Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast versus fleksibel dosering af pregabalin hos patienter med fibromyalgi (Flexdose)

30. juli 2012 opdateret af: Osteoporosis Medical Center, Beverly Hills, CA
Et 9-ugers randomiseret dobbeltblindt, multicenterstudie af 172 patienter, som efter 1 uges baseline-evaluering randomiseres til enten fastdosis pregabalin startende ved 75 mg BID i en uge og øget til 150 mg BID i 7 uger eller fleksibelt doseret. pregabalin givet BID (75-300 mg/d) steg gradvist i løbet af 4 uger og derefter fastholdt ved den samme dosering i 4 uger. Det foreslås, at brug af fleksibel dosering kombineret med natlig dosering ville have lignende smertelindring som fast dosering, ville forbedre adhærensen. , ville have færre bivirkninger og ville være mere tilbøjelige til at forbedre søvnen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • David Silver MD Inc
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Stuart L Silverman MD Inc.
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Tucson, California, Forenede Stater, 85704
        • Catalina Pointe Clinial Research
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Affilaites in Medical Specialty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af fibromyalgi efter ACR-kriterier
  • ambulante patienter
  • komplet af 5 smertedagbøger i løbet af 1 uges evaluering
  • andre inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention
  • tidligere brug af pregabalin
  • samtidig brug af opioider eller gabapentin
  • estimeret kreatininclearance mindre end 60
  • andre kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fleksibel dosis
fleksibelt doseret pregabalin givet BID (75-300 mg/d) steg gradvist i løbet af 4 uger og derefter fastholdt i den samme dosering i 4 uger
Medicin: Pregabalin

Fast dosering af pregabalin: Uge 1: 75 mg to gange dagligt. Uge 2 - 8: 150 mg bid. Uge 9 (dage 57-60 og dag 61-63): 75 mg bid.

Fleksibel dosering af pregabalin: Uge 1: placebo om morgenen og 75 mg om natten; Uge 2: placebo om morgenen og 150 mg om natten.; Uge 3 placebo om morgenen, 225 mg om natten; Uge 4 - 8 placebo om morgenen, 300 mg om natten. Uge 9 (dage 57-60) placebo om morgenen, 150 mg bidt om natten og dag 61-63: placebo om morgenen og 75 mg bidt om natten.
Aktiv komparator: Fast dosering
75 mg BID i en uge og øget til 150 mg BID i 7 uger
Medicin: Pregabalin

Fast dosering af pregabalin: Uge 1: 75 mg to gange dagligt. Uge 2 - 8: 150 mg bid. Uge 9 (dage 57-60 og dag 61-63): 75 mg bid.

Fleksibel dosering af pregabalin: Uge 1: placebo om morgenen og 75 mg om natten; Uge 2: placebo om morgenen og 150 mg om natten.; Uge 3 placebo om morgenen, 225 mg om natten; Uge 4 - 8 placebo om morgenen, 300 mg om natten. Uge 9 (dage 57-60) placebo om morgenen, 150 mg bidt om natten og dag 61-63: placebo om morgenen og 75 mg bidt om natten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescoreevaluering af NRS
Tidsramme: 8 uger
Mindste kvadratisk gennemsnitsændring i fibromyalgi-smerter efter 8 uger sammenlignet med baseline ved brug af en 11-punkts numerisk vurderingsskala daglig smertedagbog (0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte) udført ved daglig opvågning.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: I uge 4 og 8
I uge 4 og 8
Afbrydelsesprocent
Tidsramme: 9 uger
Seponeringsrater på grund af manglende effekt og seponeringsrater på grund af uønskede hændelser.
9 uger
Forbedringer i Wolfe Symptom Alvorlighedsscore
Tidsramme: 9 uger
Wolfe Symptom Sværhedsgrad skalaer for smerter, træthed, søvnbesvær, problemer med angst eller depression, problemer med at tænke eller huske, generel FM-sværhedsgrad, problemer med at vågne og føle sig ufrisket
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osteoporosis Medical Center, Beverly Hills, CA

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Keaton Nasser, Osteoporosis Medical Center
  • Ledende efterforsker: Stuart L Silverman, M.D., Osteoporosis Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLS2009001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner