Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności elektroakupunktury w punktach obustronnego BL33 w łagodnym i umiarkowanym łagodnym rozroście gruczołu krokowego

18 maja 2013 zaktualizowane przez: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Ocena skuteczności BL33 w przypadku łagodnego i umiarkowanego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Istnieją badania wykazujące, że elektroakupunktura na BL33 w przypadku łagodnego i umiarkowanego BPH jest skuteczniejsza niż terazosyna. Może zmniejszyć Międzynarodowy Wynik Zespołu Prostaty (IPSS) o 6,68 ± 2,84 (39,79%), niższy Objawy ze strony układu moczowego przeszkadzają w ocenie (BS) i zaleganiu moczu w pęcherzu oraz zwiększają maksymalne natężenie przepływu moczu. Ale skuteczność BL33 nie była badana. Celem tego badania jest ocena skuteczności BL32 w łagodnym i umiarkowanym BPH w porównaniu z grupą bez akupunktury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

skuteczność oznacza tutaj określony efekt (lub składnik aktywny) punktu BL33.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50-70 lat
  • Łagodny do umiarkowanego BPH oceniany za pomocą I-PSS
  • Pacjenci z dysfunkcjami układu moczowego dłużej niż 3 miesiące
  • Pacjenci ze stabilnymi oznakami życia
  • brak stosowania blokera receptora α1, inhibitora 5α-reduktazy lub tradycyjnej medycyny chińskiej przez ponad 1 tydzień
  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisz pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja układu moczowego spowodowana rzeżączką lub infekcją dróg moczowych
  • Skąpomocz i bezmocz spowodowane kamieniami moczowymi, rakiem prostaty, guzem pęcherza moczowego i ostrą/przewlekłą niewydolnością nerek
  • Dysfunkcja układu moczowego spowodowana pęcherzem neurogennym, zwłóknieniem szyi pęcherza i zwężeniem cewki moczowej
  • Niepowodzenie inwazyjnej terapii niedrożności gruczołu krokowego
  • Urazy lokalnych narządów, mięśni i nerwów spowodowane operacją miednicy lub urazem historycznym
  • Niedrożność górnych dróg moczowych i wodniak w połączeniu z upośledzoną funkcją nerek spowodowaną BPH rozpoznaną za pomocą ultrasonografii B
  • Pacjenci, którzy nie mogą wytrwać w leczeniu ze względów ekonomicznych, dużej odległości między domem a szpitalem lub trudności w chodzeniu itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: punkt akupunkturowy
Igła obustronnie BL33 60-80 mm pod kątem 45°. Podczas wkłuwania w trzeci tylny otwór krzyżowy (S3) będzie odczuwalne uczucie bolesności i rozdęcia. Igła z igłą o długości 100-125 mm bez podnoszenia, wbijania lub obracania Stymulator elektryczny .G6805-2 (wyprodukowany przez firmę Shanghai Huayi Medical Instrument Co.Ltd) jest włączany falą o rzadkiej gęstości, 20 Hz. Przestań zwiększać natężenie prądu, gdy pacjenci nie mogą stać. Jest 5 sesji w pierwszych dwóch tygodniach i 3 sesje w ostatnich dwóch tygodniach, 30 min na sesję.
Urządzenie: igła
Dla grupy akupunkturowej, igła na obustronnym BL33 60-80mm pod kątem 45°. Podczas wkłuwania w trzeci tylny otwór krzyżowy (S3) będzie odczuwalne uczucie bolesności i rozdęcia. Igła z igłą o długości 100-125 mm bez podnoszenia, wbijania i obracania. Zakładany jest stymulator elektryczny. Stymulator elektryczny G6805-2 ( wyprodukowany przez Shanghai Huayi Medical Instrument Co.Ltd), fala o rzadkiej gęstości, 20 Hz. Przestań zwiększać natężenie prądu, gdy pacjenci nie mogą stać. 5 razy przez pierwsze dwa tygodnie i 3 razy przez ostatnie dwa tygodnie, 30 min/czas. Grupa non-point zajmuje miejsce 2 cun daleko od BL33 na zewnątrz poziomo, ponieważ metody non-point i manipulacji są takie same z grupą punktową.
Inne nazwy:
  • akupunktura
  • elektroakupunktura
SHAM_COMPARATOR: nie akupunkturowy
Zajmij miejsce 2 cun daleko od BL33 na zewnątrz poziomo jako niepunkt. Igła na bezostrzu na 60-80mm pod kątem 45°. Odczuwalne będzie uczucie bolesności i rozdęcia. Igła z igłą o długości 100-125 mm bez unoszenia, wbijania lub obracania. Rzadka i gęsta fala, 20 Hz. Przestań zwiększać natężenie prądu, gdy pacjenci nie mogą stać. 5 razy przez pierwsze dwa tygodnie i 3 razy przez ostatnie dwa tygodnie, 30 min/czas.
Urządzenie: igła
Dla grupy akupunkturowej, igła na obustronnym BL33 60-80mm pod kątem 45°. Podczas wkłuwania w trzeci tylny otwór krzyżowy (S3) będzie odczuwalne uczucie bolesności i rozdęcia. Igła z igłą o długości 100-125 mm bez podnoszenia, wbijania i obracania. Zakładany jest stymulator elektryczny. Stymulator elektryczny G6805-2 ( wyprodukowany przez Shanghai Huayi Medical Instrument Co.Ltd), fala o rzadkiej gęstości, 20 Hz. Przestań zwiększać natężenie prądu, gdy pacjenci nie mogą stać. 5 razy przez pierwsze dwa tygodnie i 3 razy przez ostatnie dwa tygodnie, 30 min/czas. Grupa non-point zajmuje miejsce 2 cun daleko od BL33 na zewnątrz poziomo, ponieważ metody non-point i manipulacji są takie same z grupą punktową.
Inne nazwy:
  • akupunktura
  • elektroakupunktura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IPSS w 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (zamiar leczenia)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodniu
International Prostate Symptom Score (IPSS) Zakres: 0-35 (0 jest najlepsze, 35 jest najgorsze, porządkowe), średnia z 6 tygodni minus średnia wyjściowa. Analiza tego wyniku jest oparta na populacji ITT.
linii podstawowej i 6 tygodniu
Zmiana międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) w 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (według protokołu).
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodniu
Międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS) Zakres: 0-35 (0 jest najlepsze, 35 jest najgorsze, porządkowe), średnia z 6 tygodni minus średnia wyjściowa. A analiza tego środka wyniku opiera się na populacji według protokołu.
linii podstawowej i 6 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana moczu zalegającego w pęcherzu w 6. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodniu
Zalegający w pęcherzu mocz moczowy wykorzystano do oceny funkcji pęcherza, średnia z 6 tygodni minus średnia wyjściowa
linii podstawowej i 6 tygodniu
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu moczu (Qmax) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodniu
Maksymalny przepływ moczu wykorzystano do oceny funkcji pęcherza, średnia z 6 tygodni minus średnia wyjściowa
linii podstawowej i 6 tygodniu
Zmiana Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty (IPSS) w 18. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 18. tygodniu
International Prostate Symptom Score (IPSS) Zakres: 0-35 (0 jest najlepsze, 35 jest najgorsze, porządkowe), średnia z 18 tygodni minus średnia wyjściowa.
linii podstawowej i 18. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009S208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj