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Evaluation of the Role of Prostaglandins in Radiation-induced Mucositis

3. Februar 2014 aktualisiert von: Claire Verschraegen, University of Vermont

A Pilot Study to Evaluate the Role of Cyclooxygenase Pathway in Radiation Therapy and Chemoradiation Therapy Induced Mucositis in Head and Neck Cancer Patients

This study will evaluate the role of cyclooxygenase pathways in radiation-induced and chemoradiation-induced mucositis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Oral mucositis is a significant toxicity of radiation therapy and chemoradiation therapy in head and neck cancer patients. However the mechanisms that induce such mucositis are not completely understood. Previous work evaluating mucositis in bone marrow transplant patients has suggested that prostaglandin levels may be associated with the appearance of mucositis.

The present study will measure the levels in saliva of the prostaglandins PGE2 and PGI2 before, during, immediately after, and several weeks after radiotherapy for head and neck cancer. These salivary levels will be correlated with clinical observation of mucositis and patient reporting of pain levels.

Improved understanding of the mechanism of mucositis may lead to the development of more effective targeted agents to prevent this problem.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients receiving radiotherapy or chemoradiotherapy for oral cancers. Consecutive patients will be invited to participate.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven locoregional Stage 4 squamous cell carcinoma of the oral cavity, larynx, oropharynx or hypopharynx
  • Receiving radiation therapy or chemoradiation therapy to the oropharynx
  • Older than 18 years old
  • ECOG performance status of 0-2
  • Life expectancy greater than 2 months
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous chemotherapy for this malignancy
  • Previous radiotherapy to the head and neck
  • Other cancer diagnosis within the last 5 years except for non-melanoma skin cancer or non-metastatic prostate cancer
  • Patient taking NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Radiotherapy
Patients receiving radiotherapy or chemoradiotherapy for head and neck cancer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Salivary levels of PGE2 and PGI2 during and after radiotherapy
Zeitfenster: 10 weeks after initiation of therapy
10 weeks after initiation of therapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Observed mucositis during and after radiotherapy
Zeitfenster: 10 weeks after initiation of radiotherapy
10 weeks after initiation of radiotherapy
Patient reports of oral pain during and after radiation therapy
Zeitfenster: 10 weeks after initiation of radiotherapy
10 weeks after initiation of radiotherapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Verschraegen, MD, University of Vermont/Fletcher Allen Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCC1005

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