Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja integracyjna (IM) dla uzależnienia od kokainy

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mary Bahr-Robertson, University of Maryland, Baltimore

Leczenie uzależnienia od kokainy za pomocą medytacji integracyjnej

Uzależnienie od kokainy nadal stanowi poważny problem w Stanach Zjednoczonych bez zatwierdzonej przez FDA terapii farmaceutycznej. Znalezienie skutecznego leczenia uzależnienia od kokainy od dawna stanowi wyzwanie dla naukowców i klinicystów. Podstawą leczenia uzależnienia od kokainy są interwencje psychospołeczne znane jako terapie behawioralne. Istnieje jednak pilna potrzeba dalszej poprawy wyników leczenia, zwłaszcza podczas wczesnej rekonwalescencji i przedłużającej się fazy odstawienia leczenia, ponieważ wielu pacjentów rezygnuje z leczenia lub nawraca w tej fazie. Nasze doświadczenie kliniczne i badania sugerują, że medytacja integracyjna (IM) pomaga zmniejszyć apetyt i objawy odstawienia oraz zwiększa retencję leczenia. Korzyści z IM są dobrze poparte teorią redukcji napięcia i ramami sieci uwagi w leczeniu uzależnień. Proponowane badanie wdroży badanie rozwoju terapii w celu dodania IM jako elementu samoopieki do obecnego ambulatoryjnego leczenia uzależnienia od kokainy w celu poprawy wyników leczenia.

Konkretne cele proponowanego badania obejmują: 1) przeprowadzenie 12-tygodniowego kontrolowanego badania z pacjentami ambulatoryjnie zażywającymi kokainę w celu oceny wykonalności rekrutacji i zatrzymania osób uzależnionych od kokainy oraz określenia wielkości efektu leczenia wspomaganego IM w porównaniu z terapią niedyrektywną (NT) kontrola, przy czym obie grupy otrzymują standardowe leczenie ambulatoryjne jak zwykle (TAU), ułatwiając w ten sposób przyszłe badania nad rozwojem terapii na większą skalę; oraz 2) zbadanie zmian w sieciach uwagi i negatywnym nastroju jako możliwych mediatorów wyników leczenia między dwiema grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedura randomizacji:

Osoby, które spełniają kryteria uzależnienia lub nadużywania kokainy DSM-IV oraz inne kryteria włączenia, zostaną losowo przydzielone do grupy IM lub NT, przy użyciu adaptacyjnej procedury randomizacji urn, która dostosowuje się do płci, źródła skierowania (samoskierowanie lub zlecone przez liczenie), psychiatrycznego leki (tak/nie) oraz rodzaj uzależnienia od kokainy (polinarkotyki vs. tylko kokaina). Prosta randomizacja może nie być wystarczająca do zapewnienia równowagi między grupami znanych wskaźników predykcyjnych. Podczas gdy podstawową podstawą przydziału pozostaje randomizacja, randomizacja urn wpływa na przydział w kierunku równowagi między grupami w oparciu o zmienne, o których wiadomo, że są związane z wynikiem leczenia, gdy wielkość próby jest pośrednia. Randomizacja zmniejsza prawdopodobieństwo, że jednej grupie zostanie przypisana nieproporcjonalna liczba kilku pacjentów w określonej podgrupie.

Przegląd procedury leczenia Dwanaście sesji terapeutycznych w ciągu 12 tygodni odbędzie się w placówce ambulatoryjnej raz w tygodniu, po około 30 minut każda sesja. Wyniki leczenia zostaną ocenione po 4, 8, 12 i 24 tygodniach (3 miesiące po leczeniu). Oceny kontrolne mogą odbywać się w placówce ambulatoryjnej lub w naszych biurach na Uniwersytecie Maryland (Kernan Hospital). Sesje kontrolne w obu ośrodkach będą równoważne i zapewnimy rekompensatę finansową dla osób podróżujących do naszego kampusu. Dla tych, którzy nie chcą przychodzić na Uczelnię, zapewnimy, że wizyty kontrolne w placówce leczniczej będą odbywały się w prywatnym pokoju oddzielonym od lokalizacji personelu i pacjentów, aby zapewnić prywatność. Pacjenci są wyraźnie pewni, że nikt w placówce leczniczej nie będzie miał dostępu do ich danych dotyczących wyników leczenia.

Rozważaliśmy możliwość prowadzenia obu terapii przez tych samych terapeutów w celu ograniczenia efektów specyficznych dla terapeuty, niezależnie od rzeczywistego stanu leczenia. Po dalszym rozważeniu zdecydowaliśmy, że to podejście może potencjalnie prowadzić do nakładania się na siebie dwóch zabiegów i/lub niezamierzonych błędów we wdrażaniu leczenia kontrolnego. Dlatego postanowiliśmy mieć w sumie czterech terapeutów o podobnym doświadczeniu. Dwóch zapewni terapię IM, a dwóch pozostałych zapewni NT. Terapeuci obu grup będą posiadali podobne kwalifikacje. Aby zapobiec stronniczości, terapeuci NT będą ślepi na hipotezy badawcze. Wierność leczenia będzie monitorowana za pomocą przykładowych nagrań audio z wybranych sesji, aby zapewnić oddzielenie protokołów leczenia. Jeśli nastąpi dyfuzja, zostaną wykorzystane dalsze szkolenia. Aby jeszcze bardziej zapobiec stronniczości, żaden z terapeutów nie będzie zaangażowany w ocenę wyników i będzie ślepy na odpowiedzi uczestników. Środki oceny zostaną przeprowadzone przez personel badawczy dostępny dla badania.

Opis procedury leczenia IM Zasadniczo, IM z RFB jest łączącą terapią behawioralną przejścia zaprojektowaną dla różnych etapów leczenia uzależnień. W ramach 12-tygodniowej kuracji uwzględnione zostaną trzy etapy i odpowiadające im treści kuracji.

  1. Etap 1: Zaangażowanie w leczenie i detoksykacja (tydzień 1-2). W naszym badaniu pilotażowym niektórzy uzależnieni mieli trudności z siedzeniem w bezruchu przez 15 minut medytacji z zamkniętymi oczami, ale mogli wykonywać ćwiczenia oddechowe z otwartymi oczami. W tym badaniu użyjemy 6 oddechów na minutę jako zbliżonej do częstotliwości rezonansowej na początku treningu IM. Każdy pacjent otrzyma odtwarzacz MP3 z dostosowanym programem prowadzącym RFB, który obejmuje falujący dźwięk (dźwięk) i ruchomy pasek (wizualny), aby pomóc pacjentowi w oddychaniu RF. Osoba badana jest zobowiązana do wykonywania RFB brzucha przez co najmniej 15 minut dziennie z otwartymi oczami w pierwszym tygodniu i z zamkniętymi oczami w drugim tygodniu, a następnie stopniowo przechodzi na kombinację RFB i IM.
  2. Etap 2: Powrót do zdrowia i przemiana poprzez zmniejszenie łaknienia i drażliwości (tydzień 3-6). Na podstawie wcześniejszych informacji zwrotnych na temat RFB, od 3 tygodnia terapeuta będzie wprowadzał technikę IM jeden po drugim do klienta w celu ćwiczenia. Tydzień 3: wprowadź 16-minutowy IM, zacznij od RFB z zamkniętymi oczami, rozluźniając ciało sekcja po sekcji poprzez powolne oddychanie i uwagę plus oddychanie, aby rozgrzać dolną część brzucha. Tydzień 4: RFB i IM jako narzędzie radzenia sobie, terapeuta pomaga klientom znaleźć kluczową sytuację wyzwalającą stres lub nawrót oraz zastosować technikę RFB i IM jako strategię kopiowania. Tydzień 5: dodaj kierowane obrazy do IM (21 minut), aby pomóc w detoksykacji mózgu i ciała, aby nauczyć się skanować ciało część po części ze zwiększonym odczuwaniem wewnątrz. Tydzień 6: przejrzyj i nadrób zaległości, jeśli przegapisz poprzednie sekcje.
  3. Stan 3: rewitalizacja i zapobieganie nawrotom (tydzień 7-12). Poprzez doświadczenie skanowania ciała za pomocą kierowanych obrazów, omów równowagę w dążeniu do zmiany i akceptowaniu pojawiających się doświadczeń. Zintegruj techniki komunikatorów internetowych z codziennym życiem. Tydzień 7: dostosuj obrazy z przewodnikiem do innych problemów, zrównoważ akceptację i zmianę; Tydzień 8: wprowadzenie pełnej wersji IM (25 min) z techniką odwróconego oddychania brzusznego, która pomaga naładować organizm energią życiową i spokojem; zakończ IM integrując oddech-umysł-ciało w jedność - optymalny poziom integracji umysł-ciało. Tydzień 9: techniki radzenia sobie z przypadkowymi myślami podczas medytacji i nauka oddzielania myśli od działania, kluczowa kwestia w radzeniu sobie z głodem lub nawrotem. Tydzień 10: jak używać technik komunikatorów internetowych do radzenia sobie z różnymi wyzwalaczami nawrotów, nie musisz działać na podstawie myśli. Tydzień 11: różne sposoby włączenia techniki IM do codziennego życia, uczyń IM częścią rutyny. Tydzień 12: przejrzyj, przekaż informację zwrotną i podaj lokalne źródła do dalszej praktyki medytacji i studiowania.

Powodzenie IM w leczeniu uzależnień zależy od facylitacji terapeuty i jakości codziennej praktyki podmiotu (praca domowa). Opis każdego spotkania facylitacyjnego i przydzielonych zadań domowych znajduje się w podręczniku terapeuty dostępnym na życzenie. Ogólnie rzecz biorąc, podczas każdej sesji terapeuta 1) uzyska informacje zwrotne z poprzedniej sesji i codziennej praktyki komunikatorów internetowych; 2) uczyć krok po kroku nowych elementów IM; 3) powiązać technikę IM z problemem uzależnienia i zapobieganiem nawrotom.

Terapia niedyrektywna (NT dla grupy kontrolnej) NT to procedura, w której terapeuta powstrzymuje się od kierowania klientem, ale zamiast tego zwraca klientowi to, co ten powiedział, czasami powtarzając uwagę klienta. NT była stosowana jako leczenie kontrolne we wcześniejszych badaniach nad rozwojem terapii i była uważana za dobrą kontrolę w badaniach nad psychoterapią. NT wybrano do tego badania, aby kontrolować niespecyficzne efekty, które przyczyniają się do wyniku, takie jak przymierze terapeutyczne i kompetencje terapeuty. Zatem oba warunki leczenia będą zawierały indywidualną interakcję terapii.

Protokół dla zindywidualizowanego NT będzie odzwierciedlał układ terapii IM – 12 cotygodniowych spotkań, każde po 30 minut. Badani w grupie NT zostaną poinstruowani, aby wykonać ćwiczenie oddychania przeponowego (DB) i otrzymają przydzieloną pracę domową (pisanie dziennika) i śledzenie postępów. DB jest włączony do NT jako zabieg zapewniający niespecyficzne efekty związane z uwagą i odrabianiem prac domowych.

Krótko mówiąc, zarówno grupy IM, jak i NT otrzymają taką samą ilość dodatkowego kontaktu z terapeutą (30 minut tygodniowo) oprócz ich regularnego leczenia, z ćwiczeniami oddechowymi (RFB lub DB) i pracą domową (IM lub pisanie dziennika). Oba warunki leczenia zostaną nagrane w celu oceny wierności i zróżnicowania. Ten projekt sprawi, że wyniki badań będą bardziej wiarygodne i możliwe do przeniesienia do przyszłych badań nad rozwojem terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP)
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Outpatient Addiction Treatment Service (OATS)
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Methadone Treatment Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia lub nadużywania kokainy i szuka leczenia uzależnień
  • wiek 18 lat lub starszy
  • używał kokainy w ciągu ostatnich 3 tygodni, a kokaina jest jedną z głównych nadużywanych substancji w przypadku używania wielu narkotyków (pozytywny wynik badania moczu na obecność kokainy co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 badań moczu)
  • jest chętny do przestrzegania protokołu badania (np. oddać próbki moczu, uczęszczać na wszystkie wizyty i kontrole w ciągu najbliższych 6 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • stwarza aktualne ryzyko samobójcze, w tym aktywne myśli samobójcze, niedawne zachowania samobójcze lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 30 dni
  • ma historię schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
  • nie jest w stanie czytać ani rozumieć pytań w języku angielskim
  • obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym uzależnień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Medytacja integracyjna

Etap 1: Zaangażowanie w leczenie i detoksykacja. Użyj 6 oddechów na minutę jako zbliżonych do częstotliwości rezonansowej.

Etap 2: Powrót do zdrowia i przemiana poprzez zmniejszenie łaknienia i drażliwości. Tydzień 3: wprowadzenie 16-minutowego IM. Tydzień 4: RFB i IM jako narzędzie radzenia sobie. Tydzień 5: dodaj obrazowanie z przewodnikiem do komunikatora. Tydzień 6: przejrzyj i nadrób zaległości, jeśli pominiesz poprzednie sekcje.

Etap 3: Rewitalizacja i zapobieganie nawrotom. Tydzień 7: dostosuj obrazy z przewodnikiem. Tydzień 8: wprowadzenie pełnej wersji IM. Tydzień 9: techniki radzenia sobie z przypadkowymi myślami podczas medytacji i nauka oddzielania myśli od działania. Tydzień 10: jak używać technik IM do radzenia sobie z różnymi wyzwalaczami nawrotów. Tydzień 11: różne sposoby włączania techniki komunikatorów internetowych do codziennego życia. Tydzień 12: przejrzyj, przekaż informacje zwrotne i podaj lokalne źródła do dalszej praktyki medytacji i studiowania.

ACTIVE_COMPARATOR: Terapia niedyrektywna

NT to procedura, w której terapeuta powstrzymuje się od kierowania klientem, ale zamiast tego zwraca klientowi to, co powiedział. NT wybrano do tego badania, aby kontrolować niespecyficzne efekty, które przyczyniają się do wyniku, takie jak przymierze terapeutyczne i kompetencje terapeuty.

Protokół dla zindywidualizowanego NT będzie odzwierciedlał układ terapii IM – 12 cotygodniowych spotkań, każde po 30 minut. Badani w grupie NT zostaną poinstruowani, aby wykonać ćwiczenie oddychania przeponowego (DB) i otrzymają przydzieloną pracę domową (pisanie dziennika) i śledzenie postępów. DB jest włączony do NT jako zabieg zapewniający niespecyficzne efekty związane z uwagą i odrabianiem prac domowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar toksykologii moczu kokainy od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
3 miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj używanie narkotyków i alkoholu przez uczestników od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
3 miesięczna obserwacja
Porównaj zmienność rytmu serca od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Porównaj zmienność tętna od 4 tygodni do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Porównaj zmienność tętna od 8 tygodni do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Porównaj zmienność rytmu serca od 12 tygodni do 3 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
3 miesięczna obserwacja
Zmiana w złożonych wynikach wskaźnika ciężkości uzależnień (ASI lite) od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
3 miesięczna obserwacja
Śledź czas uczestnika w programie leczenia odwykowego od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Śledź czas uczestnika w programie leczenia uzależnień od 4 do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Śledź czas uczestnika w programie leczenia uzależnień od 8 tygodni do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Porównaj tygodniowe zachcianki na kokainę uczestników od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Porównaj głód kokainowy uczestników od 4 do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Porównaj głód kokainowy uczestników od 8 do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Porównaj głód kokainowy uczestników od 12 tygodni do 3 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
3 miesięczna obserwacja
Zmiana w złożonych wynikach Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana w złożonych wynikach Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) z 4 tygodni na 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana w złożonych wynikach Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) z 8 tygodni do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w złożonych wynikach Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) od 12 tygodni do 3 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
3 miesięczna obserwacja
Zmiana w tygodniowych łącznych wynikach Spielberger State-Trait Anxiety Inventory state version (STAI) uczestników od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana w złożonych wynikach Spielberger State-Trait Anxiety Inventory state version (STAI) z 4 tygodni na 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana w złożonych wynikach Spielberger State-Trait Anxiety Inventory state version (STAI) z 8 tygodni do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w złożonych wynikach Spielberger State-Trait Anxiety Inventory state version (STAI) od 12 tygodni do 3 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
3 miesięczna obserwacja
Zmiana w złożonych wynikach poczucia własnej skuteczności i poczucia własnej wartości (SES) od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana złożonych wyników poczucia własnej skuteczności i poczucia własnej wartości (SES) z 4 tygodni na 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana złożonych wyników poczucia własnej skuteczności i poczucia własnej wartości (SES) z 8 tygodni na 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w złożonych wynikach poczucia własnej skuteczności i poczucia własnej wartości (SES) od 12 tygodni do 3 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
3 miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kevin Chen, PhD, University of Maryland, Baltimore: Center for Integrative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medytacja integracyjna

3
Subskrybuj