapeut hilft Klienten, die Schlüsselsituation für Stress oder Rückfall zu finden und RFB- und IM-Technik als Kopierstrategie anzuwenden. Woche 5: Fügen Sie IM (21 Minuten) geführte Bilder hinzu, um das Gehirn und den Körper zu entgiften, um zu lernen, Körper Teil für Teil mit gesteigerter innerer Empfindung zu scannen. Woche 6: Überprüfung und Nachholen, falls vorherige Abschnitte verpasst wurden.
- Zustand 3: Revitalisierung und Rückfallprävention (Woche 7-12). Diskutieren Sie durch die Erfahrung des Körperscans durch geführte Bilder das Gleichgewicht, das auf Veränderungen hinarbeitet und die auftretenden Erfahrungen akzeptiert. Integrieren Sie IM-Techniken in das tägliche Leben. Woche 7: Geführte Bilder für andere Probleme anpassen, Akzeptanz und Veränderung ausbalancieren; Woche 8: Einführung in die Vollversion von IM (25 Minuten) mit der Technik der umgekehrten Bauchatmung, die hilft, den Körper mit Lebensenergie und Ruhe aufzuladen; schließen Sie IM ab, indem Sie Atem-Geist-Körper in die Einheit integrieren - ein optimales Maß an Geist-Körper-Integration. Woche 9: Techniken zum Umgang mit zufälligen Gedanken während der Meditation und lernen, Gedanken von Handlungen zu trennen, ein Schlüsselproblem im Umgang mit Verlangen oder Rückfällen. Woche 10: Wie man IM-Techniken verwendet, um mit verschiedenen Rückfallauslösern umzugehen, muss nicht auf Gedanken reagieren. Woche 11: Verschiedene Möglichkeiten, die IM-Technik in den Alltag zu integrieren, IM zu einem Teil der Routine zu machen. Woche 12: Überprüfung, Feedback und Bereitstellung lokaler Quellen für mehr Meditationspraxis und -studium.
Der Erfolg von IM bei Suchterkrankungen hängt von der Moderation durch den Therapeuten und der Qualität der täglichen Praxis des Patienten (Hausaufgaben) ab. Die Beschreibung jedes Moderationstreffens und der zugewiesenen Hausaufgaben sind im Therapeutenhandbuch aufgeführt, das auf Anfrage erhältlich ist. Im Allgemeinen erhält der Therapeut in jeder Sitzung 1) Feedback von der vorherigen Sitzung und der täglichen IM-Praxis; 2) Schritt für Schritt neue Komponenten von IM lehren; 3) Verknüpfung der IM-Technik mit dem Suchtproblem und der Rückfallprävention.
Nichtdirektive Therapie (NT für Kontrollgruppe) NT ist ein Verfahren, bei dem der Therapeut den Klienten nicht anleitet, sondern dem Klienten zurückreflektiert, was dieser gesagt hat, manchmal die Bemerkung des Klienten wiederholend. NT wurde in früheren Therapieentwicklungsstudien als Kontrollbehandlung verwendet und wurde in der Psychotherapieforschung als gute Kontrolle angesehen. NT wird für diese Studie ausgewählt, um unspezifische Effekte zu kontrollieren, die nachweislich zu Ergebnissen wie therapeutischer Allianz und Therapeutenkompetenz beitragen. Somit enthalten beide Behandlungsbedingungen eine individuelle Therapieinteraktion.
Das Protokoll für die individualisierte NT wird das Layout der IM-Therapie widerspiegeln – 12 wöchentliche Treffen, jeweils 30 Minuten. Die Probanden in der NT-Gruppe werden angewiesen, Zwerchfellatmungsübungen (DB) durchzuführen, und erhalten zugewiesene Hausaufgaben (Tagebuch schreiben) und den Fortschritt verfolgen. DB ist in das NT als Behandlung integriert, die unspezifische Wirkungen im Zusammenhang mit Aufmerksamkeit und Erledigung der Hausaufgaben bietet.
Kurz gesagt, sowohl IM- als auch NT-Gruppen erhalten zusätzlich zu ihrer regulären Behandlung die gleiche Menge an zusätzlichem Kontakt mit dem Therapeuten (30 Minuten/Woche), mit Atemübungen (RFB oder DB) und Hausaufgaben (IM oder Schreibtagebuch). Beide Behandlungsbedingungen werden zur Bewertung der Wiedergabetreue und Differenzierung auf Tonband aufgezeichnet. Dieses Design wird die Studienergebnisse zuverlässiger und übertragbarer für zukünftige Therapieentwicklungsstudien machen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP)
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Outpatient Addiction Treatment Service (OATS)
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Methadone Treatment Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Kokainabhängigkeit oder -missbrauch und sucht eine Suchtbehandlung
- Alter 18 oder älter
- Kokain in den letzten 3 Wochen verwendet, und Kokain ist eines der maßgeblichen missbrauchten Substanzen, wenn mehrere Medikamente verwendet werden (Urin -Kokain -positiv in den letzten 3 Urintests)
- ist bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten (z. Abgabe von Urinproben, Teilnahme an allen Besuchen und Nachuntersuchungen in den nächsten 6 Monaten).
