Eine Studie zur Belegung von Gehirnrezeptoren bei gesunden Probanden
5. Mai 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Bewertung der Belegung von Kappa-Opioidrezeptoren im Gehirn nach oralen Einzeldosen von LY2456302, gemessen durch PET mit dem Radioliganden LY2879788 bei gesunden Probanden
Zur Messung der Belegung von Kappa-Opioidrezeptoren im Gehirn nach oralen Einzeldosen von LY2456302.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau
- Führen Sie klinische Labortests innerhalb normaler Referenzbereiche durch
- Es muss ein ausreichender arterieller und venöser Zugang vorhanden sein, um eine Blutentnahme zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder innerhalb der letzten 30 Tage nach dieser abgebrochen
- Schwere Allergien oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der Vorgeschichte
- Haben Sie beim Screening-Besuch ein abnormales EKG
- Sie haben einen abnormalen Blutdruck im Sitzen
- Sie haben ein erhöhtes Anfallsrisiko
- Aktuelle Selbstmordgedanken
- Positiver Test auf HIV, Hepatitis C oder Hepatitis B
- Frauen, die stillen
- Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder gleichwertig
- Trinken Sie mehr als 5 Tassen Kaffee pro Tag oder gleichwertig
- Sie haben in der Vergangenheit Kopfverletzungen erlitten
- Eine MRT-Untersuchung ist nicht möglich
- Leiden Sie unter Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Opioidrezeptor-Kappa-Antagonist
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Anfangsdosis von 2 mg, einmalig oral verabreicht. Der mögliche Dosisbereich für diese Studie liegt zwischen 0,2 mg und 30 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Kappa-Opioidrezeptorbelegung (RO) im Gehirn durch Positronenemissionstomographie (PET)
Zeitfenster: Ausgangswert nach Einzeldosis des Studienmedikaments
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Ausgangswert nach Einzeldosis des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik, Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tage 1 und 2
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Tage 1 und 2
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auswirkungen
Zeitfenster: Ausgangsbasis für den Abschluss des Studiums
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Ausgangsbasis für den Abschluss des Studiums
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Pharmakokinetik, Konzentrationsmaximum (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1 und 2
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Tage 1 und 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12511
- I2Z-MC-LAFC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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