Een werkzaamheidsonderzoek van elektro-acupunctuur op punten van bilaterale BL33 voor milde en matige goedaardige prostaathyperplasie
18 mei 2013 bijgewerkt door: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Om de werkzaamheid van BL33 voor milde en matige goedaardige prostaathyperplasie (BPH) te evalueren. Er zijn onderzoeken die aantonen dat elektro-acupunctuur op BL33 voor milde en matige BPH effectiever is dan terazosine.
Het zou de International Prostate Syndrome Score (IPSS) kunnen verlagen met 6,68 ± 2,84 (39,79%), lager
urinaire symptomen last van score (BS) en resterende urine in de blaas, en verhogen de maximale urinestroomsnelheid. Maar de werkzaamheid van BL33 is niet onderzocht.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van BL32 voor milde en matige BPH te evalueren in vergelijking met de niet-acupuntgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
werkzaamheid betekent hier specifiek effect (of actief ingrediënt) van het punt BL33.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50-70 jaar oud
- Milde tot matige BPH geëvalueerd door I-PSS
- Patiënten met urinaire disfunctie gedurende meer dan 3 maanden
- Patiënten met stabiele levenstekens
- geen gebruik van α1-receptorblokker, 5α-reductaseremmer of traditionele Chinese geneeskunde gedurende meer dan 1 week
- Doe vrijwilligerswerk om deel te nemen aan dit onderzoek en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Urinaire disfunctie veroorzaakt door gonorroe of urineweginfectie
- Oligurie en anurie veroorzaakt door urinestenen, prostaatkanker, blaastumor en acuut/chronisch nierfalen
- Urinaire disfunctie veroorzaakt door neurogene blaas, fibrotische blaashals en urethrale strictuur
- Falen van invasieve therapie voor prostaatobstructie
- Gewonde lokale organen, spieren en zenuwen veroorzaakt door bekkenoperatie of historisch trauma
- Bovenste urinewegobstructie en hydrocele gecombineerd met beschadigde nierfunctie als gevolg van BPH gediagnosticeerd door B-echografie
- Patiënten die zich niet aan de behandeling kunnen houden vanwege economische redenen, grote afstand tussen huis en ziekenhuis of moeilijk lopen enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: acupunt
Naald op bilaterale BL33 60-80 mm met een hoek van 45°. Een gevoel van pijn en uitzetting zal worden gevoeld bij naalden in de 3e posterieure sacrale foramina (S3). Naald met een 100-125 mm lange naald zonder tillen, stoten of draaien .G6805-2 elektrische stimulator (geproduceerd door Shanghai Huayi Medical Instrument Co.Ltd) wordt aangebracht met een dunne golf, 20 Hz.
Stop met het verhogen van de huidige intensiteit wanneer patiënten niet konden staan.
Er zijn 5 sessies in de eerste twee weken en 3 sessies in de laatste twee weken, 30 min/sessie.
|
Voor de acupuntgroep, naald op bilaterale BL33 60-80 mm met een hoek van 45 °.
Een gevoel van pijn en uitzetting zal worden gevoeld bij het prikken in de 3e posterieure sacrale foramina (S3). Naald met een 100-125 mm lange naald zonder tillen, duwen of draaien. geproduceerd door Shanghai Huayi Medical Instrument Co.Ltd), Sparse-dense wave, 20Hz.
Stop met het verhogen van de huidige intensiteit wanneer patiënten niet konden staan.
5 keer gedurende de eerste twee weken en 3 keer gedurende de laatste twee weken, 30 min/tijd. De niet-puntgroep neemt de plaats 2 cun ver van BL33 aan de buitenkant horizontaal in als het niet-punt en de manipulatiemethoden zijn hetzelfde met die van de puntengroep.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: niet-acupunt
Neem de plaats 2 cun ver van BL33 aan de buitenkant horizontaal als het niet-punt.
Naald op het niet-punt voor 60-80 mm met een hoek van 45°.
Een gevoel van pijn en uitzetting zal worden gevoeld. Naald met een 100-125 mm lange naald zonder op te tillen, te duwen of te draaien. Sparse-dense wave, 20Hz.
Stop met het verhogen van de huidige intensiteit wanneer patiënten niet konden staan.
5 keer gedurende de eerste twee weken en 3 keer gedurende de laatste twee weken, 30 min/tijd.
|
Voor de acupuntgroep, naald op bilaterale BL33 60-80 mm met een hoek van 45 °.
Een gevoel van pijn en uitzetting zal worden gevoeld bij het prikken in de 3e posterieure sacrale foramina (S3). Naald met een 100-125 mm lange naald zonder tillen, duwen of draaien. geproduceerd door Shanghai Huayi Medical Instrument Co.Ltd), Sparse-dense wave, 20Hz.
Stop met het verhogen van de huidige intensiteit wanneer patiënten niet konden staan.
5 keer gedurende de eerste twee weken en 3 keer gedurende de laatste twee weken, 30 min/tijd. De niet-puntgroep neemt de plaats 2 cun ver van BL33 aan de buitenkant horizontaal in als het niet-punt en de manipulatiemethoden zijn hetzelfde met die van de puntengroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van IPSS in de 6e week in vergelijking met baseline (intentie om te behandelen)
Tijdsspanne: basislijn en de 6e week
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) Bereik: 0-35 (0 is het beste, 35 is het slechtste, ordinaal), gemiddelde van 6 weken minus basislijngemiddelde. De analyse voor deze uitkomstmaat is gebaseerd op de ITT-populatie.
|
basislijn en de 6e week
|
|
Verandering van International Prostate Symptom Score (IPSS) in de 6e week in vergelijking met baseline (per protocol).
Tijdsspanne: basislijn en de 6e week
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) Bereik: 0-35 (0 is het beste, 35 is het slechtste, ordinaal), 6 weken gemiddelde min baseline gemiddelde.
En analyse voor deze uitkomstmaat is gebaseerd op per-protocol populatie.
|
basislijn en de 6e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van resterende urine in de blaas in de 6e week
Tijdsspanne: basislijn en de 6e week
|
Resturine uit de blaas werd gebruikt om de blaasfunctie te beoordelen, gemiddelde na 6 weken minus basislijngemiddelde
|
basislijn en de 6e week
|
|
Verandering van maximale urinestroomsnelheid (Qmax) in de 6e week
Tijdsspanne: basislijn en de 6e week
|
De maximale urinestroomsnelheid werd gebruikt om de blaasfunctie te beoordelen, gemiddelde over 6 weken minus basislijngemiddelde
|
basislijn en de 6e week
|
|
Verandering van de International Prostate Symptom Score (IPSS) in de 18e week
Tijdsspanne: basislijn en de 18e week
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) Bereik: 0-35 (0 is het beste, 35 is het slechtste, ordinaal), 18 weken gemiddelde min baseline gemiddelde.
|
basislijn en de 18e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang Y, Liu B, Yu J, Wu J, Wang J, Liu Z. Electroacupuncture for moderate and severe benign prostatic hyperplasia: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 12;8(4):e59449. doi: 10.1371/journal.pone.0059449. Print 2013.
- Wang Y, Liu Z, Yu J, Ding Y, Liu X. Efficacy of electroacupuncture at Zhongliao point (BL33) for mild and moderate benign prostatic hyperplasia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Sep 26;12:211. doi: 10.1186/1745-6215-12-211.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009S208
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .