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Feste versus flexible Dosierung von Pregabalin bei Patienten mit Fibromyalgie (Flexdose)

30. Juli 2012 aktualisiert von: Osteoporosis Medical Center, Beverly Hills, CA
Eine 9-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit 172 Patienten, die nach 1-wöchiger Baseline-Bewertung randomisiert entweder Pregabalin in fester Dosis erhalten, beginnend mit 75 mg zweimal täglich für eine Woche und erhöht auf 150 mg zweimal täglich für 7 Wochen, oder flexibel dosiert Pregabalin zweimal täglich (75–300 mg/d) wurde über 4 Wochen allmählich erhöht und dann 4 Wochen lang in derselben Dosierung beibehalten , hätte weniger Nebenwirkungen und würde eher den Schlaf verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • David Silver MD Inc
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Stuart L Silverman MD Inc.
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Tucson, California, Vereinigte Staaten, 85704
        • Catalina Pointe Clinial Research
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Affilaites in Medical Specialty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Fibromyalgie nach ACR-Kriterien
  • ambulante Patienten
  • komplett von 5 Schmerztagebüchern während einer einwöchigen Auswertung
  • andere Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, die keine Verhütungsmittel anwenden
  • Anwendung von Pregabalin in der Vergangenheit
  • gleichzeitige Anwendung von Opioiden oder Gabapentin
  • geschätzte Kreatinin-Clearance weniger als 60
  • andere Kriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flexible Dosis
flexibel dosiertes Pregabalin zweimal täglich (75–300 mg/Tag) wurde über 4 Wochen allmählich erhöht und dann 4 Wochen lang in derselben Dosierung beibehalten
Arzneimittel: Pregabalin

Fixe Dosierung von Pregabalin: Woche 1: 75 mg zweimal täglich. Wochen 2 - 8: 150 mg 2-mal täglich. Woche 9 (Tage 57–60 und Tage 61–63): 75 mg zweimal täglich.

Flexible Dosierung von Pregabalin: Woche 1: Placebo morgens und 75 mg abends; Woche 2: Placebo morgens und 150 mg über Nacht.; Woche 3 Placebo morgens, 225 mg nächtlich; Wochen 4 - 8 Placebo morgens, 300 mg nächtlich. Woche 9 (Tage 57-60) Placebo morgens, 150 mg 2-mal täglich über Nacht und Tage 61-63: Placebo morgens und 75 mg 2-mal täglich über Nacht.
Aktiver Komparator: Feste Dosierung
75 mg BID für eine Woche und Erhöhung auf 150 mg BID für 7 Wochen
Arzneimittel: Pregabalin

Fixe Dosierung von Pregabalin: Woche 1: 75 mg zweimal täglich. Wochen 2 - 8: 150 mg 2-mal täglich. Woche 9 (Tage 57–60 und Tage 61–63): 75 mg zweimal täglich.

Flexible Dosierung von Pregabalin: Woche 1: Placebo morgens und 75 mg abends; Woche 2: Placebo morgens und 150 mg über Nacht.; Woche 3 Placebo morgens, 225 mg nächtlich; Wochen 4 - 8 Placebo morgens, 300 mg nächtlich. Woche 9 (Tage 57-60) Placebo morgens, 150 mg 2-mal täglich über Nacht und Tage 61-63: Placebo morgens und 75 mg 2-mal täglich über Nacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schmerzscores durch NRS
Zeitfenster: 8 Wochen
Kleinste quadratische mittlere Veränderung der Fibromyalgie-Schmerzen nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung eines täglichen Schmerztagebuchs mit einer numerischen Bewertungsskala von 11 Punkten (0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen), die täglich beim Aufwachen durchgeführt wurde.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: In Woche 4 und 8
In Woche 4 und 8
Abbruchquote
Zeitfenster: 9 Wochen
Abbruchraten aufgrund mangelnder Wirksamkeit und Abbruchraten aufgrund unerwünschter Ereignisse.
9 Wochen
Verbesserungen im Wolfe Symptom Severity Score
Zeitfenster: 9 Wochen
Wolfe Symptom Severity Scales für Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Angst- oder Depressionsstörungen, Denk- oder Erinnerungsstörungen, FM-Gesamtschweregrad, Probleme beim Erwachen und Gefühl, nicht erfrischt zu sein
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osteoporosis Medical Center, Beverly Hills, CA

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Keaton Nasser, Osteoporosis Medical Center
  • Hauptermittler: Stuart L Silverman, M.D., Osteoporosis Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLS2009001

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