Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní meditace (IM) pro závislost na kokainu

24. února 2022 aktualizováno: Mary Bahr-Robertson, University of Maryland, Baltimore

Léčba závislosti na kokainu pomocí integrované meditace

Závislost na kokainu je i nadále hlavním problémem v USA, kde neexistuje žádná farmaceutická terapie schválená FDA. Nalezení účinné léčby závislosti na kokainu bylo dlouho výzvou pro vědce a lékaře. Základním kamenem léčby závislosti na kokainu jsou psychosociální intervence známé jako behaviorální terapie. Existuje však naléhavá potřeba dále zlepšovat výsledky léčby, zejména během časného zotavení a protrahované fáze vysazení léčby, protože mnoho pacientů během této fáze odpadne nebo dojde k relapsu. Naše klinické zkušenosti a studie naznačují, že integrativní meditace (IM) pomáhá snižovat cravings a abstinenční příznaky a zvyšuje udržení léčby. Přínos IM je dobře podporován teorií snižování napětí a rámcem sítí pozornosti v léčbě závislosti. Navrhovaná studie bude implementovat studii rozvoje terapie s cílem přidat IM jako součást sebepéče k současné ambulantní léčbě závislosti na kokainu, aby se zlepšily výsledky léčby.

Konkrétní cíle navrhované studie zahrnují: 1) provést 12týdenní kontrolovanou studii s ambulantními uživateli kokainu s cílem posoudit proveditelnost náboru a udržení závislých na kokainu a určit velikost účinku léčby rozšířené IM ve srovnání s nedirektivní terapií (NT) kontrola, přičemž obě skupiny dostávají standardní ambulantní léčbu jako obvykle (TAU), čímž se usnadní budoucí rozsáhlejší studie vývoje terapie; a 2) prozkoumat změny v sítích pozornosti a negativní nálady jako možné mediátory výsledků léčby mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Postup randomizace:

Subjekty, které splňují DSM-IV závislost na kokainu nebo jeho zneužívání a další kritéria pro zařazení, budou náhodně zařazeny do skupiny IM nebo NT pomocí adaptivního postupu randomizace urny, který se přizpůsobí pohlaví, zdroji doporučení (samým doporučením nebo nařízeným počtem), psychiatrickým léky (ano/ne) a typ závislosti na kokainu (polydrog vs. pouze kokain). Jednoduchá randomizace nemusí být adekvátní k zajištění rovnováhy mezi skupinami známých prediktivních indikátorů. Zatímco primárním základem přiřazování zůstává randomizace, urn randomizace zkresluje přiřazování směrem k rovnováze mezi skupinami na základě proměnných, o nichž je známo, že souvisejí s výsledkem léčby, když jsou velikosti vzorků střední. Randomizace snižuje možnost, že jedné skupině bude přiřazen neúměrný počet několika pacientů v určité podskupině.

Přehled léčebného postupu V ambulantním zařízení bude jednou týdně probíhat 12 léčebných sezení po dobu 12 týdnů, každé sezení asi 30 minut. Výsledky léčby budou hodnoceny v týdnech 4, 8, 12 a 24 (3 měsíce po léčbě). Následná hodnocení mohou probíhat buď v ambulantním zařízení, nebo v našich kancelářích na University of Maryland (Kernan Hospital). Následná sezení na obou místech si navzájem rovnocenně zajistíme a jednotlivcům, kteří do našeho kampusu cestují, poskytneme finanční kompenzaci. Pro ty, kteří nechtějí na univerzitu, zajistíme, že následná sezení v léčebném zařízení budou probíhat v soukromé místnosti oddělené od místa personálu a pacientů, aby bylo zajištěno soukromí. Subjekty mají jasnou jistotu, že nikdo v léčebném zařízení nebude mít přístup k údajům o výsledcích jejich léčby.

Uvažovali jsme o tom, že oba léčebné postupy budou poskytovat stejní terapeuti, abychom omezili účinky specifické pro terapeuta nezávisle na aktuálním stavu léčby. Po dalším zvážení jsme se rozhodli, že tento přístup by mohl potenciálně vést k překrývání v poskytování dvou léčebných postupů a/nebo neúmyslným zkreslením při provádění kontrolní léčby. Proto jsme se rozhodli mít celkem čtyři terapeuty s podobnými zkušenostmi. Dva budou poskytovat IM terapii a další dva budou poskytovat NT. Terapeuti pro obě skupiny budou mít podobnou kvalifikaci. Aby se zabránilo zkreslení, terapeuti NT budou zaslepeni vůči hypotézám studie. Věrnost léčby bude sledována prostřednictvím vzorových zvukových záznamů vybraných sezení, aby bylo zajištěno oddělení léčebných protokolů. Pokud dojde k šíření, použije se další školení. Aby se dále předešlo zkreslení, žádný z terapeutů se nebude podílet na hodnocení výsledků a budou slepí k odpovědím účastníků. Hodnotící opatření budou provádět výzkumní pracovníci, kteří jsou pro studii k dispozici.

Popis léčebného postupu IM IM s RFB je v zásadě kombinační behaviorální terapie určená pro různá stádia léčby závislosti. Následující tři fáze a odpovídající léčebný obsah budou zahrnuty do 12týdenní léčby.

  1. Fáze 1: Zapojení do léčby a detoxikace (1.-2. týden). V naší pilotní studii měli někteří závislí potíže se 15minutovou meditací v klidu se zavřenýma očima, ale mohli provádět dechová cvičení s otevřenýma očima. V této studii použijeme 6 dechů/minutu jako blízko rezonanční frekvence na začátku IM tréninku. Každý subjekt obdrží MP3 přehrávač s přizpůsobeným RFB naváděcím programem, který zahrnuje zvuk mávání (audio) a pohyblivou lištu (vizuální), které subjektu pomáhají provádět RF dýchání. Subjekt musí provádět břišní RFB alespoň 15 minut denně s otevřeným okem v prvním týdnu a se zavřenýma očima ve druhém týdnu, poté postupně přechází na kombinaci RFB a IM.
  2. Fáze 2: Zotavení a přechod snížením bažení a podrážděnosti (3.-6. týden). Na základě předchozí zpětné vazby na RFB bude od 3. týdne terapeut zavádět techniku ​​IM jednu po druhé klientovi do praxe. Týden 3: zaveďte 16minutovou IM, začněte s RFB na blízko, uvolněte tělo po částech pomalým dýcháním a pozorností plus dýcháním k zahřátí spodní části břicha. 4. týden: RFB & IM jako nástroj zvládání, terapeut pomáhá klientům najít klíčovou spouštěcí situaci stresu nebo relapsu a aplikovat techniku ​​RFB a IM jako strategii kopírování. Týden 5: Přidejte řízené snímky do IM (21 minut), abyste pomohli detoxikovat mozek a tělo, abyste se naučili skenovat část těla po částech se zvýšeným vnitřním vnímáním. 6. týden: kontrola a dohonění, pokud vynecháte nějaké předchozí sekce.
  3. Stav 3: Revitalizace a prevence relapsu (7.-12. týden). Prostřednictvím zážitku ze skenování těla pomocí řízených snímků diskutujte o rovnováze vedoucí ke změně a přijímání zkušeností, které se objevují. Integrujte techniky IM do každodenního života. 7. týden: přizpůsobení řízené snímky pro jiné problémy, vyvážení přijetí a změny; 8. týden: zaveďte plnou verzi IM (25 minut) s technikou obráceného břišního dýchání, která pomáhá nabít tělo vitální energií a klidem; uzavřít IM integrací dechu, mysli a těla do jednoty – optimální úrovně integrace mysli a těla. 9. týden: techniky zacházení s náhodnými myšlenkami během meditace a naučte se oddělovat myšlenky od akcí, což je klíčový problém při řešení bažení nebo recidivy. 10. týden: jak používat techniky IM ke zvládnutí různých spouštěčů relapsu, nemusíte jednat podle myšlenek. 11. týden: různé způsoby, jak začlenit techniku ​​IM do každodenního života, učinit IM součástí rutiny. 12. týden: recenze, zpětná vazba a poskytnutí místních zdrojů pro další meditační praxi a studium.

Úspěch IM u závislosti závisí na facilitaci terapeuta a kvalitě každodenní praxe subjektu (domácí práce). Popis každého facilitačního setkání a přidělené domácí úkoly jsou uvedeny v terapeutické příručce dostupné na vyžádání. Obecně platí, že každé sezení terapeut 1) získá zpětnou vazbu z předchozího sezení a každodenní praxe IM; 2) učit nové komponenty IM krok za krokem; 3) spojit techniku ​​IM s problémem závislosti a prevencí relapsu.

Nedirektivní terapie (NT pro kontrolní skupinu) NT je procedura, ve které se terapeut zdrží vedení klienta, ale místo toho klientovi reflektuje to, co řekl, a někdy opakuje klientovu poznámku. NT byla použita jako kontrolní léčba v předchozích studiích vývoje terapie a byla považována za dobrou kontrolu ve výzkumu psychoterapie. NT je pro tuto studii vybrána ke kontrole nespecifických účinků, které prokazatelně přispívají k výsledku, jako je terapeutická aliance a kompetence terapeuta. Oba léčebné stavy tedy budou obsahovat individuální terapeutickou interakci.

Protokol pro individualizované NT bude odrážet rozložení IM terapie – 12 týdenních setkání, každé po 30 minutách. Subjekty ve skupině NT budou instruovány ke cvičení bráničního dýchání (DB) a dostanou zadaný domácí úkol (psaní deníku) a sledování pokroku. DB je začleněna do NT jako léčba poskytující nespecifické účinky spojené s pozorností a plněním domácích úkolů.

Stručně řečeno, skupiny IM i NT získají stejné množství kontaktu s terapeutem navíc (30 minut/týden) navíc k jejich pravidelné léčbě, s dechovým cvičením (RFB nebo DB) a domácími úkoly (IM nebo psaní deníku). Oba léčebné stavy budou nahrány pro vyhodnocení věrnosti a diferenciace. Tento design učiní výsledky studie spolehlivější a přenositelné pro budoucí studie vývoje terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP)
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Outpatient Addiction Treatment Service (OATS)
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Methadone Treatment Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňuje kritéria DSM-IV pro závislost nebo zneužívání kokainu a hledá léčbu závislosti
  • věk 18 let nebo starší
  • užil kokain v posledních 3 týdnech a kokain je jednou z hlavních zneužívaných látek při užívání více drog (močový kokain alespoň jednou za poslední 3 testy moči)
  • je ochoten dodržovat protokol studie (např. poskytnout vzorky moči, zúčastnit se všech návštěv a následných kontrol v následujících 6 měsících).

Kritéria vyloučení:

  • představuje aktuální riziko sebevraždy, včetně aktivních sebevražedných myšlenek, nedávného sebevražedného chování nebo pokusu o sebevraždu v posledních 30 dnech
  • má v anamnéze schizofrenii nebo jinou psychotickou poruchu
  • neumí číst nebo porozumět otázkám v angličtině
  • v současné době se účastní jiné klinické studie o závislosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Integrativní meditace

Fáze 1: Zapojení do léčby a detoxikace. Použijte 6 dechů/minutu co nejblíže rezonanční frekvenci.

Fáze 2: Zotavení a přechod snížením bažení a podrážděnosti. 3. týden: zavést 16minutovou okamžitou zprávu. Wk 4: RFB & IM jako nástroj zvládání. 5. týden: přidání řízených snímků do IM. 6. týden: kontrola a dohnání, pokud vynecháte nějaké předchozí sekce.

Fáze 3: Revitalizace a prevence relapsu. Wk 7: přizpůsobení řízené snímky. Wk 8: Představte plnou verzi IM. 9. týden: techniky zacházení s náhodnými myšlenkami během meditace a naučte se oddělovat myšlenky od jednání. 10. týden: jak používat techniky IM ke zvládnutí různých spouštěčů relapsu. Wk 11: různé způsoby integrace techniky IM do každodenního života. Wk 12: recenze, zpětná vazba a poskytování místních zdrojů pro další meditační praxi a studium.

ACTIVE_COMPARATOR: Nedirektivní terapie

NT je postup, při kterém se terapeut zdrží vedení klienta, ale místo toho klientovi reflektuje, co řekl. NT je pro tuto studii vybrána ke kontrole nespecifických účinků, které prokazatelně přispívají k výsledku, jako je terapeutická aliance a kompetence terapeuta.

Protokol pro individualizované NT bude odrážet rozložení IM terapie – 12 týdenních setkání, každé po 30 minutách. Subjekty ve skupině NT budou instruovány ke cvičení bráničního dýchání (DB) a dostanou zadaný domácí úkol (psaní deníku) a sledování pokroku. DB je začleněna do NT jako léčba poskytující nespecifické účinky spojené s pozorností a plněním domácích úkolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření toxikologie kokainové moči od výchozího stavu do 3měsíčního sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte u účastníků užívání drog a alkoholu od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
3 měsíce sledování
Porovnejte variabilitu srdeční frekvence od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Porovnejte variabilitu srdeční frekvence od 4 týdnů do 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Porovnejte variabilitu srdeční frekvence od 8 týdnů do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Porovnejte variabilitu srdeční frekvence od 12 týdnů do 3měsíčního sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
3 měsíce sledování
Změna složeného skóre indexu závažnosti závislosti (ASI lite) od výchozího stavu do 3měsíčního sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
3 měsíce sledování
Sledujte dobu trvání účastníka v programu léčby drogové závislosti od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Sledujte dobu trvání účastníka v programu léčby drogové závislosti od 4 týdnů do 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Sledujte dobu účastníka v programu léčby drogové závislosti od 8 týdnů do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Porovnejte týdenní touhu účastníků po kokainu od výchozího stavu po 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Porovnejte touhu účastníků po kokainu od 4 týdnů do 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Porovnejte touhu účastníků po kokainu od 8 týdnů do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Porovnejte touhu účastníků po kokainu od 12 týdnů do 3 měsíců sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
3 měsíce sledování
Změna složených skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II) od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna složených skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ze 4 týdnů na 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna složených skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II) z 8 týdnů na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna složených skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II) od 12 týdnů do 3měsíčního sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
3 měsíce sledování
Změna v týdenních složených skóre podle Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) účastníků z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna ve složeném skóre stavové verze Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ze 4 týdnů na 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna ve složeném skóre stavové verze Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) z 8 týdnů na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna ve složeném skóre stavové verze Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) z 12 týdnů na 3 měsíce sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
3 měsíce sledování
Změna složeného skóre sebeúčinnosti a sebeúcty (SES) od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna složeného skóre sebeúčinnosti a sebeúcty (SES) ze 4 týdnů na 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna složeného skóre sebeúčinnosti a sebeúcty (SES) z 8 týdnů na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna složených skóre sebeúčinnosti a sebeúcty (SES) od 12 týdnů do 3měsíčního sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevin Chen, PhD, University of Maryland, Baltimore: Center for Integrative Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

29. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrativní meditace

3
Předplatit