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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01260025
진행성 고형암 치료에서 M2ES의 내약성 및 약동학
2012년 2월 14일 업데이트: Li Zhang, Sun Yat-sen University
진행성 고형암 치료에서 PEDylated Recombinant Human Endostatin(M2ES)의 내약성 및 약동학에 대한 용량 증량 연구
- M2ES의 MTD 및 DLT
- M2ES의 약동학
연구 개요
상세 설명
환자들은 계산된 펌프에 의해 매주 120분(d1,d8,d15) M2ES를 주입받았고, 투여 전, 투여 중 간격, 투여 후 6시간 동안 매시간 혈압, 맥박, 호흡수 및 체온을 포함한 활력 징후 평가를 받았다. 주입.
주입 후 환자는 일련의 약동학 샘플링을 받았습니다.
모든 환자는 연구 요법 및 후속 조치 동안 매주 진찰을 받았으며 ECOG 수행 상태, 활력 징후 및 수동 감별을 통한 전체 혈구 계산을 통한 실험실 평가, 화학 평가, 프로트롬빈 시간/부분 트롬보플라스틴 시간 및 소변 검사를 포함한 신체 검사로 평가를 받았습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령, 연구 대상 성별: 둘 다;
- 고형 악성종양의 조직학적 진단;
- 0 또는 1의 성능 상태;
- 표준 치료 또는 완화 요법에 따르지 않는 종양;
- 3개월 이상의 기대 수명;
- 서명된 사전 동의 제공 능력
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 뇌 전이 또는 원발성 뇌종양의 병력이 있었습니다.
- 활동적이고 잠재적으로 심각한 자가면역 질환;
- 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dl 또는 계산된 크레아티닌 청소율 <60ml/min; WBC 수치 < 2.0×109/L, 헤모글로빈 < 90g/L, 혈소판 수치 < 100×109/L; 총 빌리루빈 수치 < 정상 상한치(ULN)의 2.0배, ALT 수치 < 2.0배 ULN, AST < 2.0배 ULN;
- 항 HIV 항체 양성;
- 활성 감염;
- 연구 시작 전 4주 이내에 화학요법 또는 면역요법을 받았음
- 지난 28일 동안 임상 연구에 참여
- 측정할 수 없는 Bazett의 보정이 있는 QTc 또는 스크리닝 ECG에서 ≥ 480msec
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEDylated 재조합 인간 엔도스타틴
|
PEDylated Recombinant Human Endostatin(M2ES)의 초기 용량은 7.5mg/m2입니다. 동일한 용량 수준의 3명의 환자가 용량 제한 독성을 경험하지 않고 28일 연속 치료를 완료하면 다음으로 높은 용량으로 용량을 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M2ES의 최대 허용 용량
기간: 한달
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부작용을 평가하기 위해
|
한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응률
기간: 한달
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고형 악성 종양 환자에서 M2ES의 종양 반응률을 평가하기 위해
|
한달
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약동학적 효과
기간: 한달
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고형 악성 종양 환자에서 M2ES의 약동학적 효과
|
한달
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M2ES의 DLT
기간: 한달
|
부작용을 평가하기 위해
|
한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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