Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Wirksamkeitsstudie zur Elektroakupunktur an bilateralen BL33-Punkten bei leichter und mittelschwerer gutartiger Prostatahyperplasie

18. Mai 2013 aktualisiert von: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Bewertung der Wirksamkeit von BL33 bei leichter und mittelschwerer gutartiger Prostatahyperplasie (BPH). Es gibt Studien, die zeigen, dass Elektroakupunktur mit BL33 bei leichter und mittelschwerer BPH wirksamer ist als Terazosin. Es könnte den International Prostate Syndrome Score (IPSS) um 6,68 ± 2,84 (39,79 %) senken, niedriger Harnsymptome stören den Score (BS) und den Restharn in der Blase und erhöhen die maximale Harnflussrate. Die Wirksamkeit von BL33 wurde jedoch nicht untersucht. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von BL32 bei leichter und mittelschwerer BPH im Vergleich zur Gruppe ohne Akupunkturpunkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirksamkeit bedeutet hier spezifische Wirkung (oder Wirkstoff) des Punktes BL33.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50-70 Jahre alt
  • Leichte bis mittelschwere BPH, bewertet durch I-PSS
  • Patienten mit Harnfunktionsstörungen seit mehr als 3 Monaten
  • Patienten mit stabilen Lebenszeichen
  • keine Anwendung von α1-Rezeptorblockern, 5α-Reduktase-Hemmern oder traditioneller chinesischer Medizin für mehr als 1 Woche
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser Forschung teil und unterschreiben Sie vor der Behandlung die schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Harnfunktionsstörungen, die durch Gonorrhö oder Harnwegsinfektion verursacht werden
  • Oligurie und Anurie verursacht durch Harnsteine, Prostatakrebs, Blasentumor und akutes/chronisches Nierenversagen
  • Harnfunktionsstörung verursacht durch neurogene Blase, Blasenhalsfibrose und Harnröhrenstriktur
  • Versagen der invasiven Therapie bei Prostataobstruktion
  • Verletzte lokale Organe, Muskeln und Nerven, die durch eine Beckenoperation oder ein historisches Trauma verursacht wurden
  • Obstruktion der oberen Harnwege und Hydrozele kombiniert mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund von BPH, diagnostiziert durch B-Ultraschall
  • Patienten, die aus wirtschaftlichen Gründen, großer Entfernung zwischen Wohnung und Krankenhaus oder schwierigem Gehen usw. nicht an der Behandlung festhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akupunkturpunkt
Nadel an bilateraler BL33 60-80 mm mit einem 45°-Winkel. Beim Einstechen in die 3. hintere Sakralforamina (S3) wird ein Gefühl von Schmerzen und Dehnung empfunden. Nadel mit einer 100-125 mm langen Nadel ohne Anheben, Stoßen oder Drehen .G6805-2 elektrischer Stimulator (hergestellt von Shanghai Huayi Medical Instrument Co.Ltd) wird mit einer schwachen Welle von 20 Hz angelegt. Hören Sie auf, die Stromstärke zu erhöhen, wenn Patienten nicht stehen konnten. Es gibt 5 Sitzungen in den ersten zwei Wochen und 3 Sitzungen in den letzten zwei Wochen, 30 Minuten/Sitzung.
Gerät: Nadel
Für die Akupunkturpunktgruppe, Nadel auf bilateralem BL33 60-80 mm mit einem Winkel von 45°. Beim Einstich in die 3. hintere Sakralforamina (S3) wird ein Gefühl von Wundheit und Dehnung empfunden. Nadel mit einer 100-125 mm langen Nadel ohne Anheben, Stoßen oder Drehen. Ein elektrischer Stimulator wird angelegt. G6805-2 Elektrostimulator ( hergestellt von Shanghai Huayi Medical Instrument Co.Ltd), Spärlich-dichte Welle, 20Hz. Hören Sie auf, die Stromstärke zu erhöhen, wenn Patienten nicht stehen konnten. 5 Mal für die ersten zwei Wochen und 3 Mal für die letzten zwei Wochen, 30 min/Zeit. Die Non-Point-Gruppe nimmt den Platz 2 Cun weit von BL33 auf der Außenseite horizontal ein, da der Non-Point und die Manipulationsmethoden gleich sind mit denen der Punktgruppe.
Andere Namen:
  • Akupunktur
  • Elektroakupunktur
SHAM_COMPARATOR: Nicht-Akupunkturpunkt
Nehmen Sie den Platz 2 Cun von BL33 entfernt auf der Außenseite horizontal als Non-Point. Nadel auf der Nichtspitze für 60-80 mm mit einem 45°-Winkel. Ein Gefühl von Wundheit und Dehnung wird empfunden. Nadel mit einer 100-125 mm langen Nadel ohne Anheben, Stoßen oder Drehen. Spärlich-dichte Welle, 20 Hz. Hören Sie auf, die Stromstärke zu erhöhen, wenn Patienten nicht stehen konnten. 5 Mal für die ersten zwei Wochen und 3 Mal für die letzten zwei Wochen, 30 min/Zeit.
Gerät: Nadel
Für die Akupunkturpunktgruppe, Nadel auf bilateralem BL33 60-80 mm mit einem Winkel von 45°. Beim Einstich in die 3. hintere Sakralforamina (S3) wird ein Gefühl von Wundheit und Dehnung empfunden. Nadel mit einer 100-125 mm langen Nadel ohne Anheben, Stoßen oder Drehen. Ein elektrischer Stimulator wird angelegt. G6805-2 Elektrostimulator ( hergestellt von Shanghai Huayi Medical Instrument Co.Ltd), Spärlich-dichte Welle, 20Hz. Hören Sie auf, die Stromstärke zu erhöhen, wenn Patienten nicht stehen konnten. 5 Mal für die ersten zwei Wochen und 3 Mal für die letzten zwei Wochen, 30 min/Zeit. Die Non-Point-Gruppe nimmt den Platz 2 Cun weit von BL33 auf der Außenseite horizontal ein, da der Non-Point und die Manipulationsmethoden gleich sind mit denen der Punktgruppe.
Andere Namen:
  • Akupunktur
  • Elektroakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IPSS in der 6. Woche im Vergleich zum Ausgangswert (Intention to Treat)
Zeitfenster: Grundlinie und die 6. Woche
International Prostate Symptom Score (IPSS) Bereich: 0-35 (0 ist am besten, 35 ist am schlechtesten, ordinal), 6-Wochen-Mittelwert minus Ausgangsmittelwert. Und die Analyse für dieses Ergebnismaß basiert auf der ITT-Population.
Grundlinie und die 6. Woche
Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) in der 6. Woche im Vergleich zum Ausgangswert (per Protokoll).
Zeitfenster: Grundlinie und die 6. Woche
International Prostate Symptom Score (IPSS) Bereich: 0-35 (0 ist am besten, 35 ist am schlechtesten, ordinal), 6-Wochen-Mittelwert minus Basislinienmittelwert. Und die Analyse für dieses Ergebnismaß basiert auf der Per-Protocol-Population.
Grundlinie und die 6. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blasenrestharns in der 6. Woche
Zeitfenster: Grundlinie und die 6. Woche
Blasenresturin wurde verwendet, um die Blasenfunktion zu beurteilen, 6-Wochen-Mittelwert minus Basislinienmittelwert
Grundlinie und die 6. Woche
Änderung der maximalen Harnflussrate (Qmax) in der 6. Woche
Zeitfenster: Grundlinie und die 6. Woche
Die maximale Harnflussrate wurde verwendet, um die Blasenfunktion zu beurteilen, 6-Wochen-Mittelwert minus Basislinienmittelwert
Grundlinie und die 6. Woche
Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) in der 18. Woche
Zeitfenster: Grundlinie und die 18. Woche
International Prostate Symptom Score (IPSS) Bereich: 0-35 (0 ist am besten, 35 ist am schlechtesten, ordinal), 18-Wochen-Mittelwert minus Basislinienmittelwert.
Grundlinie und die 18. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009S208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren