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Dosaggio fisso rispetto a dosaggio flessibile di pregabalin in pazienti con fibromialgia (Flexdose)

30 luglio 2012 aggiornato da: Osteoporosis Medical Center, Beverly Hills, CA
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 9 settimane su 172 pazienti, che dopo una valutazione basale di 1 settimana sono stati randomizzati a pregabalin a dose fissa a partire da 75 mg BID per una settimana e aumentato a 150 mg BID per 7 settimane o a dosaggio flessibile pregabalin somministrato BID (75-300 mg/die) aumentato gradualmente nell'arco di 4 settimane, quindi mantenuto allo stesso dosaggio per 4 settimane. Si propone che l'uso di un dosaggio flessibile combinato con un dosaggio notturno possa avere un sollievo dal dolore simile a un dosaggio fisso, migliorare l'aderenza , avrebbe meno effetti collaterali e avrebbe maggiori probabilità di migliorare il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • David Silver MD Inc
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Stuart L Silverman MD Inc.
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Tucson, California, Stati Uniti, 85704
        • Catalina Pointe Clinial Research
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Affilaites in Medical Specialty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di fibromialgia secondo i criteri ACR
  • pazienti ambulatoriali
  • completo di 5 diari del dolore durante la valutazione di 1 settimana
  • possono essere applicati altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • incinta o in età fertile che non fa uso di contraccettivi
  • uso di pregabalin in passato
  • uso concomitante di oppioidi o gabapentin
  • clearance della creatinina stimata inferiore a 60
  • possono essere applicati altri criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose flessibile
pregabalin a dosaggio flessibile somministrato BID (75-300 mg/die) aumentato gradualmente nell'arco di 4 settimane, quindi mantenuto allo stesso dosaggio per 4 settimane
Droga: Pregabalin

Dosaggio fisso di pregabalin: Settimana 1: 75 mg bid. Settimane 2 - 8: 150 mg bid. Settimana 9 (giorni 57-60 e giorni 61-63): 75 mg bid.

Dosaggio flessibile di pregabalin: Settimana 1: placebo al mattino e 75 mg la sera; Settimana 2: placebo al mattino e 150 mg ogni notte; Settimana 3 placebo al mattino, 225 mg ogni notte; Settimane 4 - 8 placebo al mattino, 300 mg ogni notte. Settimana 9 (giorni 57-60) placebo al mattino, 150 mg bid ogni notte e giorni 61-63: placebo al mattino e 75 mg bid ogni notte.
Comparatore attivo: Dosaggio fisso
75 mg BID per una settimana e aumentato a 150 mg BID per 7 settimane
Droga: Pregabalin

Dosaggio fisso di pregabalin: Settimana 1: 75 mg bid. Settimane 2 - 8: 150 mg bid. Settimana 9 (giorni 57-60 e giorni 61-63): 75 mg bid.

Dosaggio flessibile di pregabalin: Settimana 1: placebo al mattino e 75 mg la sera; Settimana 2: placebo al mattino e 150 mg ogni notte; Settimana 3 placebo al mattino, 225 mg ogni notte; Settimane 4 - 8 placebo al mattino, 300 mg ogni notte. Settimana 9 (giorni 57-60) placebo al mattino, 150 mg bid ogni notte e giorni 61-63: placebo al mattino e 75 mg bid ogni notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio del dolore da parte di NRS
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della media dei minimi quadrati nel dolore fibromialgico a 8 settimane rispetto al basale utilizzando un diario del dolore giornaliero su scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile) eseguito al risveglio quotidiano.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8
Alle settimane 4 e 8
Tasso di interruzione
Lasso di tempo: 9 settimane
Tassi di interruzione per mancanza di efficacia e tassi di interruzione per eventi avversi.
9 settimane
Miglioramenti nel punteggio di gravità dei sintomi di Wolfe
Lasso di tempo: 9 settimane
Wolfe Symptom Severity scale per dolore, affaticamento, disturbi del sonno, problemi con ansia o depressione, difficoltà a pensare o ricordare, gravità generale della FM, problemi al risveglio non sentirsi riposati
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osteoporosis Medical Center, Beverly Hills, CA

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Keaton Nasser, Osteoporosis Medical Center
  • Investigatore principale: Stuart L Silverman, M.D., Osteoporosis Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLS2009001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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