Ausschlusskriterien:
- ein aktuelles Suizidrisiko darstellt, einschließlich aktiver Suizidgedanken, kürzliches Suizidverhalten oder Suizidversuch in den letzten 30 Tagen
- hat eine Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung
- Fragen auf Englisch nicht lesen oder verstehen können
- nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie zum Thema Sucht teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Integrative Meditation
|
Stufe 1: Behandlungsengagement und Entgiftung. Verwenden Sie 6 Atemzüge/Minute, um der Resonanzfrequenz nahe zu kommen. Stufe 2: Erholung und Übergang durch Verringerung des Verlangens und der Reizbarkeit. Woche 3: 16-Minuten-IM einführen. Woche 4: RFB & IM als Bewältigungsinstrument. Woche 5: Fügen Sie geführte Bilder in IM hinzu. Woche 6: Überprüfung und Nachholen, wenn vorherige Abschnitte verpasst wurden. Stufe 3: Revitalisierung und Rückfallprävention. Woche 7: Geführte Bilder anpassen. Woche 8: Einführung der Vollversion von IM. Woche 9: Techniken zum Umgang mit zufälligen Gedanken während der Meditation und lernen, Gedanken von Handlungen zu trennen. Woche 10: Anwendung von IM-Techniken zur Behandlung verschiedener Rückfallauslöser. Woche 11: Verschiedene Möglichkeiten, die IM-Technik in den Alltag zu integrieren. Woche 12: Überprüfung, Feedback und Bereitstellung lokaler Quellen für mehr Meditationspraxis und -studium. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nichtdirektive Therapie
|
NT ist ein Verfahren, bei dem der Therapeut den Klienten nicht anweist, sondern dem Klienten zurückreflektiert, was dieser gesagt hat. NT wird für diese Studie ausgewählt, um unspezifische Effekte zu kontrollieren, die nachweislich zu Ergebnissen wie therapeutischer Allianz und Therapeutenkompetenz beitragen. Das Protokoll für die individualisierte NT wird das Layout der IM-Therapie widerspiegeln – 12 wöchentliche Treffen, jeweils 30 Minuten. Die Probanden in der NT-Gruppe werden angewiesen, Zwerchfellatmungsübungen (DB) durchzuführen, und erhalten zugewiesene Hausaufgaben (Tagebuch schreiben) und den Fortschritt verfolgen. DB ist in das NT als Behandlung integriert, die unspezifische Wirkungen im Zusammenhang mit Aufmerksamkeit und Erledigung der Hausaufgaben bietet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messung der Kokain-Urin-Toxikologie von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
3 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleichen Sie den Drogen- und Alkoholkonsum der Teilnehmer von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
3 Monate Follow-up
|
|
Vergleichen Sie die Herzfrequenzvariabilität von der Baseline bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Vergleichen Sie die Herzfrequenzvariabilität von 4 Wochen bis 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Vergleichen Sie die Herzfrequenzvariabilität von 8 Wochen bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Vergleichen Sie die Herzfrequenzvariabilität von 12 Wochen bis 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
3 Monate Follow-up
|
|
Änderung der zusammengesetzten Werte des Suchtschwereindex (ASI lite) von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
3 Monate Follow-up
|
|
Verfolgen Sie die Zeitdauer der Teilnehmer in einem medikamentösen Behandlungsprogramm von der Grundlinie bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Verfolgen Sie die Zeitdauer der Teilnehmer in einem Drogenbehandlungsprogramm von 4 Wochen bis 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Verfolgen Sie die Zeitdauer der Teilnehmer in einem Drogenbehandlungsprogramm von 8 Wochen bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Vergleichen Sie das wöchentliche Verlangen der Teilnehmer nach Kokain von der Grundlinie bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Vergleichen Sie das Verlangen der Teilnehmer nach Kokain von 4 Wochen bis 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Vergleichen Sie das Verlangen der Teilnehmer nach Kokain von 8 Wochen bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Vergleichen Sie das Verlangen der Teilnehmer nach Kokain von 12 Wochen bis 3 Monate Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
3 Monate Follow-up
|
|
Änderung der zusammengesetzten Werte des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Änderung der zusammengesetzten Werte des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) von 4 Wochen auf 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Änderung der zusammengesetzten Werte des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) von 8 Wochen auf 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Änderung der zusammengesetzten Werte des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) von 12 Wochen bis 3 Monate Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
3 Monate Follow-up
|
|
Änderung der wöchentlichen zusammengesetzten Werte des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory State Version (STAI) der Teilnehmer von der Baseline bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Änderung der zusammengesetzten Werte des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory State Version (STAI) von 4 Wochen auf 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Änderung der zusammengesetzten Scores der Spielberger State-Trait Anxiety Inventory State Version (STAI) von 8 Wochen auf 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Änderung der zusammengesetzten Scores der Spielberger State-Trait Anxiety Inventory State Version (STAI) von 12 Wochen auf 3 Monate Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
3 Monate Follow-up
|
|
Veränderung der zusammengesetzten Werte für Selbstwirksamkeit und Selbstwertgefühl (SES) vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Veränderung der zusammengesetzten Werte für Selbstwirksamkeit und Selbstwertgefühl (SES) von 4 Wochen auf 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Veränderung der zusammengesetzten Werte für Selbstwirksamkeit und Selbstwertgefühl (SES) von 8 Wochen auf 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Veränderung der zusammengesetzten Werte für Selbstwirksamkeit und Selbstwertgefühl (SES) von 12 Wochen bis 3 Monate Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
3 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kevin Chen, PhD, University of Maryland, Baltimore: Center for Integrative Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00040827
- R21DA025149 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .