Kiinteä vs. joustava pregabaliiniannostelu potilailla, joilla on fibromyalgia (Flexdose)
maanantai 30. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Osteoporosis Medical Center, Beverly Hills, CA
Yhdeksän viikkoa kestänyt satunnaistettu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, johon osallistui 172 potilasta, jotka satunnaistetaan saamaan joko kiinteän annoksen pregabaliinia alkaen 75 mg kahdesti vuorokaudessa viikon ajan ja nostettuna 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 7 viikon ajan tai joustavasti annosteltuina. kahdesti päivässä annettu pregabaliini (75-300 mg/d) lisääntyi vähitellen 4 viikon aikana ja pidettiin samalla annoksella 4 viikon ajan. On ehdotettu, että joustavan annostelun käytöllä yhdistettynä öiseen annostukseen kivunlievitys olisi samanlainen kuin kiinteä annostus, mikä parantaisi hoitoon sitoutumista , sillä olisi vähemmän sivuvaikutuksia ja se todennäköisemmin parantaisi unta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- David Silver MD Inc
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Stuart L Silverman MD Inc.
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
- Talbert Medical Group
-
Tucson, California, Yhdysvallat, 85704
- Catalina Pointe Clinial Research
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Affilaites in Medical Specialty
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- fibromyalgian diagnoosi ACR-kriteereillä
- avohoitopotilaat
- täydellinen 5 kipupäiväkirjaa viikon arvioinnin aikana
- muita sisällyttämisperusteita voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva, joka ei käytä ehkäisyä
- käyttänyt pregabaliinia aiemmin
- opioidien tai gabapentiinin samanaikainen käyttö
- arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 60
- muita kriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Joustava annos
joustavasti annosteltu pregabaliini kahdesti vuorokaudessa (75-300 mg/d) lisääntyi vähitellen 4 viikon aikana ja pidettiin samalla annoksella 4 viikon ajan
|
Pregabaliinin kiinteä annostus: Viikko 1: 75 mg bid. Viikot 2–8: 150 mg bid. Viikko 9 (päivät 57-60 ja päivät 61-63): 75 mg bid. Joustava pregabaliinin annostelu: Viikko 1: lumelääke aamulla ja 75 mg iltaisin; Viikko 2: lumelääke aamulla ja 150 mg iltaisin; Viikko 3 lumelääke aamulla, 225 mg iltaisin; Viikot 4-8 lumelääke aamulla, 300 mg iltaisin. Viikko 9 (päivät 57-60) lumelääke aamulla, 150 mg kahdesti iltaisin ja päivät 61-63: lumelääke aamulla ja 75 mg kahdesti iltaisin. |
|
Active Comparator: Kiinteä annostelu
75 mg kahdesti vuorokaudessa yhden viikon ajan ja nostettu 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 7 viikon ajan
|
Pregabaliinin kiinteä annostus: Viikko 1: 75 mg bid. Viikot 2–8: 150 mg bid. Viikko 9 (päivät 57-60 ja päivät 61-63): 75 mg bid. Joustava pregabaliinin annostelu: Viikko 1: lumelääke aamulla ja 75 mg iltaisin; Viikko 2: lumelääke aamulla ja 150 mg iltaisin; Viikko 3 lumelääke aamulla, 225 mg iltaisin; Viikot 4-8 lumelääke aamulla, 300 mg iltaisin. Viikko 9 (päivät 57-60) lumelääke aamulla, 150 mg kahdesti iltaisin ja päivät 61-63: lumelääke aamulla ja 75 mg kahdesti iltaisin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS:n tekemä kipupisteiden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos fibromyalgiakivussa 8 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa päivittäistä kipupäiväkirjaa (0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu), joka tehtiin päivittäin heräämisen yhteydessä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
|
Lopetusprosentti
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Hoidon keskeyttämisluvut tehon puutteen vuoksi ja hoidon lopettamista haittavaikutusten vuoksi.
|
9 viikkoa
|
|
Wolfen oireiden vakavuuspisteiden parannukset
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Wolfe Symptom Severity -asteikot kipuun, väsymykseen, unihäiriöihin, ahdistuneisuus- tai masennukseen, ajattelu- tai muistamisvaikeuksiin, yleiseen FM-vakavuusongelmiin, heräämisongelmiin, virkistymättömyyteen
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Keaton Nasser, Osteoporosis Medical Center
- Päätutkija: Stuart L Silverman, M.D., Osteoporosis Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLS2009001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .