纤维肌痛患者普瑞巴林的固定剂量与灵活剂量 (Flexdose)
2012年7月30日 更新者：Osteoporosis Medical Center, Beverly Hills, CA
一项针对 172 名患者的为期 9 周的随机双盲、多中心研究，在 1 周的基线评估后，这些患者被随机分配到固定剂量的普瑞巴林，从 75 mg BID 开始持续一周，然后增加到 150 mg BID 持续 7 周，或者灵活给药普瑞巴林 BID (75-300 mg/d) 在 4 周内逐渐增加，然后在相同剂量下维持 4 周。建议灵活给药结合夜间给药与固定给药具有相似的镇痛效果，可提高依从性, 副作用更少，更有可能改善睡眠。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- David Silver MD Inc
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Stuart L Silverman MD Inc.
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Huntington Beach、California、美国、92646
- Talbert Medical Group
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Tucson、California、美国、85704
- Catalina Pointe Clinial Research
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West Hills、California、美国、91307
- Affilaites in Medical Specialty
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据ACR标准诊断纤维肌痛
- 门诊病人
- 在 1 周评估期间完成 5 篇疼痛日记
- 其他纳入标准可能适用
排除标准：
- 怀孕或有生育能力但未使用避孕药具
- 过去使用过普瑞巴林
- 同时使用阿片类药物或加巴喷丁
- 估计肌酐清除率低于 60
- 其他标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：弹性剂量
灵活剂量的普瑞巴林 BID (75-300 mg/d) 在 4 周内逐渐增加，然后维持相同剂量 4 周
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固定剂量的普瑞巴林：第 1 周：75 mg bid。 第 2 至 8 周：150 毫克 bid。 第 9 周（第 57-60 天和第 61-63 天）：75 毫克 bid。 普瑞巴林的灵活剂量：第 1 周：上午服用安慰剂，每晚服用 75 毫克；第 2 周：上午服用安慰剂，每晚服用 150 毫克。 第 3 周安慰剂，每晚 225 毫克；第 4-8 周，上午服用安慰剂，每晚服用 300 毫克。 第 9 周（第 57-60 天）上午服用安慰剂，每晚服用 150 mg bid，第 61-63 天：上午服用安慰剂，每晚服用 75 mg bid。 |
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有源比较器：固定剂量
75 毫克 BID 一周，增加到 150 毫克 BID 7 周
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固定剂量的普瑞巴林：第 1 周：75 mg bid。 第 2 至 8 周：150 毫克 bid。 第 9 周（第 57-60 天和第 61-63 天）：75 毫克 bid。 普瑞巴林的灵活剂量：第 1 周：上午服用安慰剂，每晚服用 75 毫克；第 2 周：上午服用安慰剂，每晚服用 150 毫克。 第 3 周安慰剂，每晚 225 毫克；第 4-8 周，上午服用安慰剂，每晚服用 300 毫克。 第 9 周（第 57-60 天）上午服用安慰剂，每晚服用 150 mg bid，第 61-63 天：上午服用安慰剂，每晚服用 75 mg bid。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NRS 疼痛评分评估
大体时间：8周
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与基线相比，8 周时纤维肌痛的最小二乘平均变化使用每天醒来时进行的 11 点数字评定量表每日疼痛日记（0 = 无痛至 10 = 最严重的疼痛）。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者总体印象改变
大体时间：在第 4 周和第 8 周
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在第 4 周和第 8 周
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停药率
大体时间：9周
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因缺乏疗效而停药率和因不良事件而停药率。
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9周
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Wolfe 症状严重程度评分的改进
大体时间：9周
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Wolfe 症状严重程度量表包括疼痛、疲劳、睡眠困难、焦虑或抑郁问题、思考或记忆困难、整体 FM 严重程度、醒来时精神不振的问题
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Keaton Nasser、Osteoporosis Medical Center
- 首席研究员：Stuart L Silverman, M.D.、Osteoporosis Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月20日
首次发布 (估计)
2010年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月30日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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