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电针双侧BL33穴治疗轻中度良性前列腺增生症的疗效试验

2013年5月18日 更新者：Liu Zhishun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
评价BL33治疗轻、中度良性前列腺增生（BPH）的疗效。有试验表明，电针BL33治疗轻、中度BPH的疗效优于特拉唑嗪。 可使国际前列腺综合症评分（IPSS）降低6.68±2.84（39.79%），更低 泌尿症状评分（BS）和膀胱残余尿增加，最大尿流率增加。但BL33的疗效尚未研究。 本研究的目的是通过与非穴位组比较来评估BL32对轻度和中度BPH的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这里的功效是指点 BL33 的特定效果（或有效成分）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 50-70岁
  • 通过 I-PSS 评估的轻度至中度 BPH
  • 排尿功能障碍超过3个月的患者
  • 生命体征稳定的患者
  • 超过 1 周未使用 α1 受体阻滞剂、5α-还原酶抑制剂或中药
  • 自愿参加本研究并在接受治疗前签署书面知情同意书

排除标准：

  • 淋病或尿路感染引起的泌尿功能障碍
  • 尿路结石、前列腺癌、膀胱肿瘤、急/慢性肾功能衰竭引起的少尿无尿
  • 神经源性膀胱、膀胱颈纤维化及尿道狭窄引起的泌尿功能障碍
  • 前列腺梗阻侵入性治疗失败
  • 盆腔手术或历史外伤引起的局部器官、肌肉和神经损伤
  • B超诊断BPH上尿路梗阻、鞘膜积液合并肾功能损害
  • 因经济原因、家与医院距离远或行走不便等原因不能坚持治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：穴位
进针双侧BL33 60-80mm，斜45°。针入第3骶后孔(S3)有酸胀感。针长100-125mm，不提、不刺、不旋。 .G6805-2型电刺激器（上海华仪医疗器械有限公司生产）采用疏密波，20Hz。 当患者无法站立时，停止调高电流强度。 前两周5节，后两周3节，30分钟/节。
设备：针
穴组取双侧BL33 60-80mm，呈45°角针刺。 进针第3骶后孔(S3)时有酸胀感。针长100-125mm，不提、不刺、不旋。上电刺激器。G6805-2电刺激器(上海华仪医疗器械有限公司生产），疏密波，20Hz。 当患者无法站立时，停止调高电流强度。 前两周5次，后两周3次，每次30分钟。非穴组取BL33外侧水平2寸为非穴，手法相同。与那些点群。
其他名称：
  • 针刺
  • 电针
SHAM_COMPARATOR：非穴位
以BL33外侧水平距2寸处为非点。 以45°角在非点上针60-80mm。 有酸胀感。用100-125mm长针进针，不提、不刺、不旋。疏密波，20Hz。 当患者无法站立时，停止调高电流强度。 前两周5次，后两周3次，30分钟/次。
设备：针
穴组取双侧BL33 60-80mm，呈45°角针刺。 进针第3骶后孔(S3)时有酸胀感。针长100-125mm，不提、不刺、不旋。上电刺激器。G6805-2电刺激器(上海华仪医疗器械有限公司生产），疏密波，20Hz。 当患者无法站立时，停止调高电流强度。 前两周5次，后两周3次，每次30分钟。非穴组取BL33外侧水平2寸为非穴，手法相同。与那些点群。
其他名称：
  • 针刺
  • 电针

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第6周IPSS与基线相比的变化（意向性治疗）
大体时间：基线和第 6 周
国际前列腺症状评分 (IPSS) 范围：0-35（0 是最好的，35 是最差的，顺序），6 周平均值减去基线平均值。此结果测量的分析基于 ITT 人群。
基线和第 6 周
第 6 周国际前列腺症状评分 (IPSS) 与基线（符合方案）相比的变化。
大体时间：基线和第 6 周
国际前列腺症状评分 (IPSS) 范围：0-35（0 是最好的，35 是最差的，顺序），6 周平均值减去基线平均值。 此结果测量的分析基于每个协议的人口。
基线和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第6周膀胱残余尿的变化
大体时间：基线和第 6 周
膀胱残余尿用于评估膀胱功能，6 周平均值减去基线平均值
基线和第 6 周
第6周最大尿流率(Qmax)的变化
大体时间：基线和第 6 周
最大尿流率用于评估膀胱功能，6 周平均值减去基线平均值
基线和第 6 周
第18周国际前列腺症状评分（IPSS）变化
大体时间：基线和第 18 周
国际前列腺症状评分 (IPSS) 范围：0-35（0 是最好的，35 是最差的，顺序），18 周平均值减去基线平均值。
基线和第 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月8日

首次发布 (估计)

2010年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月18日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2009S208

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