Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrativ meditation (IM) för kokainberoende

24 februari 2022 uppdaterad av: Mary Bahr-Robertson, University of Maryland, Baltimore

Behandling av kokainberoende med integrativ meditation

Kokainberoende fortsätter att vara ett stort problem i USA utan någon FDA-godkänd läkemedelsbehandling. Att hitta effektiv behandling för kokainberoende har länge varit en utmaning för forskare och läkare. Psykosociala interventioner som kallas beteendeterapier är hörnstenen i behandling av kokainberoende. Det finns dock ett akut behov av att ytterligare förbättra behandlingsresultaten, särskilt under tidig återhämtning och den utdragna utsättningsfasen av behandlingen eftersom många patienter hoppar av eller återfaller under denna fas. Vår kliniska erfarenhet och studier tyder på att integrativ meditation (IM) hjälper till att minska sug och abstinenssymtom och ökar behandlingsretention. Fördelarna med IM stöds väl av teori om spänningsreduktion och ramverk för uppmärksamhetsnätverk vid missbruksbehandling. Den föreslagna studien kommer att implementera en terapiutvecklingsstudie för att lägga till IM som en egenvårdskomponent till den nuvarande polikliniska behandlingen av kokainberoende för att förbättra behandlingsresultaten.

De specifika syftena med den föreslagna studien inkluderar: 1) att genomföra en 12-veckors kontrollerad studie med kokainanvändare i öppenvård för att bedöma möjligheten att rekrytera och behålla kokainmissbrukare och för att bestämma effektstorleken för IM-förstärkt behandling i jämförelse med icke-direktiv terapi (NT) kontroll, med båda grupperna som får standard öppenvård som vanligt (TAU), vilket underlättar framtida terapiutvecklingsstudier i större skala; och 2) att undersöka förändringarna i uppmärksamhetsnätverk och negativt humör som möjliga mediatorer av behandlingsresultat mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Randomiseringsprocedur:

Försökspersoner som uppfyller DSM-IV kokainberoende eller missbruk och andra inklusionskriterier kommer att slumpmässigt tilldelas en IM- eller NT-grupp, med hjälp av en adaptiv urnrandomiseringsprocedur, som justerar för kön, remisskälla (självhänvisad eller count-mandated), psykiatrisk medicinering (ja/nej) och typ av kokainberoende (enbart blanddrog kontra kokain). Enkel randomisering kanske inte är tillräcklig för att säkerställa en balans mellan grupperna av kända prediktiva indikatorer. Medan den primära grunden för tilldelningen förblir randomisering, snedvrider urnorrandomisering tilldelningen mot balans mellan grupper baserat på variabler som är kända för att vara relaterade till behandlingsresultat när urvalsstorlekarna är mellanliggande. Randomisering minskar möjligheten att en grupp kommer att tilldelas ett oproportionerligt antal av de få patienterna i en viss undergrupp.

Översikt över behandlingsförfarandet Tolv behandlingstillfällen under 12 veckor kommer att ske i öppenvården en gång i veckan, cirka 30 minuter varje session. Behandlingsresultat kommer att bedömas vid veckorna 4, 8, 12 och 24 (3 månader efter behandling). Uppföljningsbedömningarna kan göras antingen på öppenvården eller på våra kontor i University of Maryland (Kernan Hospital). Vi kommer att göra uppföljningssessionerna på båda platserna likvärdiga med varandra och ge ekonomisk kompensation till individer som reser till vårt campus. För de som inte vill komma till universitetet kommer vi att se till att uppföljningstillfällena på behandlingsanläggningen kommer att hållas i ett privat rum skilt från lokaliseringen av personal och patienter för att säkerställa integriteten. Försökspersonerna är tydligt försäkrade om att ingen på behandlingsinrättningen kommer att ha tillgång till sina behandlingsresultatdata.

Vi övervägde att låta samma terapeuter leverera båda behandlingarna för att begränsa terapeutspecifika effekter oberoende av det faktiska behandlingstillståndet. Vid ytterligare övervägande beslutade vi att detta tillvägagångssätt potentiellt skulle kunna leda till överlappning i leveransen av de två behandlingarna och/eller oavsiktliga fördomar i genomförandet av kontrollbehandlingen. Därför bestämde vi oss för att ha totalt fyra terapeuter med liknande erfarenhet. Två kommer att ge IM-terapin, och andra två kommer att ge NT. Terapeuterna för båda grupperna kommer att ha liknande kvalifikationer. För att förhindra partiskhet kommer NT:s terapeuter att bli blinda för studiens hypoteser. Behandlingstrohet kommer att övervakas genom exempel på ljudinspelningar av utvalda sessioner för att säkerställa separation av behandlingsprotokoll. Om spridning uppstår kommer vidareutbildning att användas. För att ytterligare förhindra partiskhet kommer ingen av terapeuterna att vara involverad i resultatbedömningen, och de kommer att vara blinda för deltagarnas svar. Bedömningsåtgärder kommer att utföras av forskningspersonal som är tillgänglig för studien.

Beskrivning av IM-behandlingsförfarande I grund och botten är IM med RFB en kombinerad övergångsbeteendeterapi utformad för olika stadier av missbruksbehandling. Följande tre stadier och motsvarande behandlingsinnehåll kommer att inkluderas i den 12 veckor långa behandlingen.

  1. Steg 1: Behandlingsengagemang och avgiftning (vecka 1-2). I vår pilotstudie hade vissa missbrukare svårt att sitta stilla under 15 minuters meditation med slutna ögon, men de kunde göra andningsövningar med öppna ögon. I denna studie kommer vi att använda 6 andetag/minut som nära resonansfrekvens i början av IM-träning. Varje försöksperson kommer att få en MP3-spelare med anpassat RFB-guideprogram som inkluderar vinkande ljud (ljud) och rörlig stav (visuellt) för att hjälpa motivet att göra RF-andning. Försökspersonen måste göra abdominal RFB minst 15 minuter per dag med öppet öga under den första veckan, och nära ögat under den andra veckan, och sedan gradvis byta till en kombination av RFB och IM.
  2. Steg 2: Återhämtning och övergång genom att minska sug och irritabilitet (vecka 3-6). Baserat på tidigare feedback på RFB kommer terapeuten från vecka 3 att introducera IM-teknik en efter en för klienten att öva. Vecka 3: introducera 16-minuters IM, börja med nära ögat RFB, avslappnande kropp sektion för sektion genom långsam andning och uppmärksamhet plus andning för att värma upp nedre delen av magen. Vecka 4: RFB & IM som ett copingverktyg, terapeut hjälper klienter att hitta den viktigaste triggersituationen för stress eller återfall, och tillämpa RFB och IM-teknik som kopieringsstrategi. Vecka 5: lägg till guidade bilder i IM (21 minuter) för att hjälpa till att avgifta hjärnan och kroppen, för att lära dig skanna kropp för del med ökad känsla inuti. Vecka 6: granska och ta igen om du missar några tidigare avsnitt.
  3. Tillstånd 3: Vitalisering och återfallsprevention (vecka 7-12). Genom erfarenhet av kroppsskanning genom guidade bilder, diskutera balansen som arbetar mot förändring och acceptera upplevelser som uppstår. Integrera IM-tekniker i det dagliga livet. Vecka 7: anpassa guidade bilder för andra problem, balansera acceptans och förändring; Vecka 8: introducera den fullständiga versionen av IM (25 minuter) med teknik för omvänd bukandning, vilket hjälper till att ladda kroppen med vital energi och lugn; avsluta IM genom att integrera andedräkt-sinne-kropp i enhet - en optimal nivå av sinne-kropp integration. Vecka 9: tekniker för att hantera slumpmässiga tankar under meditation, och lär dig att skilja tankar från handling, en nyckelfråga för att hantera sug eller återfall. Vecka 10: hur man använder IM-tekniker för att hantera olika återfallstriggers, behöver inte agera på tankar. Vecka 11: olika sätt att integrera IM-teknik i det dagliga livet, göra IM till en del av rutinen. Vecka 12: granska, återkoppla och tillhandahålla lokala källor för mer meditationsövningar och studier.

Framgången för IM för missbruk beror på terapeutens hjälp och kvaliteten på ämnets dagliga praktik (hemarbete). Beskrivningen av varje faciliteringsmöte och tilldelade hemuppgifter finns listade i terapeutmanualen som finns tillgänglig på begäran. I allmänhet kommer terapeuten att 1) ​​få feedback från föregående session och daglig IM-övning; 2) lära ut nya komponenter i IM steg för steg; 3) koppla IM-tekniken till beroendeproblemet och förebyggande av återfall.

Nondirective Therapy (NT för kontrollgrupp) NT är en procedur där terapeuten avstår från att styra klienten, utan istället reflekterar tillbaka till klienten vad denne har sagt, ibland och upprepar klientens anmärkning. NT har använts som kontrollbehandling i tidigare terapiutvecklingsstudier och ansågs vara en bra kontroll i psykoterapiforskningen. NT är vald för denna studie för att kontrollera för ospecifika effekter som visar sig bidra till resultat såsom terapeutisk allians och terapeutkompetens. Således kommer båda behandlingstillstånden att innehålla individuell terapiinteraktion.

Protokollet för den individualiserade NT kommer att spegla layouten för IM-terapi -12 veckomöten, 30 minuter vardera. Försökspersoner i NT-gruppen kommer att instrueras att göra diafragmatisk andning (DB) övning och kommer att få tilldelade läxor (skriva journal) och spåra framsteg. DB är inkorporerat i NT som behandling som ger ospecifika effekter förknippade med uppmärksamhet och slutförande av läxor.

