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코카인 중독에 대한 통합 명상(IM)

2022년 2월 24일 업데이트: Mary Bahr-Robertson, University of Maryland, Baltimore

통합 명상으로 코카인 중독 치료

코카인 중독은 FDA 승인을 받은 약제 요법이 없는 미국에서 계속해서 주요 문제가 되고 있습니다. 코카인 중독에 대한 효과적인 치료법을 찾는 것은 오랫동안 과학자와 임상의에게 도전이었습니다. 행동 요법으로 알려진 심리 사회적 개입은 코카인 중독 치료의 초석입니다. 그러나 많은 환자들이 이 단계에서 중도 탈락하거나 재발하기 때문에 특히 조기 회복 및 장기간 치료 중단 단계에서 치료 결과를 더욱 개선할 필요성이 시급합니다. 우리의 임상 경험과 연구에 따르면 통합 명상(IM)은 갈망과 금단 증상을 줄이고 치료 유지를 증가시키는 데 도움이 됩니다. IM의 이점은 중독 치료에서 긴장 감소 이론과 주의 네트워크 프레임워크에 의해 잘 뒷받침됩니다. 제안된 연구는 치료 결과를 개선하기 위해 코카인 중독의 현재 외래 환자 치료에 자기 관리 구성 요소로 IM을 추가하는 치료 개발 연구를 구현할 것입니다.

제안된 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 코카인 중독자를 모집하고 유지하는 타당성을 평가하고 비지시적 치료(NT)와 비교하여 IM 증강 치료의 효과 크기를 결정하기 위해 외래 환자 코카인 사용자를 대상으로 12주간의 통제된 시험을 수행합니다. 통제, 두 그룹 모두 평소와 같이 표준 외래 환자 치료(TAU)를 받음으로써 향후 대규모 요법 개발 연구를 촉진합니다. 2) 두 그룹 간의 치료 결과의 가능한 중재자로서 주의 네트워크 및 부정적인 분위기의 변화를 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

무작위화 절차:

DSM-IV 코카인 의존성 또는 남용 및 기타 포함 기준을 충족하는 피험자는 적응형 항아리 무작위화 절차를 사용하여 IM 또는 NT 그룹에 무작위로 할당됩니다. 약물(예/아니오) 및 코카인 중독 유형(폴리드러그 대 코카인만). 단순 무작위화는 알려진 예측 지표 그룹 간의 균형을 보장하는 데 적합하지 않을 수 있습니다. 할당의 기본 기준은 무작위화인 반면, urn 무작위화는 샘플 크기가 중간일 때 치료 결과와 관련된 것으로 알려진 변수를 기반으로 그룹 간의 균형을 향한 할당을 바이어스합니다. 무작위화는 한 그룹이 특정 하위 그룹에 있는 몇 안 되는 환자의 불균형한 수를 할당할 가능성을 줄입니다.

치료 절차 개요 12주 동안 12번의 치료 세션이 외래 환자 시설에서 일주일에 한 번, 각 세션당 약 30분씩 진행됩니다. 치료 결과는 4주, 8주, 12주 및 24주(치료 후 3개월)에 평가됩니다. 후속 평가는 외래 환자 시설이나 메릴랜드 대학교(케르난 병원)에 있는 저희 사무실에서 실시할 수 있습니다. 우리는 두 사이트에서 서로 동등한 후속 세션을 만들고 우리 캠퍼스를 방문하는 개인에게 금전적 보상을 제공할 것입니다. 대학에 오기를 원하지 않는 분들을 위해, 사생활 보호를 위해 치료 시설에서의 후속 세션은 직원 및 환자의 위치와 분리된 개인실에서 진행되도록 할 것입니다. 피험자는 치료 시설의 어느 누구도 자신의 치료 결과 데이터에 접근할 수 없음을 분명히 확신합니다.

우리는 실제 치료 조건과 독립적으로 치료사 특정 효과를 제한하기 위해 동일한 치료사가 두 가지 치료를 제공하는 것을 고려했습니다. 추가 고려를 통해 우리는 이 접근 방식이 잠재적으로 두 치료의 전달에서 중복 및/또는 대조 치료의 구현에서 의도하지 않은 편향을 초래할 수 있다고 결정했습니다. 그래서 비슷한 경험을 가진 테라피스트 총 4명을 모시기로 했습니다. 2개는 IM 요법을 제공하고 다른 2개는 NT를 제공할 것입니다. 두 그룹의 치료사는 비슷한 자격을 갖출 것입니다. 편향을 방지하기 위해 NT의 치료사는 연구 가설에 눈이 멀게 됩니다. 치료 충실도는 치료 프로토콜의 분리를 보장하기 위해 선택된 세션의 샘플 오디오 기록을 통해 모니터링됩니다. 확산이 발생하면 추가 교육이 활용됩니다. 편향을 방지하기 위해 치료사 중 누구도 결과 평가에 관여하지 않으며 참가자의 반응을 보지 않습니다. 평가 조치는 연구에 이용 가능한 연구 직원에 의해 수행됩니다.

IM 치료 절차에 대한 설명 기본적으로 IM과 RFB는 중독 치료의 여러 단계를 위해 고안된 결합 전환 행동 요법입니다. 12주 치료에는 다음 세 단계와 그에 따른 치료 내용이 포함됩니다.

  1. 1단계: 치료 참여 및 해독(1-2주). 파일럿 연구에서 일부 중독자들은 눈을 감고 15분 동안 가만히 앉아 있기가 어려웠지만 눈을 뜨고 호흡 운동을 할 수 있었습니다. 이 연구에서는 IM 훈련을 시작할 때 거의 공진 주파수로 분당 6회 호흡을 사용합니다. 각 피험자는 RF 호흡을 하는 데 도움이 되는 흔들리는 소리(오디오)와 움직이는 막대(시각적)를 포함하는 맞춤형 RFB 안내 프로그램이 포함된 MP3 플레이어를 받게 됩니다. 피험자는 첫 주에 눈을 뜨고 하루에 최소 15분 동안 복부 RFB를 수행하고 두 번째 주에는 눈을 감은 다음 점진적으로 RFB와 IM의 조합으로 전환해야 합니다.
  2. 2단계: 갈망과 짜증을 줄여 회복 및 전환(3-6주). RFB에 대한 사전 피드백을 기반으로 치료사는 3주차부터 내담자에게 IM 기술을 하나씩 소개하여 실습하게 됩니다. 3주차: 16분 IM 소개, 눈을 감고 RFB로 시작, 느린 호흡을 통해 섹션별로 몸을 이완하고 하복부를 따뜻하게 하기 위해 주의와 호흡을 더합니다. 4주차: 대처 도구로서의 RFB 및 IM, 치료사는 내담자가 스트레스 또는 재발의 주요 트리거 상황을 찾도록 돕고 복사 전략으로 RFB 및 IM 기법을 적용합니다. 5주차: 유도 이미지를 IM(21분)에 추가하여 뇌와 신체의 해독을 돕고 내부 감각이 증가하면서 신체 부위를 스캔하는 방법을 학습합니다. 6주차: 이전 섹션을 놓친 경우 검토하고 따라잡습니다.
  3. 상태 3: 재활성화 및 재발 방지(7-12주). 가이드 이미지에 의한 바디 스캔 경험을 통해 변화를 향한 노력과 발생하는 경험을 수용하는 균형에 대해 토론하십시오. IM 기술을 일상 생활에 통합하십시오. 7주차: 다른 문제에 대한 가이드 이미지를 사용자 지정하고 수용 및 변경의 균형을 맞춥니다. 8주차: 역복식 호흡 기술이 포함된 전체 버전의 IM(25분)을 소개합니다. 호흡-마음-몸을 하나됨(최적의 마음-몸 통합 수준)으로 통합하여 IM을 마무리합니다. 9주차: 명상 중에 임의의 생각을 처리하는 기술, 갈망 또는 재발을 처리하는 핵심 문제인 행동과 생각을 분리하는 방법을 배웁니다. 10주차: IM 기술을 사용하여 다양한 재발 트리거를 처리하는 방법, 생각에 따라 행동할 필요가 없습니다. 11주: IM 기술을 일상 생활에 통합하는 다양한 방법, IM을 일상의 일부로 만듭니다. 12주차: 더 많은 명상 연습과 연구를 위해 검토, 피드백 및 현지 소스를 제공합니다.

중독에 대한 IM의 성공 여부는 치료사의 촉진과 피험자의 일일 연습(숙제)의 질에 달려 있습니다. 각 촉진 회의 및 할당된 숙제에 대한 설명은 요청 시 제공되는 치료사 매뉴얼에 나열되어 있습니다. 일반적으로 치료사는 각 세션에서 1) 이전 세션과 일일 IM 연습에서 피드백을 받습니다. 2) IM의 새로운 구성 요소를 단계별로 가르칩니다. 3) IM 기술을 중독 문제 및 재발 방지에 연결합니다.

비지시적 치료(대조군을 위한 NT) NT는 치료사가 내담자를 지시하는 것을 삼가는 대신에 내담자가 말한 것을 내담자에게 다시 반영하는 절차이며, 때때로 내담자의 말을 재언급합니다. NT는 이전의 치료 개발 연구에서 통제 치료로 사용되었으며 심리 치료 연구에서 좋은 통제로 간주되었습니다. NT는 치료 제휴 및 치료사 역량과 같은 결과에 기여하는 것으로 나타나는 비특이적 효과를 통제하기 위해 이 연구에서 선택되었습니다. 따라서 두 치료 조건 모두 개별 치료 상호 작용을 포함합니다.

개별화된 NT에 대한 프로토콜은 IM 요법의 레이아웃을 반영합니다. 매주 12회, 각 30분 회의입니다. NT 그룹의 피험자는 횡격막 호흡(DB) 운동을 하도록 지시를 받고 숙제(일지 쓰기)가 할당되고 진행 상황을 추적합니다. DB는 주의력 및 숙제 완료와 관련된 비특이적 효과를 제공하는 치료법으로 NT에 통합됩니다.

요컨대, IM 그룹과 NT 그룹 모두 호흡 운동(RFB 또는 DB) 및 숙제(IM 또는 저널 작성)와 함께 정기적인 치료 외에도 치료사와 동일한 양의 추가 접촉(30분/주)을 받게 됩니다. 두 치료 조건 모두 충실도 및 차별화 평가를 위해 녹음될 것입니다. 이 디자인은 향후 치료 개발 연구를 위해 연구 결과를 보다 신뢰할 수 있고 이전할 수 있게 만들 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP)
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Outpatient Addiction Treatment Service (OATS)
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Methadone Treatment Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코카인 의존 또는 남용에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 중독 치료를 추구합니다.
  • 18세 이상
  • 지난 3주 동안 코카인을 사용했으며, 코카인은 여러 약물을 사용하는 경우 주요 남용 물질 중 하나입니다(지난 3회의 소변 검사에서 최소 한 번 소변 코카인 양성).
  • 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있는 경우(예: 소변 샘플을 제공하고 향후 6개월 동안 모든 방문 및 후속 조치에 참석).

제외 기준:

  • 적극적인 자살 생각, 최근의 자살 행동 또는 지난 30일 동안의 자살 시도를 포함하여 현재 자살 위험이 있음
  • 정신 분열증 또는 기타 정신병 적 장애의 병력이 있습니다
  • 영어로 된 질문을 읽거나 이해할 수 없음
  • 현재 중독에 대한 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통합명상

1단계: 치료 참여 및 해독. 거의 공진 주파수로 분당 6회 호흡을 사용합니다.

2단계: 갈망과 짜증을 줄여 회복과 전환. 3주차: 16분 IM을 소개합니다. 4주차: 대처 도구로서의 RFB 및 IM. 5주차: IM에 유도 이미지를 추가합니다. 6주차: 이전 섹션을 놓친 경우 검토하고 따라잡습니다.

3단계: 재활성화 및 재발 방지. 7주차: 가이드 이미지를 사용자 지정합니다. Wk 8: IM 정식 버전을 소개합니다. Wk 9: 명상 중에 임의의 생각을 처리하는 기술 및 생각과 행동을 분리하는 방법을 배웁니다. 10주차: IM 기술을 사용하여 다양한 재발 트리거를 처리하는 방법. Wk 11: IM 기술을 일상 생활에 통합하는 다양한 방법. Wk 12: 더 많은 명상 연습과 연구를 위해 검토, 피드백 및 현지 소스를 제공합니다.

ACTIVE_COMPARATOR: 비지시적 치료

NT는 치료사가 내담자에게 지시하는 것을 삼가고 대신 내담자가 말한 내용을 내담자에게 다시 반영하는 절차입니다. NT는 치료 제휴 및 치료사 역량과 같은 결과에 기여하는 것으로 나타나는 비특이적 효과를 통제하기 위해 이 연구에서 선택되었습니다.

개별화된 NT에 대한 프로토콜은 IM 요법의 레이아웃을 반영합니다. 매주 12회, 각 30분 회의입니다. NT 그룹의 피험자는 횡격막 호흡(DB) 운동을 하도록 지시를 받고 숙제(일지 쓰기)가 할당되고 진행 상황을 추적합니다. DB는 주의력 및 숙제 완료와 관련된 비특이적 효과를 제공하는 치료법으로 NT에 통합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 3개월 추적 조사까지 코카인 소변 독성 측정
기간: 3개월 추적
3개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 3개월 추적 조사까지 참가자의 약물 및 알코올 사용을 비교합니다.
기간: 3개월 추적
3개월 추적
기준선에서 4주까지 심박수 변동성을 비교합니다.
기간: 4 주
4 주
4주에서 8주까지의 심박 변이도 비교
기간: 8주
8주
8주에서 12주까지 심박수 변동 비교
기간: 12주
12주
12주부터 3개월까지 심박변이도 비교
기간: 3개월 추적
3개월 추적
중독 심각도 지수(ASI lite) 종합 점수의 기준선에서 3개월 추적 조사까지의 변화
기간: 3개월 추적
3개월 추적
기준선에서 4주까지 참가자의 약물 치료 프로그램 기간 추적
기간: 4 주
4 주
참가자의 약물 치료 프로그램 기간을 4주에서 8주까지 추적합니다.
기간: 8주
8주
참가자의 약물 치료 프로그램 기간을 8주에서 12주까지 추적합니다.
기간: 12주
12주
참가자의 주간 코카인 갈망을 기준선에서 4주까지 비교
기간: 4 주
4 주
참가자의 코카인 갈망을 4주에서 8주까지 비교
기간: 8주
8주
참가자의 코카인 갈망을 8주에서 12주까지 비교
기간: 12주
12주
12주부터 3개월까지 참가자의 코카인 갈망을 비교합니다.
기간: 3개월 추적
3개월 추적
기준선에서 4주까지 Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 종합 점수의 변화
기간: 4 주
4 주
4주에서 8주로 Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 종합 점수의 변화
기간: 8주
8주
8주에서 12주로 Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 종합 점수의 변화
기간: 12주
12주
Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 종합 점수의 변화 12주에서 3개월 추적
기간: 3개월 추적
3개월 추적
기준선에서 4주까지 참가자의 주간 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 상태 버전(STAI) 종합 점수 변화
기간: 4 주
4 주
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 상태 버전(STAI) 종합 점수가 4주에서 8주로 변경됨
기간: 8주
8주
8주에서 12주로 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 상태 버전(STAI) 종합 점수의 변경
기간: 12주
12주
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 상태 버전(STAI) 종합 점수가 12주에서 3개월 후속 조치로 변경됨
기간: 3개월 추적
3개월 추적
기준선에서 4주까지의 자기효능감 및 자존감(SES) 종합 점수 변화
기간: 4 주
4 주
4주에서 8주로 자기 효능감 및 자존감(SES) 종합 점수의 변화
기간: 8주
8주
8주에서 12주로 자기 효능감 및 자존감(SES) 종합 점수의 변화
기간: 12주
12주
12주부터 3개월까지의 자기 효능감 및 자존감(SES) 종합 점수의 변화
기간: 3개월 추적
3개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Kevin Chen, PhD, University of Maryland, Baltimore: Center for Integrative Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HP-00040827
  • R21DA025149 (NIH : 국립보건원)

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통합명상에 대한 임상 시험

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