Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratieve Meditatie (IM) voor cocaïneverslaving

24 februari 2022 bijgewerkt door: Mary Bahr-Robertson, University of Maryland, Baltimore

Behandeling van cocaïneverslaving met integratieve meditatie

Cocaïneverslaving blijft een groot probleem in de VS zonder door de FDA goedgekeurde farmaceutische therapie. Het vinden van een effectieve behandeling voor cocaïneverslaving is lange tijd een uitdaging geweest voor wetenschappers en clinici. Psychosociale interventies, ook wel gedragstherapieën genoemd, vormen de hoeksteen van de behandeling van cocaïneverslaving. Er is echter dringend behoefte aan verdere verbetering van de behandelingsresultaten, vooral tijdens het vroege herstel en de langdurige ontwenningsfase van de behandeling, aangezien veel patiënten tijdens deze fase afhaken of terugvallen. Onze klinische ervaring en studies suggereren dat Integratieve Meditatie (IM) helpt bij het verminderen van onbedwingbare trek en ontwenningsverschijnselen en verhoogt de retentie van de behandeling. Het voordeel van IM wordt goed ondersteund door de theorie van spanningsvermindering en het raamwerk van aandachtsnetwerken in de verslavingszorg. De voorgestelde studie zal een therapieontwikkelingsstudie uitvoeren om IM toe te voegen als een zelfzorgcomponent aan de huidige poliklinische behandeling van cocaïneverslaving om de behandelingsresultaten te verbeteren.

De specifieke doelstellingen van de voorgestelde studie omvatten: 1) het uitvoeren van een 12 weken durend gecontroleerd onderzoek met poliklinische cocaïnegebruikers om de haalbaarheid te beoordelen van het werven en behouden van cocaïneverslaafden en om de effectgrootte van IM-augmented behandeling te bepalen in vergelijking met niet-directieve therapie (NT) controle, waarbij beide groepen standaard poliklinische behandeling zoals gewoonlijk (TAU) krijgen, waardoor toekomstig onderzoek naar therapieontwikkeling op grotere schaal wordt vergemakkelijkt; en 2) om de veranderingen in aandachtsnetwerken en negatieve stemming te onderzoeken als mogelijke bemiddelaars van behandelingsresultaten tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatieprocedure:

Proefpersonen die voldoen aan DSM-IV-cocaïneverslaving of -misbruik en andere inclusiecriteria zullen willekeurig worden toegewezen aan een IM- of NT-groep, met behulp van een adaptieve urn-randomisatieprocedure, die corrigeert voor geslacht, verwijzingsbron (zelfverwezen of door telling opgelegd), psychiatrisch medicatie (ja/nee) en type cocaïneverslaving (polydrug versus alleen cocaïne). Eenvoudige randomisatie is mogelijk niet voldoende om een ​​evenwicht te verzekeren tussen de groepen bekende voorspellende indicatoren. Terwijl de primaire basis van toewijzing randomisatie blijft, leidt randomisatie tot toewijzing naar balans tussen groepen op basis van variabelen waarvan bekend is dat ze verband houden met de uitkomst van de behandeling wanneer de steekproefomvang tussenliggend is. Randomisatie verkleint de mogelijkheid dat een groep een onevenredig groot aantal van de weinige patiënten in een bepaalde subgroep krijgt toegewezen.

Overzicht van de behandelingsprocedure Twaalf behandelingssessies gedurende 12 weken zullen één keer per week plaatsvinden in de polikliniek, ongeveer 30 minuten per sessie. De resultaten van de behandeling worden beoordeeld in week 4, 8, 12 en 24 (3 maanden na de behandeling). De vervolgbeoordelingen kunnen plaatsvinden in de polikliniek of in onze kantoren aan de Universiteit van Maryland (Kernan Hospital). We maken de vervolgsessies op beide locaties gelijkwaardig aan elkaar, en voorzien in een financiële vergoeding voor personen die naar onze campus afreizen. Voor degenen die niet naar de universiteit willen komen, zorgen we ervoor dat de vervolgsessies in de behandelfaciliteit in een privéruimte worden gehouden, gescheiden van de locatie van personeel en patiënten om de privacy te waarborgen. De proefpersonen zijn er duidelijk van verzekerd dat niemand in de behandelingsfaciliteit toegang heeft tot hun gegevens over de resultaten van de behandeling.

We hebben overwogen om dezelfde therapeuten beide behandelingen te laten geven om therapeutspecifieke effecten te beperken, onafhankelijk van de daadwerkelijke behandelingsconditie. Bij nader inzien hebben we besloten dat deze aanpak mogelijk zou kunnen leiden tot overlapping in de levering van de twee behandelingen en/of onbedoelde vooroordelen bij de implementatie van de controlebehandeling. Daarom hebben we besloten om in totaal vier therapeuten met vergelijkbare ervaring te hebben. Twee zullen de IM-therapie geven en twee andere zullen NT geven. De therapeuten voor beide groepen zullen vergelijkbare kwalificaties hebben. Om bias te voorkomen, zullen de NT-therapeuten blind zijn voor de onderzoekshypothesen. De betrouwbaarheid van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van voorbeeldaudiorecords van geselecteerde sessies om de scheiding van behandelingsprotocollen te waarborgen. Als diffusie optreedt, zal verdere training worden gebruikt. Om vooringenomenheid verder te voorkomen, zal geen van de therapeuten betrokken zijn bij de uitkomstbeoordeling en zullen ze blind zijn voor de reacties van de deelnemers. Beoordelingsmaatregelen zullen worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel dat beschikbaar is voor het onderzoek.

Beschrijving van de IM-behandelprocedure In wezen is IM met RFB een combinatie van overgangsgedragstherapie die is ontworpen voor verschillende stadia van verslavingszorg. De volgende drie fasen en de bijbehorende behandelingsinhoud zullen worden opgenomen in de behandeling van 12 weken.

  1. Fase 1: Betrokkenheid bij de behandeling en ontgifting (week 1-2). In onze pilotstudie hadden sommige verslaafden het moeilijk om 15 minuten stil te zitten tijdens een meditatie met gesloten ogen, maar ze konden ademhalingsoefeningen doen met open ogen. In deze studie gebruiken we 6 ademhalingen/minuut als bijna-resonantiefrequentie aan het begin van IM-training. Elke proefpersoon krijgt een mp3-speler met een op maat gemaakt RFB-begeleidingsprogramma met golvend geluid (audio) en bewegende balk (visueel) om de proefpersoon te helpen RF-ademhaling te doen. De proefpersoon moet in de eerste week ten minste 15 minuten per dag abdominale RFB doen met open ogen en in de tweede week met gesloten ogen, en vervolgens geleidelijk overschakelen op een combinatie van RFB en IM.
  2. Fase 2: Herstel en transitie door hunkering en prikkelbaarheid te verminderen (week 3-6). Op basis van eerdere feedback op RFB zal de therapeut vanaf week 3 de IM-techniek één voor één aan de cliënt introduceren om te oefenen. Week 3: introduceer IM van 16 minuten, begin met RFB van dichtbij, ontspan het lichaam sectie voor sectie door langzaam te ademen en aandacht plus ademhaling om de onderbuik op te warmen. Week 4: RFB & IM als een coping-instrument, de therapeut helpt cliënten de belangrijkste triggersituatie voor stress of terugval te vinden, en RFB- en IM-techniek toe te passen als een kopieerstrategie. Week 5: voeg geleide beelden toe aan IM (21 min.) om de hersenen en het lichaam te helpen ontgiften, om te leren het lichaam deel voor deel te scannen met meer gevoel van binnen. Week 6: beoordeling en inhalen als u eerdere secties hebt gemist.
  3. Toestand 3: revitalisering en terugvalpreventie (week 7-12). Bespreek aan de hand van de ervaring van de bodyscan door middel van geleide verbeelding de balans tussen werken aan verandering en het accepteren van ervaringen die zich voordoen. Integreer IM-technieken in het dagelijks leven. Week 7: geleide beelden aanpassen voor andere problemen, acceptatie en verandering in evenwicht brengen; Week 8: introductie van de volledige versie van IM (25 min.) met techniek van omgekeerde buikademhaling, die helpt het lichaam op te laden met vitale energie en kalmte; beëindig IM door adem-geest-lichaam te integreren in eenheid - een optimaal niveau van geest-lichaam integratie. Week 9: technieken voor het omgaan met willekeurige gedachten tijdens meditatie, en leren gedachten van actie te scheiden, een belangrijk punt bij het omgaan met hunkering of terugval. Week 10: IM-technieken gebruiken om met verschillende terugvaltriggers om te gaan, niet op gedachten hoeven te reageren. Week 11: verschillende manieren om IM-techniek te integreren in het dagelijks leven, maken IM onderdeel van de routine. Week 12: bekijk, geef feedback en geef lokale bronnen voor meer meditatiebeoefening en studie.

Het succes van IM voor verslaving hangt af van de begeleiding door de therapeut en de kwaliteit van de dagelijkse praktijk van de proefpersoon (thuiswerk). De beschrijving van elk begeleidingsgesprek en het toegewezen huiswerk staan ​​vermeld in de handleiding voor de therapeut die op verzoek verkrijgbaar is. Over het algemeen zal de therapeut bij elke sessie 1) feedback krijgen van eerdere sessies en dagelijkse IM-oefeningen; 2) stap voor stap nieuwe onderdelen van IM aanleren; 3) Koppel IM-techniek aan de verslavingsproblematiek en preventie van terugval.

Niet-directieve therapie (NT voor controlegroep) NT is een procedure waarbij de therapeut de cliënt niet stuurt, maar in plaats daarvan teruggeeft aan de cliënt wat de laatste heeft gezegd, waarbij soms de opmerking van de cliënt wordt herhaald. NT is gebruikt als een controlebehandeling in eerdere onderzoeken naar therapieontwikkeling en werd beschouwd als een goede controle in psychotherapieonderzoek. NT is voor dit onderzoek gekozen om te controleren voor niet-specifieke effecten die bijdragen aan de uitkomst, zoals therapeutische alliantie en competentie van de therapeut. Beide behandelcondities zullen dus individuele therapie-interactie bevatten.

Het protocol voor de geïndividualiseerde NT weerspiegelt de lay-out van IM-therapie - 12 wekelijkse bijeenkomsten van elk 30 minuten. Onderwerpen in de NT-groep krijgen de instructie om diafragmatische ademhalingsoefeningen (DB) te doen en krijgen huiswerk toegewezen (dagboek schrijven) en volgen de voortgang. DB is opgenomen in de NT als behandeling en biedt niet-specifieke effecten die verband houden met aandacht en het maken van huiswerk.

Kortom, zowel de IM- als de NT-groep krijgen evenveel extra contact met de therapeut (30 min/week) naast hun reguliere behandeling, met ademhalingsoefeningen (RFB of DB) en huiswerk (IM of dagboek schrijven). Beide behandelcondities zullen op audio worden opgenomen voor evaluatie van getrouwheid en differentiatie. Dit ontwerp zal de onderzoeksresultaten betrouwbaarder en overdraagbaar maken voor de toekomstige therapieontwikkelingsstudies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP)
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Outpatient Addiction Treatment Service (OATS)
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Methadone Treatment Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoet aan de DSM-IV-criteria voor cocaïneverslaving of -misbruik en zoekt een verslavingsbehandeling
  • 18 jaar of ouder
  • cocaïne gebruikt in de afgelopen 3 weken, en cocaïne is een van de meest misbruikte middelen bij gebruik van meerdere drugs (cocaïne-urine minstens één keer positief in de afgelopen 3 urinetests)
  • bereid is zich te houden aan het onderzoeksprotocol (bijv. urinemonsters verstrekken, alle bezoeken en follow-ups in de komende 6 maanden bijwonen).

Uitsluitingscriteria:

  • een actueel suïcidaal risico vormt, inclusief actieve suïcidale gedachten, recent suïcidaal gedrag of suïcidepoging in de afgelopen 30 dagen
  • een voorgeschiedenis heeft van schizofrenie of een andere psychotische stoornis
  • vragen in het Engels niet kunnen lezen of begrijpen
  • neemt momenteel deel aan andere klinische onderzoeken naar verslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Integratieve Meditatie

Fase 1: Betrokkenheid bij de behandeling en ontgifting. Gebruik 6 ademhalingen/minuut als bijna-resonantiefrequentie.

Fase 2: Herstel en overgang door hunkering en prikkelbaarheid te verminderen. Wk 3: introduceer IM van 16 minuten. Wk 4: RFB & IM als coping-tool. Wk 5: geleide beelden toevoegen aan IM. Wk 6: review en inhalen als eerdere secties zijn gemist.

Fase 3: revitalisatie en terugvalpreventie. Wk 7: geleide beelden aanpassen. Wk 8: introductie van de volledige versie van IM. Wk 9: technieken voor het omgaan met willekeurige gedachten tijdens meditatie en leer gedachten van actie te scheiden. Wk 10: IM-technieken gebruiken om verschillende terugvaltriggers aan te pakken. Wk 11: verschillende manieren om IM-techniek te integreren in het dagelijks leven. Wk 12: bekijk, geef feedback en geef lokale bronnen voor meer meditatiebeoefening en studie.

ACTIVE_COMPARATOR: Niet-directieve therapie

NT is een procedure waarbij de therapeut de cliënt niet stuurt, maar in plaats daarvan terugkaatst naar de cliënt wat deze heeft gezegd. NT is voor dit onderzoek gekozen om te controleren voor niet-specifieke effecten die bijdragen aan de uitkomst, zoals therapeutische alliantie en competentie van de therapeut.

Het protocol voor de geïndividualiseerde NT weerspiegelt de lay-out van IM-therapie - 12 wekelijkse bijeenkomsten van elk 30 minuten. Onderwerpen in de NT-groep krijgen de instructie om diafragmatische ademhalingsoefeningen (DB) te doen en krijgen huiswerk toegewezen (dagboek schrijven) en volgen de voortgang. DB is opgenomen in de NT als behandeling en biedt niet-specifieke effecten die verband houden met aandacht en het maken van huiswerk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van cocaïne-urinetoxicologie vanaf baseline tot 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk het drugs- en alcoholgebruik van de deelnemers vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
3 maanden follow-up
Vergelijk de hartslagvariatie vanaf de basislijn tot 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Vergelijk de hartslagvariatie van 4 weken tot 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Vergelijk de hartslagvariatie van 8 weken tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vergelijk hartslagvariabiliteit van 12 weken tot 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
3 maanden follow-up
Verandering in samengestelde scores van de Addiction Severity Index (ASI lite) vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
3 maanden follow-up
Volg de tijdsduur van de deelnemer in een medicamenteus behandelingsprogramma vanaf de basislijn tot 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Volg de tijdsduur van de deelnemer in een medicamenteus behandelingsprogramma van 4 weken tot 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Volg de tijdsduur van de deelnemer in een medicamenteus behandelingsprogramma van 8 weken tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vergelijk de wekelijkse hunkering naar cocaïne van deelnemers vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Vergelijk het verlangen naar cocaïne van deelnemers van 4 weken tot 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Vergelijk het verlangen naar cocaïne van deelnemers van 8 weken tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vergelijk de hunkering naar cocaïne van deelnemers van 12 weken tot 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
3 maanden follow-up
Verandering in Beck Depression Inventory-II (BDI-II) samengestelde scores vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in Beck Depression Inventory-II (BDI-II) samengestelde scores van 4 weken tot 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering in Beck Depression Inventory-II (BDI-II) samengestelde scores van 8 weken tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in Beck Depression Inventory-II (BDI-II) samengestelde scores van 12 weken tot 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
3 maanden follow-up
Verandering in wekelijkse Spielberger State-Trait Anxiety Inventory state version (STAI) samengestelde scores van deelnemers vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in Spielberger State-Trait Anxiety Inventory state version (STAI) samengestelde scores van 4 weken naar 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering in Spielberger State-Trait Anxiety Inventory state version (STAI) samengestelde scores van 8 weken tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in Spielberger State-Trait Anxiety Inventory state version (STAI) samengestelde scores van 12 weken tot 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
3 maanden follow-up
Verandering in samengestelde scores voor zelfeffectiviteit en zelfrespect (SES) vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in samengestelde scores voor zelfeffectiviteit en zelfrespect (SES) van 4 weken naar 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering in samengestelde scores voor zelfeffectiviteit en zelfrespect (SES) van 8 weken naar 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in samengestelde scores voor zelfeffectiviteit en zelfrespect (SES) van 12 weken tot 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kevin Chen, PhD, University of Maryland, Baltimore: Center for Integrative Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Integratieve Meditatie

3
Abonneren