Verträglichkeit und Pharmakokinetik von M2ES bei der Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren
14. Februar 2012 aktualisiert von: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Dosiseskalationsstudie zur Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PEDyliertem rekombinantem humanem Endostatin (M2ES) bei der Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren
- MTD und DLT von M2ES
- Pharmakokinetik von M2ES
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhielten eine wöchentliche 120-minütige Infusion von M2ES (d1, d8, d15) mit einer berechneten Pumpe und wurden vor der Behandlung, in Abständen während der Infusion und stündlich für 6 Stunden danach einer Bewertung der Vitalfunktionen wie Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Temperatur unterzogen Infusion.
Nach der Infusion wurden bei den Patienten serielle pharmakokinetische Probenentnahmen durchgeführt.
Alle Patienten wurden während der Studientherapie und der Nachbeobachtung wöchentlich untersucht und einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich ECOG-Leistungsstatus, Vitalfunktionen und Laboruntersuchung mit vollständigem Blutbild mit manueller Differenzierung, chemischer Beurteilung, Prothrombinzeit/partieller Thromboplastinzeit und Urinanalyse .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren; Studienberechtigte Geschlechter: beide;
- Histologische Diagnose solider bösartiger Erkrankungen;
- Leistungsstatus 0 oder 1;
- Tumor, der einer standardmäßigen kurativen oder palliativen Therapie nicht zugänglich ist;
- Lebenserwartung über 3 Monate;
- Fähigkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Hatte eine Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder einem primären Hirntumor;
- Eine aktive, möglicherweise schwere Autoimmunerkrankung;
- Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl oder eine berechnete Kreatinin-Clearance <60 ml/min; Leukozytenzahl < 2,0 × 109/L, Hämoglobin < 90 g/L und Thrombozytenzahl < 100 × 109/L; Gesamtbilirubinwert < 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT-Wert < 2,0-fache ULN, AST < 2,0-fache ULN;
- Positiv auf Anti-HIV-Antikörper;
- Eine aktive Infektion;
- innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten hatten
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 28 Tagen
- QTc mit nicht messbarer Bazett-Korrektur oder ≥ 480 ms im Screening-EKG
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PEDyliertes rekombinantes menschliches Endostatin
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Die Anfangsdosis von PEDyliertem rekombinantem humanem Endostatin (M2ES) beträgt 7,5 mg/m2. Eine Dosiseskalation auf eine nächsthöhere Stufe erfolgt, wenn drei Patienten mit der gleichen Dosisstufe eine 28-tägige kontinuierliche Behandlung abschließen, ohne dass eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal verträgliche Dosis von M2ES
Zeitfenster: ein Monat
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Zur Beurteilung der unerwünschten Ereignisse
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumoransprechrate
Zeitfenster: ein Monat
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Zur Beurteilung der Tumoransprechrate von M2ES bei Patienten mit soliden, bösartigen Tumoren
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ein Monat
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Pharmakokinetische Wirkung
Zeitfenster: ein Monat
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Pharmakokinetische Wirkung von M2ES bei Patienten mit soliden, bösartigen Tumoren
|
ein Monat
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DLT von M2ES
Zeitfenster: ein Monat
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Zur Beurteilung der unerwünschten Ereignisse
|
ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009L01132
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