Kort sagt, både IM- och NT-grupper kommer att få lika mycket extra kontakt med terapeut (30 min/vecka) utöver sin vanliga behandling, med andningsträning (RFB eller DB) och läxor (IM eller skrivdagbok). Båda behandlingstillstånden kommer att spelas in på ljudband för utvärdering av trohet och differentiering. Denna design kommer att göra studieresultaten mer tillförlitliga och överförbara för framtida terapiutvecklingsstudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP)
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Outpatient Addiction Treatment Service (OATS)
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Methadone Treatment Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfyller DSM-IV-kriterierna för kokainberoende eller missbruk och söker behandling för beroende
  • 18 år eller äldre
  • använt kokain under de senaste 3 veckorna, och kokain är ett av de mest missbrukade ämnena vid användning av flera droger (urin kokain positiv minst en gång under de senaste 3 urinproven)
  • är villig att följa studieprotokollet (t.ex. ge urinprover, närvara vid alla besök och uppföljningar under de kommande 6 månaderna).

Exklusions kriterier:

  • utgör en aktuell suicidalrisk, inklusive aktiva självmordstankar, nyligen suicidalt beteende eller självmordsförsök under de senaste 30 dagarna
  • har en historia av schizofreni eller annan psykotisk störning
  • kan inte läsa eller förstå frågor på engelska
  • deltar för närvarande i annan klinisk studie om beroende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Integrativ meditation

Steg 1: Behandlingsengagemang och avgiftning. Använd 6 andetag/minut så nära resonansfrekvensen.

Steg 2: Återhämtning och övergång genom att minska sug och irritabilitet. Wk 3: introducera 16-minuters IM. Wk 4: RFB & IM som ett copingverktyg. Wk 5: lägg till guidade bilder i snabbmeddelanden. Wk 6: granska och ta igen om du missar några tidigare avsnitt.

Steg 3: Vitalisering och återfallsförebyggande. Wk 7: anpassa guidade bilder. Wk 8: introducera den fullständiga versionen av IM. Wk 9: tekniker för att hantera slumpmässiga tankar under meditation och lära dig att skilja tankar från handling. Wk 10: hur man använder IM-tekniker för att hantera olika återfallstriggers. Wk 11: olika sätt att integrera IM-teknik i det dagliga livet. Wk 12: granska, återkoppla och tillhandahålla lokala källor för mer meditationsövningar och studier.

ACTIVE_COMPARATOR: Icke-direktiv terapi

NT är ett förfarande där terapeuten avstår från att styra klienten utan istället reflekterar tillbaka till klienten vad denne har sagt. NT är vald för denna studie för att kontrollera för ospecifika effekter som visar sig bidra till resultat såsom terapeutisk allians och terapeutkompetens.

Protokollet för den individualiserade NT kommer att spegla layouten för IM-terapi -12 veckomöten, 30 minuter vardera. Försökspersoner i NT-gruppen kommer att instrueras att göra diafragmatisk andning (DB) övning och kommer att få tilldelade läxor (skriva journal) och spåra framsteg. DB är inkorporerat i NT som behandling som ger ospecifika effekter förknippade med uppmärksamhet och slutförande av läxor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av kokain-urintoxikologi från baslinjen till 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför deltagarnas användning av droger och alkohol från baseline till 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
3 månaders uppföljning
Jämför hjärtfrekvensvariationer från baslinje till 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Jämför hjärtfrekvensvariationer från 4 veckor till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Jämför hjärtfrekvensvariationer från 8 veckor till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Jämför hjärtfrekvensvariationer från 12 veckor till 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
3 månaders uppföljning
Förändring i Addiction Severity Index (ASI lite) sammansatta poäng från baslinjen till 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
3 månaders uppföljning
Spåra deltagarens tid i ett läkemedelsbehandlingsprogram från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Spåra deltagarens tid i ett läkemedelsbehandlingsprogram från 4 veckor till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Spåra deltagarens tid i ett läkemedelsbehandlingsprogram från 8 veckor till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Jämför deltagarnas kokainbegär varje vecka från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Jämför deltagarnas kokainsug från 4 veckor till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Jämför deltagarnas kokainsug från 8 veckor till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Jämför deltagarnas kokainsug från 12 veckor till 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
3 månaders uppföljning
Förändring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) sammansatta poäng från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) sammansatta poäng från 4 veckor till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) sammansatta poäng från 8 veckor till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) sammansatta poäng från 12 veckor till 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
3 månaders uppföljning
Förändring i deltagarnas veckovisa Spielberger State-Trait Anxiety Inventory State version (STAI) sammansatta poäng från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory State version (STAI) sammansatta poäng från 4 veckor till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändring i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory State version (STAI) sammansatta poäng från 8 veckor till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory State version (STAI) sammansatta poäng från 12 veckor till 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
3 månaders uppföljning
Förändring i själveffektivitet och självkänsla (SES) sammansatta poäng från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring i själveffektivitet och självkänsla (SES) sammansatta poäng från 4 veckor till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändring i själveffektivitet och självkänsla (SES) sammansatta poäng från 8 veckor till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i själveffektivitet och självkänsla (SES) sammansatta poäng från 12 veckor till 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kevin Chen, PhD, University of Maryland, Baltimore: Center for Integrative Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

29 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Integrativ meditation

3
Prenumerera