Badanie zajętości receptorów mózgowych u zdrowych osób
5 maja 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Ocena zajętości receptora opioidowego kappa mózgu po podaniu pojedynczych dawek doustnych LY2456302, mierzona metodą PET z radioligandem LY2879788 u zdrowych osób
Aby zmierzyć zajęcie mózgowych receptorów opioidowych kappa po pojedynczych doustnych dawkach LY2456302.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta
- Mieć kliniczne testy laboratoryjne w normalnych zakresach referencyjnych
- Zapewnić dostęp tętniczy i żylny wystarczający do pobrania krwi
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie zapisany lub przerwany w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego
- Historia ciężkich alergii lub wielu niepożądanych reakcji na leki
- Masz nieprawidłowe EKG podczas wizyty przesiewowej
- Masz nieprawidłowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
- Mają zwiększone ryzyko napadów padaczkowych
- Obecne myśli samobójcze
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Kobiety karmiące piersią
- Pal więcej niż 10 papierosów dziennie lub równowartość
- Pij więcej niż 5 filiżanek kawy dziennie lub ekwiwalent
- Mieć historię urazów głowy
- Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu
- Cierpi na klaustrofobię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: antagonista receptora opioidowego kappa
|
Dawka początkowa 2 mg, podawana doustnie, jednorazowo. Potencjalny zakres dawek dla tego badania wynosi od 0,2 mg do 30 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zajętości receptora opioidowego kappa w mózgu (RO) za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pojedynczej dawce badanego leku
|
Linia bazowa, po pojedynczej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka, pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2
|
Dzień 1 i 2
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi efektami
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia studiów
|
Linia bazowa do ukończenia studiów
|
|
Farmakokinetyka, maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2
|
Dzień 1 i 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12511
- I2Z-MC-LAFC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .