Tolerancja i farmakokinetyka M2ES w leczeniu zaawansowanego guza litego
14 lutego 2012 zaktualizowane przez: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Badanie tolerancji i farmakokinetyki zwiększania dawki PEDylowanej rekombinowanej ludzkiej endostatyny (M2ES) w leczeniu zaawansowanego guza litego
- MTD i DLT M2ES
- Farmakokinetyka M2ES
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymywali infuzję M2ES przez 120 minut tygodniowo (d1,d8,d15) za pomocą obliczonej pompy i byli poddawani ocenie parametrów życiowych, w tym ciśnienia krwi, tętna, częstości oddechów i temperatury przed leczeniem, w odstępach czasu podczas infuzji i co godzinę przez 6 godzin po napar.
Po infuzji pacjentów poddano seryjnemu pobieraniu próbek farmakokinetycznych.
Wszyscy pacjenci byli obserwowani co tydzień podczas badanej terapii i obserwacji kontrolnej oraz poddawani ocenie z badaniem fizykalnym, w tym stanem sprawności ECOG, parametrami życiowymi i oceną laboratoryjną z pełną morfologią krwi z ręcznym różnicowaniem, oceną chemiczną, czasem protrombinowym/czasem częściowej tromboplastyny i badaniem moczu .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat; Płeć uprawniona do studiowania: obie;
- Rozpoznanie histologiczne guzów litych;
- Stan wydajności 0 lub 1;
- Guz niepodatny na standardową terapię leczniczą lub paliatywną;
- oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody podpisanej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja;
- Miał historię przerzutów do mózgu lub pierwotnego guza mózgu;
- Aktywna, potencjalnie ciężka choroba autoimmunologiczna;
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny <60 ml/min; liczba leukocytów < 2,0 × 109/l, hemoglobina < 90 g/l, liczba płytek krwi < 100 × 109/l; Wartość bilirubiny całkowitej <2,0-krotność górnej granicy normy (GGN), poziom ALT <2,0-GGN, AspAT <2,0-GGN;
- Pozytywny wynik przeciwciał anty-HIV;
- Aktywna infekcja;
- otrzymali chemioterapię lub immunoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 28 dni
- QTc z korektą Bazetta niemierzalne lub ≥ 480 ms w przesiewowym EKG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PEDylowana rekombinowana ludzka endostatyna
|
Początkowa dawka PEDylowanej rekombinowanej ludzkiej endostatyny (M2ES) będzie wynosić 7,5 mg/m2. Zwiększenie dawki do następnego wyższego poziomu nastąpi, gdy 3 pacjentów otrzymujących ten sam poziom dawki ukończy 28 dni ciągłego leczenia bez wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka M2ES
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Aby ocenić zdarzenia niepożądane
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi guza na M2ES u pacjentów z litymi, złośliwymi guzami
|
jeden miesiąc
|
|
Efekt farmakokinetyczny
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Farmakokinetyczne działanie M2ES u pacjentów z guzami litymi, złośliwymi
|
jeden miesiąc
|
|
DLT z M2ES
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Aby ocenić zdarzenia niepożądane
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009L01132
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .