Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stałe i elastyczne dawkowanie pregabaliny u pacjentów z fibromialgią (Flexdose)

30 lipca 2012 zaktualizowane przez: Osteoporosis Medical Center, Beverly Hills, CA
9-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z udziałem 172 pacjentów, którzy po 1 tygodniu oceny stanu wyjściowego zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ustaloną dawkę pregabaliny rozpoczynającą się od 75 mg BID przez jeden tydzień i zwiększanej do 150 mg BID przez 7 tygodni lub do pregabalina podawana dwa razy na dobę (75-300 mg/d) zwiększała się stopniowo przez 4 tygodnie, a następnie utrzymywała tę samą dawkę przez 4 tygodnie. Proponuje się, aby stosowanie elastycznego dawkowania w połączeniu z dawkowaniem na noc przyniosłoby podobną ulgę w bólu jak stałe dawkowanie i poprawiłoby przestrzeganie zaleceń , miałoby mniej skutków ubocznych i z większym prawdopodobieństwem poprawiłoby sen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • David Silver MD Inc
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Stuart L Silverman MD Inc.
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Tucson, California, Stany Zjednoczone, 85704
        • Catalina Pointe Clinial Research
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Affilaites in Medical Specialty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka fibromialgii według kryteriów ACR
  • pacjentów ambulatoryjnych
  • wypełnić 5 dzienników bólu podczas 1 tygodniowej oceny
  • zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub w wieku rozrodczym nie stosujących środków antykoncepcyjnych
  • stosowania pregabaliny w przeszłości
  • jednoczesne stosowanie opioidów lub gabapentyny
  • szacowany klirens kreatyniny mniejszy niż 60
  • mogą obowiązywać inne kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Elastyczna dawka
elastycznie dawkowana pregabalina podawana dwa razy na dobę (75-300 mg/d) stopniowo zwiększała się przez 4 tygodnie, a następnie utrzymywała tę samą dawkę przez 4 tygodnie
Lek: Pregabalina

Ustalone dawkowanie pregabaliny: Tydzień 1: 75 mg dwa razy na dobę. Tygodnie 2 - 8: 150 mg dwa razy dziennie. Tydzień 9 (dni 57-60 i dni 61-63): 75 mg dwa razy na dobę.

Elastyczne dawkowanie pregabaliny: Tydzień 1: placebo rano i 75 mg na noc; Tydzień 2: placebo rano i 150 mg na noc; Tydzień 3 placebo rano, 225 mg na noc; Tygodnie 4 - 8 placebo rano, 300 mg na noc. Tydzień 9 (dni 57-60) placebo rano, 150 mg dwa razy na noc i dni 61-63: placebo rano i 75 mg dwa razy na noc.
Aktywny komparator: Stałe dawkowanie
75 mg BID przez jeden tydzień i zwiększona do 150 mg BID przez 7 tygodni
Lek: Pregabalina

Ustalone dawkowanie pregabaliny: Tydzień 1: 75 mg dwa razy na dobę. Tygodnie 2 - 8: 150 mg dwa razy dziennie. Tydzień 9 (dni 57-60 i dni 61-63): 75 mg dwa razy na dobę.

Elastyczne dawkowanie pregabaliny: Tydzień 1: placebo rano i 75 mg na noc; Tydzień 2: placebo rano i 150 mg na noc; Tydzień 3 placebo rano, 225 mg na noc; Tygodnie 4 - 8 placebo rano, 300 mg na noc. Tydzień 9 (dni 57-60) placebo rano, 150 mg dwa razy na noc i dni 61-63: placebo rano i 75 mg dwa razy na noc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu według NRS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmiana bólu fibromialgii metodą najmniejszych kwadratów po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową z wykorzystaniem 11-punktowej numerycznej skali oceny dziennego dziennika bólu (0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból) wykonywanego codziennie po przebudzeniu.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
W 4 i 8 tygodniu
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 9 tygodni
Wskaźniki przerwania leczenia z powodu braku skuteczności i wskaźniki przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego.
9 tygodni
Poprawa wskaźnika nasilenia objawów Wolfe'a
Ramy czasowe: 9 tygodni
Skale nasilenia objawów Wolfe'a dla bólu, zmęczenia, problemów ze snem, problemów z lękiem lub depresją, problemów z myśleniem lub zapamiętywaniem, ogólnego nasilenia FM, problemów z przebudzeniem, uczucia braku odświeżenia
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osteoporosis Medical Center, Beverly Hills, CA

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Keaton Nasser, Osteoporosis Medical Center
  • Główny śledczy: Stuart L Silverman, M.D., Osteoporosis Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLS2009001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj